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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016531
受付番号 R000019145
科学的試験名 人工肛門造設患者の腹部膨満感に対する大建中湯の有効性および安全性に関する探索的検討 Ⅱ
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/13
最終更新日 2018/08/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工肛門造設患者の腹部膨満感に対する大建中湯の有効性および安全性に関する探索的検討 Ⅱ A safety and efficacy exploratory study of daikenchuto to relieve abdominal bloating in patients who has been ileostomy.
一般向け試験名略称/Acronym 人工肛門造設患者の腹部膨満感に対する大建中湯の有効性および安全性に関する探索的検討 Ⅱ A safety and efficacy exploratory study of daikenchuto to relieve abdominal bloating in patients who has been ileostomy.
科学的試験名/Scientific Title 人工肛門造設患者の腹部膨満感に対する大建中湯の有効性および安全性に関する探索的検討 Ⅱ A safety and efficacy exploratory study of daikenchuto to relieve abdominal bloating in patients who has been ileostomy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工肛門造設患者の腹部膨満感に対する大建中湯の有効性および安全性に関する探索的検討 Ⅱ A safety and efficacy exploratory study of daikenchuto to relieve abdominal bloating in patients who has been ileostomy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹部膨満感を訴える人工肛門造設患者 Ileostomy patients with abdominal bloating
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工肛門を造設した患者の腹部膨満感に対する大建中湯の有効性および安全性を探索的に検討する。 The purpose of this study is to determine whether daikenchuto is effective and safe in the treatment of abdominal bloating who has been ileostomy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)腹部膨満感
2)消化器症状全般(GSRS)スコア
3)小腸内容物の分析
-小腸便中の腸内細菌叢
-小腸便中の有機酸
-小腸便のpH
1)Abdominal bloating
2)Gastrointestinal symptom rating scale(GSRS)
3)Analysis of ileostomy effluent
-intestinal flora
-organic acid
-pH
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 大建中湯15g/日を4週間、経口投与する。 Taking Daokenchuto 15g/day orally for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)人工肛門を造設した患者
2)腹部膨満感の症状を有する患者
3)年齢:20歳以上(同意取得時)
4)性別:不問
5)受診区分:不問
6)人工肛門造設位置:回腸
7)文書による同意が得られた患者
1)Patients who has been ileostomy
2)Patients with abdominal bloating
3)Age: more than or equal to 20 years at the time of providing informed consent
4)Patients are male or female
5)Patients are in patients or out patients
6)Patients have ileotoma.
7)Provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)絞扼性腸閉塞を合併した患者
2)研究登録前4週間以内に生菌製剤を服用している患者
3)研究登録前4週間以内に漢方薬を服薬している患者
4)ウイルス検査(HBV、HCV、HIV)陽性の患者
5)重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など)を有する患者
6)妊娠している患者、あるいは研究観察期間中に妊娠を希望する患者、および授乳婦
7)その他、研究責任者等が不適当と判断した患者
1)Patients with strangulating intestinal obstruction.
2)Patients who are administrated preparation for viable organism within 4 weeks before this study.
3)Patients who was administrated daikenchuto or any Japanese traditional herbal medicine within 4 weeks before this study
4)Virus-positive (HIV, HBV, HCN)
5)Patients have serious coexisting disease (ex. Hepatic distorder, kidney disorder, cardiac disorder, hematological disorder, or metabolic disorder)
6)Women who was lactating or pregnant or person who hope the pregnancy of the partne.
7)Unsuitability as determined by the study doctor
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河野 透

ミドルネーム
Toru Kono
所属組織/Organization 札幌東徳洲会病院 Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
所属部署/Division name 臨床研究センター Center for Clinical and Biomedical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市東区北33条東14丁目3番1号 3-1, Kita 33-jo Higashi 14-chome, Higashi-ku, Sapporo
電話/TEL 011-722-1110
Email/Email kono@toru-kono.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
河野 透

ミドルネーム
Toru Kono
組織名/Organization 札幌東徳洲会病院 Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
部署名/Division name 臨床研究センター Center for Clinical and Biomedical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市東区北33条東14丁目3番1号 3-1, Kita 33-jo Higashi 14-chome, Higashi-ku, Sapporo
電話/TEL 011-722-1110
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kono@toru-kono.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo Higashi Tokushukai Hospital Center for Clinical and Biomedical Research
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌東徳洲会病院 臨床研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TSUMURA & CO.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ツムラ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 13
最終更新日/Last modified on
2018 08 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019145
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019145

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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