UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
生活習慣病関連肝疾患のコホート調査研究

英語
The cohort study for live-style associated liver disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生活習慣病関連肝疾患のコホート調査研究

英語
The cohort study for live-style associated liver disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生活習慣病関連肝疾患のコホート調査研究

英語
The cohort study for live-style associated liver disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生活習慣病関連肝疾患のコホート調査研究

英語
The cohort study for live-style associated liver disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂肪肝

英語
Fatty Liver

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経年的に、NAFLD患者におけるコホートデータを蓄積し、NAFLDの実態調査・前向き・後ろ向きコホート研究を行うとともに、単純性脂肪肝からNASHへの進展予防を目的としたコホート研究を行う。また、NASHへの進展関連するマーカーや疾患コントロールが困難な群を早期に予測しうる因子を発見する。

英語
The aim of the study is to obtain the clinical features of subjects with non-alcoholic fatty liver disease. In this study, we perform a prospective and a retrospective cohort study aiming to prevent the progression of nonalcoholic steatohepatitis (NASH). For the purpose, we analyze the clinical data registered in the study and find clinical features associated with the progression of nonalcoholic steatohepatitis (NASH) and find clinical features, by which we can predict a high risk group of NASH.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究による脂肪肝の自然史の解明

英語
Epidemiology of fatty liver.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フィブロスキャンにより得られた定量値の経年変化を主要エンドポイントとする。

英語
The change of the controlled attenuation parameter (CAP) and liver stiffness measurement (LSM) determined by FibroScan (Echosens, Paris, France).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
フィブロスキャンにより得られた定量値の経年変化から肝硬変の進展もしくは改善、脂肪肝の重症化もしくは改善が診断された場合、その血清・血球保存を用いて肝硬変の進展もしくは改善、脂肪肝の重症化もしくは改善に関連すると報告されている炎症マーカー（アディポカイン・炎症性サイトカイン・炎症性ケモカイン）、繊維化マーカー、Ｔ細胞関連細胞抗原を測定する。研究期間終了後も試料・資料を10年間保存し、新規バイオマーカーが発見された場合、保存試料・資料を用いて検討を行う。

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院にてフィブロスキャン検査を受ける患者

英語
Receiving Fibro scan.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主治医が研究参画に不適当と判断した患者

英語
Refusal or lacks capacity to give informed consent to participate in the trial.

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	道明
ミドルネーム
姓	福井

英語

名	Michiaki
ミドルネーム
姓	Fukui

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine Graduate School of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝内科学

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
465, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku

電話/TEL

+81-75-251-5505

Email/Email

michiaki@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真英
ミドルネーム
姓	濵口

英語

名	Masahide
ミドルネーム
姓	Hamaguchi

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine Graduate School of Medical Science

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝内科学

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
465, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku

電話/TEL

+81-75-251-5506

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mhama@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine Graduate School of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語
内分泌・代謝内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学臨床研究審査委員会

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1499267120300770?via%3Dihub

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1499267120300770?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

246

主な結果/Results

日本語
性，年齢，糖尿病罹病期間，喫煙状況，運動習慣，HbA1c，BMI，eGFR，収縮期血圧，LogUAE，レニン-アンジオテンシン系阻害薬の使用，グルコースコトランスポーター-２ナトリウム阻害薬の新規使用，グルカゴン様ペプチド-１の使用，CAPを共変量とし、LSMとUAEの変化の関連を重回帰分析したところ、共変量と独立しLSMとUAEの変化と関連していた(b=0.28，ｐ＜0.015）

英語
LSM was associated with changes in UAE (r<0.27,p<0.005). Multiple regression analysis demonstrated that LSM was associated with change in UAE (b=0.28,p<0.015) after adjusting for co-variate.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

08

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

03

月

23

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均値（標準偏差）は以下の通りであった：年齢 63.3（12.1）歳、BMI 25.4（4.3）kg/m2、CAP273.1（53.0）dB/m、LSM 6.2（3.4）kPa。微量アルブミン尿の中央値（四分位間範囲）は16（6～43）mg/gクレアチニンであった。

英語
Mean (standard deviation) data were as follows: age, 63.3 (12.1) years;body mass index, 25.4 (4.3)kg/m2; controlled attenuation parameter, 273.1 (53.0) dB/m; and LSM, 6.2 (3.4) kPa. Median UAE value(interquartile range) was 16 (6 to 43) mg/g creatinine.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究では246名（男性140名、女性106名）をエンロールした。男性72名、女性31名を除外し、143名（男性68名、女性75名）が組み込み基準を満たした。
26名（男性9名、女性17名）がフォローアップ検査を受けなかった。
腎症ステージ3以上の腎症患者12名を除外し、105名（男性52名、女性53名）を対象とした。

英語
Our study enrolled 246 patients (140 men and 106 women).Among these 246 patients, 72 men and 31 women were excluded.Thus, 143 patients (68 men and 75 women) were included in this　study. Twenty-six patients (9 men and 17 women) did not undergo　follow-up examination. Moreover, 12 patients with kidney disease　with at least stage 3 nephropathy were excluded from the study.Thus, we investigated 105 patients (52 men and 53 women)

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
UAEの変化量とLSMの関連

英語
The association between LSM with change in UAE.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

03

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

12

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

12

月

19

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

07

月

16

日

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究
対象者　京都府立医科大学附属病院を通院中の患者で選択基準に合致した全員
2015年3月2日～2025年3月31日が登録期間とする

英語
Prospective and retrospective study.
Outpatient in University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
First subject in 2015/03/02
Last Subject in 2025/3/31

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

02

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019143

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