UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016493
受付番号 R000019154
科学的試験名 ヒトにおけるクルクミノイド含有ウコン食品の単回経口摂取による体内吸収性の比較: 二重盲検4期クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/10
最終更新日 2016/03/09 09:47:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒトにおけるクルクミノイド含有ウコン食品の単回経口摂取による体内吸収性の比較:
二重盲検4期クロスオーバー試験


英語
Comparison of bioavailability of curcuminoid-containing turmeric supplements after single oral administration in humans: a double-blind, four-way crossover study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒトにおけるウコン食品の体内吸収性の比較試験


英語
Comparison of oral bioavailability of turmeric supplements in humans

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒトにおけるクルクミノイド含有ウコン食品の単回経口摂取による体内吸収性の比較:
二重盲検4期クロスオーバー試験


英語
Comparison of bioavailability of curcuminoid-containing turmeric supplements after single oral administration in humans: a double-blind, four-way crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒトにおけるウコン食品の体内吸収性の比較試験


英語
Comparison of oral bioavailability of turmeric supplements in humans

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ウコン食品の体内吸収性の評価


英語
Evaluation of oral bioavailability of turmeric supplements

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中(血漿中)クルクミノイド濃度および関連指標


英語
Plasma concentrations of curcuminoids and related pharmacokinetics parameters

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性(血液生化学的評価、問診)


英語
Safety (biochemical examination of blood, medical examination by interview)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ウコン食品 1
クルクミン約30㎎含む食品を、1回経口摂取


英語
Turmeric supplement 1
Single oral dose of the supplement containing about 30 mg of curcumin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ウコン食品 2
クルクミン約300㎎含む食品を、1回経口摂取


英語
Turmeric supplement 2
Single oral dose of the supplement containing about 300 mg of curcumin

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ウコン食品 3
クルクミン約30㎎含む食品を、1回経口摂取


英語
Turmeric supplement 3
Single oral dose of the supplement containing about 30 mg of curcumin

介入4/Interventions/Control_4

日本語
ウコン食品 4
クルクミン約40㎎含む食品を、1回経口摂取


英語
Turmeric supplement 4
Single oral dose of the supplement containing about 40 mg of curcumin

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

45 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・健康な者
・体重が80 kg以下の者
・BMIが20以上25未満の者


英語
Good general condition

Body weight <= 80 kg

20<=BMI<25

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、その他重篤な疾患の既往歴がある者
・食物及び薬剤アレルギーのある者
・ウコンまたはクルクミンを含む医薬品、健康食品、サプリメント類を常用している、もしくは、過去2週間以内に服用・摂取していた者


英語
Severe disease history

Food or drug allergy

Regular use or use within 2 weeks of turmeric-containing drugs or supplements

目標参加者数/Target sample size

9


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三浦 直樹


英語

ミドルネーム
Naoki Miura

所属組織/Organization

日本語
みうらクリニック


英語
Miura Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Head of clinic

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒530-0044 大阪府大阪市北区東天満1-7-17 東天満ビル9F


英語
9F Higashitemma Bld., 1-7-17, Higashitemma, Kita-ku, Oosaka-shi, Osaka, 530-0044

電話/TEL

06-6135-5200

Email/Email

miura@miura-cl.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
寺島 真


英語

ミドルネーム
Makoto Terashima

組織名/Organization

日本語
株式会社ワンネスサポート


英語
Oneness Support Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
取締役


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒530-0044 大阪府大阪市北区東天満1-7-17 東天満ビル8F


英語
8F Higashitemma Bld., 1-7-17, Higashitemma, Kita-ku, Oosaka-shi, Osaka, 530-0044

電話/TEL

06-4801-8917

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mterashima@oneness-sup.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Health Evaluation Research Office
Kobe University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学医学部附属病院
健康科学評価センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Association for Health Economics Research and Social Insurance and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般財団法人 医療経済研究・社会保険福祉協会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 02 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 10 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 09

最終更新日/Last modified on

2016 03 09



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名