UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016547
受付番号 R000019146
科学的試験名 動体追尾肺定位放射線治療の安全性および有効性評価の多施設共同第二相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/01
最終更新日 2022/08/22 17:00:00

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
動体追尾肺定位放射線治療の安全性および有効性評価の多施設共同第二相試験


英語
A multi-institutional phase II study on safety and efficacy of dynamic tumor tracking stereotactic radiotherapy for the lung

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺動体追尾第二相試験


英語
Phase II study on lung DT-SBRT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
動体追尾肺定位放射線治療の安全性および有効性評価の多施設共同第二相試験


英語
A multi-institutional phase II study on safety and efficacy of dynamic tumor tracking stereotactic radiotherapy for the lung

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺動体追尾第二相試験


英語
Phase II study on lung DT-SBRT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌


英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺癌に対する体幹部定位放射線治療(SBRT)における、動体追尾照射の安全性および有効性を評価すること


英語
To evaluate the safety and efficacy of dynamic tumor tracking stereotactic radiotherapy for lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年局所制御割合


英語
2-year local control rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、局所無増悪生存期間、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、治療精度、線量体積指標


英語
Overall survival, progression-free survival, local progression-free survival, adverse event, severe adverse event, accuracy in the treatment, dose-volume metrics


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Vero4DRTを用いた動体追尾放射線治療


英語
Dynamic tumor tracking radiotherapy using Vero4DRT

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 以下の条件を満たす原発性肺癌もしくは転移性肺癌
原発性肺癌
① 診断
(a) 組織診もしくは細胞診にて原発性肺癌と診断
(b) 組織学的診断が困難な場合には、腫瘍マーカーを含む臨床検査所見とCTやFDG-PETなど画像所見を総合的に評価し、複数医師の合意により原発性肺癌と診断
② 各種の画像検査にて腫瘍径5cm以内で、かつ臨床病期IA・IB期
転移性肺癌
① 臨床的・画像的に転移性肺癌と診断
② 各種の画像検査にて腫瘍径5cm以内で、かつ肺野病変が3個以内で、かつ他病巣のないもの
2) 各施設の呼吸器外科医にコンサルトの上標準手術不能と判断される、もしくは手術を拒否
3) 胸部CTで近接臓器の線量制限を超えないと判断される
4) 年齢 20 歳以上
5) ECOG-PSが 0~2
6) 上肢挙上が可能で、かつ仰臥位で30分以上の安静保持が可能
7) 呼吸性移動量が10mm以上ある


英語
1) primary or metastatic lung cancer which satisfies the following conditions:
Primary lung cancer
(1)
(a) pathological or cytological diagnosis of primary lung cancer
(b) clinically diagnosed primary lung cancer with a consensus of multiple doctors based on tumor marker, CT, FDG-PET, etc.
(2) tumor diameter of 5cm or less and clinical stage of IA-IB diagnosed with imaging studies
Metastatic lung cancer
(1) clinically diagnosed metastatic lung cancer
(2) three or less tumors with diameters of 5cm or less without any extrapulmonary lesions which was diagnosed with imaging studies

2) Ineligibility to standard surgery confirmed by institutional thoracic surgeons, or patient's refusal of surgery
3) Predicted to satisfy dose constraints for the surrounding organ
4) Aged 20 years or more
5) ECOG-PS of 0 to 2
6) Able to keep the patient's position with the arms raised for 30 mins or more
7) Respiratory motion of 10 mm or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 当該部位への放射線治療の既往
2) 明らかな活動性の間質性肺炎または肺線維症を有する
3) 重篤な糖尿病・膠原病を有する
4) 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
6) その他、担当医が本治療を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
1) history of radiotherapy to the same area
2) active interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
3) severe diabetes mellitus or collagen disease
4) female who are pregnant or in lactation
5) metal disease which prevents registration of the study
6) other issues which are considered to be inappropriate for the study by the doctors

目標参加者数/Target sample size

48


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
尚志
ミドルネーム
溝脇


英語
Takashi
ミドルネーム
Mizowaki

所属組織/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
医学研究科 放射線腫瘍学・画像応用治療学


英語
Dept of Radiation Oncology and Image-applied Therapy, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54, Shogoinkawaharacho, Sakyo, Kyoto

電話/TEL

075-751-3417

Email/Email

mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
幸憲
ミドルネーム
松尾


英語
Yukinori
ミドルネーム
Matsuo

組織名/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
医学研究科 放射線腫瘍学・画像応用治療学


英語
Dept of Radiation Oncology and Image-applied Therapy, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54, Shogoinkawaharacho, Sakyo, Kyoto

電話/TEL

075-751-3762

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ymatsuo@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学医の倫理委員会


英語
Ethics Committee

住所/Address

日本語
606-8501 京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida Konoe cho, Sakyo, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院(京都府)、先端医療センター病院(兵庫県)、がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)、京都桂病院(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019146

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.radonc.2022.04.028

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

48

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 05 02

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 04 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 16

最終更新日/Last modified on

2022 08 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019146


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019146


研究計画書
登録日時 ファイル名
2022/08/30 AMED肺追尾観察研究ver1.0.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2022/08/30 AMED追尾観察研究CRF.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2023/02/06 AMED追尾多施設(肺)20230206fin.xlsx