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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000016487
受付番号 R000019147
科学的試験名 三叉神経刺激療法を用いた、脳緩電位変動が反映する脳活動状態の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/09
最終更新日 2016/02/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 三叉神経刺激療法を用いた、脳緩電位変動が反映する脳活動状態の検討 An investigation of the effect of trigeminal nerve stimulation on brain activity through the modulation of slow cortical potentials
一般向け試験名略称/Acronym 三叉神経刺激療法を用いた、脳緩電位変動が反映する脳活動状態の検討 An investigation of the effect of trigeminal nerve stimulation on brain activity through the modulation of slow cortical potentials
科学的試験名/Scientific Title 三叉神経刺激療法を用いた、脳緩電位変動が反映する脳活動状態の検討 An investigation of the effect of trigeminal nerve stimulation on brain activity through the modulation of slow cortical potentials
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 三叉神経刺激療法を用いた、脳緩電位変動が反映する脳活動状態の検討 An investigation of the effect of trigeminal nerve stimulation on brain activity through the modulation of slow cortical potentials
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition てんかん、脳腫瘍 epilepsy, brain tumor
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 三叉神経刺激(TNS)による発作抑制効果を短時間で判定できるかどうかを検討するとともに、TNSによる発作抑制メカニズムの解明を目指す。 To see if the trigeminal nerve stimulation (TNS) shows the anti-epileptic effect within a short time, and understand the anti-epileptic mechanism of the TNS.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 発作焦点におけるてんかん性放電の発生頻度 The rate of epileptiform discharges at the seizure onset zone
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 頭皮上電極―てんかん発作焦点の硬膜下電極間で記録された脳波緩電位成分のコヒーレンス値 Coherence values of slow cortical potentials between scalp electrodes and subdural electrodes at seizure onset zone

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 硬膜下電極埋め込み下での三叉神経刺激と脳緩電位計測 Trigeminal nerve stimulation and recording of the slow cortical potentials under subdural electrodes implantation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 難治性部分てんかんのてんかん焦点摘出術目的あるいは脳腫瘍摘出術目的で、硬膜下電極ないし深部電極を慢性に留置した患者 Medically intractable parietal lobe epilepsy patients undergoing chronic subdural and/or depth electrode implantation for possible epilepsy or lesion surgeries
除外基準/Key exclusion criteria 研究に承諾が得られない患者 Patients who disagree with this research
目標参加者数/Target sample size 21

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
池田 昭夫

ミドルネーム
Akio Ikeda
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University School of Medicine
所属部署/Division name てんかん・運動異常生理学 Department of Epilepsy, Movement Disorders and Physiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, JAPAN
電話/TEL 075-751-3662
Email/Email akio@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
文室 知之

ミドルネーム
Tomoyuki Fumuro
組織名/Organization 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
部署名/Division name 福岡保健医療学部 School of Health Sciences at Fukuoka
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県大川市榎津137-1 137-1 Enokizu, Okawa City, Fukuoka
電話/TEL 0944-89-2034
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tfumuro@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Epilepsy, Movement Disorders and Physiology, Kyoto University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科てんかん・運動異常生理学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor てんかん治療研究振興財団
京都大学
Japan Epilepsy Research Foundation
Kyoto University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 09
最終更新日/Last modified on
2016 02 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019147
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019147

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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