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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016492
受付番号 R000019153
科学的試験名 乳がん術後放射線治療前におけるリハビリテーションの有用性について
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/10
最終更新日 2019/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳がん術後放射線治療前におけるリハビリテーションの有用性について Evaluation for the effect of rehabilitation on breast cancer patients before postoperative radiotherapy.
一般向け試験名略称/Acronym 放射線治療前のリハビリテーションの有用性 Evaluation for the effect of rehabilitation on patient before radiotherapy.
科学的試験名/Scientific Title 乳がん術後放射線治療前におけるリハビリテーションの有用性について Evaluation for the effect of rehabilitation on breast cancer patients before postoperative radiotherapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 放射線治療前のリハビリテーションの有用性 Evaluation for the effect of rehabilitation on patient before radiotherapy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳がん術後放射線治療前に肩関節可動域評価の基づくリハビリテーションを行うことの有用性を、放射線治療時に取得した画像を用いて評価することを目的とする。 The postoperative rehabilitation on breast cancer patients is expected to improve the shoulder joint motion range. We intend to evaluate the usefulness of rehabilitation before postoperative radiotherapy by the analyzing the images acquired at radiotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 放射線治療時の照射位置の安定性 Stability of irradiation field position of radiotherapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 乳がん術後放射線治療前に肩関節可動域評価に基づくリハビリを行った10症例 10 breast cancer patients underwent the evaluation of shoulder joint motion range and rehabilitation before postoperative radiotherapy.
介入2/Interventions/Control_2 乳がん術後放射線治療前にリハビリを行わなかった症例 Breast cancer patients without rehabilitation before postoperative radiotherapy.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 乳がん術後放射線治療の適応があると判本研究計画について主治医から十分な説明を受け、同意した患者判断された患者
② 本研究計画について主治医から十分な説明を受け、同意した患者
③ 乳がん術後放射線治療前のリハビリを希望する患者
④ 同意取得時における年齢が満20歳以上の患者
⑤ 乳がん術後放射線治療前の肩関節可動域評価において障害を生じている (肩関節可動域が背臥位で屈曲160°、外転145°、外旋90°のどれか一つでも下回る状態,肩関節可動域障害の状態)と判断された患者
⑥ 同意取得時における performance status (PS) が0-1の患者
⑦ 外来通院にて乳がん術後放射線治療前のリハビリを受けることが可能な患者
1. Breast cancer patients diagnosed to need postoperative radiotherapy.
2. The patients who obtained consent after the explanation of this study by a doctor.
3. The breast cancer patients who hope to undergo the rehabilitation before postoperative radiotherapy.
4. The patients older than 20.
5. The breast cancer patients with disorder of the shoulder joint motion range (patients whose shoulder joint motion range is less than in one among follows in the supine position; flexed position: 160 degree, abducted position: 145 degree, outward rotated position: 90 degree) before postoperative radiotherapy.
6. The patients whose performance status (PS) is 0 or 1.
7. The patients who can receive rehabilitation as an outpatient.
除外基準/Key exclusion criteria 研究者が被験者として適当でないと判断した患者 The patients judged to be unsuitable as subjects by the researcher.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三森 功士

ミドルネーム
koshi Mimori
所属組織/Organization 九州大学病院 別府病院 Kyushu University Beppu Hospital
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県別府市大字鶴見字鶴見原4546 4546, tsurumibaru, tsurumi, Beppu 874-0838, Japan
電話/TEL 0977-27-1600
Email/Email ooya@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
江崎智哉

ミドルネーム
Tomoya Ezaki
組織名/Organization 九州大学病院別府病院 Kyushu University Beppu Hospital
部署名/Division name 慢性疾患診療部 Rehabilitation of Chronic Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県別府市大字鶴見字鶴見原4546 4546, tsurumibaru, tsurumi, Beppu 874-0838, Japan
電話/TEL 0977-24-5301
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ezaki-5963@beppu.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Department of Medical Technology, Kyushu University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 九州大学病院医療技術部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 九州大学 Rehabilitation of Chronic Disease,Kyushu University Beppu Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 九州大学病院別府病院 慢性疾患診療部
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 09
最終更新日/Last modified on
2019 02 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019153
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019153

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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