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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016491
受付番号 R000019151
科学的試験名 原発性脳腫瘍における18F-FLTの撮像条件の予備的検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/09
最終更新日 2016/02/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発性脳腫瘍における18F-FLTの撮像条件の予備的検討 Pilot study about the imaging method of 18F-FLT in primary brain tumor
一般向け試験名略称/Acronym BRAIN-FLT BRAIN-FLT
科学的試験名/Scientific Title 原発性脳腫瘍における18F-FLTの撮像条件の予備的検討 Pilot study about the imaging method of 18F-FLT in primary brain tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BRAIN-FLT BRAIN-FLT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性脳腫瘍 Primary brain tumor
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発性脳腫瘍における18F-FLTのPET画像の基礎データの収集 Basic data acquisition of PET image of 18F-FLT in primary brain tumor
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others データ収集 Data acquisition
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病変部と正常部の集積比(T/N比) Integrated ratio of the lesion and the normal portion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 線条体の単位体積あたりの集積放射能量(SUV) Standard uptake value(SUV) of the striatum

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 18F-FLTの静注
PET撮影
Intravenous injection of 18F-FLT
PET imaging
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 臨床的に原発性の脳実質由来の神経膠腫と診断された者
30歳以上の者
インフォームドコンセントを得られた者
参加に問題ない健康状態である者
Subjects who were clinically diagnosed with primary glioma derived brain parenchyma
Over 30 years old
Subjects who the informed consent was obtained
Subjects Who is a health problem to participate in clinical research
除外基準/Key exclusion criteria 意識が清明でない者
脳血管障害がある者
心機能不全を有する者
高度な不整脈を有する者
肝・腎障害がある者
重篤な肺疾患・気管支喘息・内分泌疾患がある者
疼痛のために30分程度仰臥位になれない者
極度の閉所恐怖症がある者
妊娠中ないしは妊娠の可能性がある者
薬物アレルギーの既往がある者
脱水や栄養不良状態の者
薬物依存・アルコール依存の者
不適当と判断した者
Subjects who consciousness is not clear
Subjects with cerebrovascular disorder
Subjects with cardiac dysfunction
Subjects with high degree of arrhythmia
Subjects with liver and kidney failure
Subjects with serious lung disease, bronchial asthma and endocrine disease
Subjects who can not lay in the supine position during about 30 minutes for the pain
Subjects who is extreme claustrophobia
Pregnants or Subjects who have a possibility of pregnancy


Subjects who have the history of drug allergy
Subjects who are dehydration and malnutrition state
Subjects who are drug dependence, alcohol dependence
Subjects who reserchers judged as inappropriate
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
千田道雄

ミドルネーム
Michio Senda
所属組織/Organization 先端医療センター Institute of Biomedical Research and Innovation
所属部署/Division name 分子イメージング研究グループ Division of Molecular Imaging
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-2 2-2, Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-304-5212
Email/Email senda@fbri.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大西 章仁

ミドルネーム
Akihito Ohnishi
組織名/Organization 先端医療センター Institute of Biomedical Research and Innovation
部署名/Division name 分子イメージング研究グループ Division of Molecular Imaging
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県 神戸市中央区港島南町2-2 2-2, Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-304-5212
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohnishi@fbri.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Institute of Biomedical Research and Innovation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
先端医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Foundation of Biomedical Research and Innovation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
先端医療振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 先端医療センター(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 09
最終更新日/Last modified on
2016 02 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019151
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019151

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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