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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035127
受付番号 R000019143
試験名 生活習慣病関連肝疾患のコホート調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/05
最終更新日 2018/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 生活習慣病関連肝疾患のコホート調査研究 The cohort study for live-style associated liver disease
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 生活習慣病関連肝疾患のコホート調査研究 The cohort study for live-style associated liver disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脂肪肝 Fatty Liver
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経年的に、NAFLD患者におけるコホートデータを蓄積し、NAFLDの実態調査・前向き・後ろ向きコホート研究を行うとともに、単純性脂肪肝からNASHへの進展予防を目的としたコホート研究を行う。また、NASHへの進展関連するマーカーや疾患コントロールが困難な群を早期に予測しうる因子を発見する。 The aim of the study is to obtain the clinical features of subjects with non-alcoholic fatty liver disease. In this study, we perform a prospective and a retrospective cohort study aiming to prevent the progression of nonalcoholic steatohepatitis (NASH). For the purpose, we analyze the clinical data registered in the study and find clinical features associated with the progression of nonalcoholic steatohepatitis (NASH) and find clinical features, by which we can predict a high risk group of NASH.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究による脂肪肝の自然史の解明 Epidemiology of fatty liver.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes フィブロスキャンにより得られた定量値の経年変化を主要エンドポイントとする。 The change of the controlled attenuation parameter (CAP) and liver stiffness measurement (LSM) determined by FibroScan (Echosens, Paris, France).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes フィブロスキャンにより得られた定量値の経年変化から肝硬変の進展もしくは改善、脂肪肝の重症化もしくは改善が診断された場合、その血清・血球保存を用いて肝硬変の進展もしくは改善、脂肪肝の重症化もしくは改善に関連すると報告されている炎症マーカー(アディポカイン・炎症性サイトカイン・炎症性ケモカイン)、繊維化マーカー、T細胞関連細胞抗原を測定する。研究期間終了後も試料・資料を10年間保存し、新規バイオマーカーが発見された場合、保存試料・資料を用いて検討を行う。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院にてフィブロスキャン検査を受ける患者


Receiving Fibro scan.
除外基準/Key exclusion criteria 主治医が研究参画に不適当と判断した患者 Refusal or lacks capacity to give informed consent to participate in the trial.
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 福井道明 MIchiaki Fukui
所属組織/Organization 京都府立医科大学大学院医学研究科 Kyoto Prefectural University of Medicine Graduate School of Medical Science
所属部署/Division name 内分泌・代謝内科学 Department of Endocrinology and Metabolism
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 465, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku
電話/TEL +81-75-251-5505
Email/Email michiaki@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 濵口真英 Masahide Hamaguchi
組織名/Organization 京都府立医科大学大学院医学研究科 Kyoto Prefectural University of Medicine Graduate School of Medical Science
部署名/Division name 内分泌・代謝内科学 Department of Endocrinology and Metabolism
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 465, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku
電話/TEL +81-75-251-5506
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mhama@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Prefectural University of Medicine Graduate School of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学大学院医学研究科
部署名/Department 内分泌・代謝内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 05

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 観察研究
対象者 京都府立医科大学附属病院を通院中の患者で選択基準に合致した全員
2015年3月2日~2025年3月31日が登録期間とする
Prospective and retrospective study.
Outpatient in University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
First subjectin 2015/03/02
Last Subject in 2025/3/31

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 04
最終更新日/Last modified on
2018 12 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019143
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019143

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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