UMIN試験ID | UMIN000016547 |
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受付番号 | R000019146 |
科学的試験名 | 動体追尾肺定位放射線治療の安全性および有効性評価の多施設共同第二相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/01 |
最終更新日 | 2022/08/22 17:00:00 |
日本語
動体追尾肺定位放射線治療の安全性および有効性評価の多施設共同第二相試験
英語
A multi-institutional phase II study on safety and efficacy of dynamic tumor tracking stereotactic radiotherapy for the lung
日本語
肺動体追尾第二相試験
英語
Phase II study on lung DT-SBRT
日本語
動体追尾肺定位放射線治療の安全性および有効性評価の多施設共同第二相試験
英語
A multi-institutional phase II study on safety and efficacy of dynamic tumor tracking stereotactic radiotherapy for the lung
日本語
肺動体追尾第二相試験
英語
Phase II study on lung DT-SBRT
日本/Japan |
日本語
肺癌
英語
Lung cancer
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肺癌に対する体幹部定位放射線治療(SBRT)における、動体追尾照射の安全性および有効性を評価すること
英語
To evaluate the safety and efficacy of dynamic tumor tracking stereotactic radiotherapy for lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2年局所制御割合
英語
2-year local control rate
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、局所無増悪生存期間、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、治療精度、線量体積指標
英語
Overall survival, progression-free survival, local progression-free survival, adverse event, severe adverse event, accuracy in the treatment, dose-volume metrics
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | その他/Other |
日本語
Vero4DRTを用いた動体追尾放射線治療
英語
Dynamic tumor tracking radiotherapy using Vero4DRT
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 以下の条件を満たす原発性肺癌もしくは転移性肺癌
原発性肺癌
① 診断
(a) 組織診もしくは細胞診にて原発性肺癌と診断
(b) 組織学的診断が困難な場合には、腫瘍マーカーを含む臨床検査所見とCTやFDG-PETなど画像所見を総合的に評価し、複数医師の合意により原発性肺癌と診断
② 各種の画像検査にて腫瘍径5cm以内で、かつ臨床病期IA・IB期
転移性肺癌
① 臨床的・画像的に転移性肺癌と診断
② 各種の画像検査にて腫瘍径5cm以内で、かつ肺野病変が3個以内で、かつ他病巣のないもの
2) 各施設の呼吸器外科医にコンサルトの上標準手術不能と判断される、もしくは手術を拒否
3) 胸部CTで近接臓器の線量制限を超えないと判断される
4) 年齢 20 歳以上
5) ECOG-PSが 0~2
6) 上肢挙上が可能で、かつ仰臥位で30分以上の安静保持が可能
7) 呼吸性移動量が10mm以上ある
英語
1) primary or metastatic lung cancer which satisfies the following conditions:
Primary lung cancer
(1)
(a) pathological or cytological diagnosis of primary lung cancer
(b) clinically diagnosed primary lung cancer with a consensus of multiple doctors based on tumor marker, CT, FDG-PET, etc.
(2) tumor diameter of 5cm or less and clinical stage of IA-IB diagnosed with imaging studies
Metastatic lung cancer
(1) clinically diagnosed metastatic lung cancer
(2) three or less tumors with diameters of 5cm or less without any extrapulmonary lesions which was diagnosed with imaging studies
2) Ineligibility to standard surgery confirmed by institutional thoracic surgeons, or patient's refusal of surgery
3) Predicted to satisfy dose constraints for the surrounding organ
4) Aged 20 years or more
5) ECOG-PS of 0 to 2
6) Able to keep the patient's position with the arms raised for 30 mins or more
7) Respiratory motion of 10 mm or more
日本語
1) 当該部位への放射線治療の既往
2) 明らかな活動性の間質性肺炎または肺線維症を有する
3) 重篤な糖尿病・膠原病を有する
4) 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
6) その他、担当医が本治療を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) history of radiotherapy to the same area
2) active interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
3) severe diabetes mellitus or collagen disease
4) female who are pregnant or in lactation
5) metal disease which prevents registration of the study
6) other issues which are considered to be inappropriate for the study by the doctors
48
日本語
名 | 尚志 |
ミドルネーム | |
姓 | 溝脇 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Mizowaki |
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
日本語
医学研究科 放射線腫瘍学・画像応用治療学
英語
Dept of Radiation Oncology and Image-applied Therapy, Graduate School of Medicine
606-8507
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54, Shogoinkawaharacho, Sakyo, Kyoto
075-751-3417
mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 幸憲 |
ミドルネーム | |
姓 | 松尾 |
英語
名 | Yukinori |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuo |
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
日本語
医学研究科 放射線腫瘍学・画像応用治療学
英語
Dept of Radiation Oncology and Image-applied Therapy, Graduate School of Medicine
606-8507
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54, Shogoinkawaharacho, Sakyo, Kyoto
075-751-3762
ymatsuo@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyoto University
日本語
京都大学
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
日本語
日本語
その他の国の官庁/Government offices of other countries
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
京都大学医の倫理委員会
英語
Ethics Committee
日本語
606-8501 京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida Konoe cho, Sakyo, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
京都大学医学部附属病院(京都府)、先端医療センター病院(兵庫県)、がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)、京都桂病院(京都府)
2015 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019146
中間解析等の途中公開/Partially published
https://doi.org/10.1016/j.radonc.2022.04.028
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日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2015 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019146
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019146
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2022/08/30 | AMED肺追尾観察研究ver1.0.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2022/08/30 | AMED追尾観察研究CRF.docx |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2023/02/06 | AMED追尾多施設(肺)20230206fin.xlsx |