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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016493
受付番号 R000019154
科学的試験名 ヒトにおけるクルクミノイド含有ウコン食品の単回経口摂取による体内吸収性の比較: 二重盲検4期クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/10
最終更新日 2016/03/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒトにおけるクルクミノイド含有ウコン食品の単回経口摂取による体内吸収性の比較:
二重盲検4期クロスオーバー試験
Comparison of bioavailability of curcuminoid-containing turmeric supplements after single oral administration in humans: a double-blind, four-way crossover study
一般向け試験名略称/Acronym ヒトにおけるウコン食品の体内吸収性の比較試験 Comparison of oral bioavailability of turmeric supplements in humans
科学的試験名/Scientific Title ヒトにおけるクルクミノイド含有ウコン食品の単回経口摂取による体内吸収性の比較:
二重盲検4期クロスオーバー試験
Comparison of bioavailability of curcuminoid-containing turmeric supplements after single oral administration in humans: a double-blind, four-way crossover study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヒトにおけるウコン食品の体内吸収性の比較試験 Comparison of oral bioavailability of turmeric supplements in humans
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ウコン食品の体内吸収性の評価 Evaluation of oral bioavailability of turmeric supplements
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中(血漿中)クルクミノイド濃度および関連指標 Plasma concentrations of curcuminoids and related pharmacokinetics parameters
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性(血液生化学的評価、問診) Safety (biochemical examination of blood, medical examination by interview)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ウコン食品 1
クルクミン約30㎎含む食品を、1回経口摂取
Turmeric supplement 1
Single oral dose of the supplement containing about 30 mg of curcumin
介入2/Interventions/Control_2 ウコン食品 2
クルクミン約300㎎含む食品を、1回経口摂取
Turmeric supplement 2
Single oral dose of the supplement containing about 300 mg of curcumin
介入3/Interventions/Control_3 ウコン食品 3
クルクミン約30㎎含む食品を、1回経口摂取
Turmeric supplement 3
Single oral dose of the supplement containing about 30 mg of curcumin
介入4/Interventions/Control_4 ウコン食品 4
クルクミン約40㎎含む食品を、1回経口摂取
Turmeric supplement 4
Single oral dose of the supplement containing about 40 mg of curcumin
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・健康な者
・体重が80 kg以下の者
・BMIが20以上25未満の者
Good general condition

Body weight <= 80 kg

20<=BMI<25
除外基準/Key exclusion criteria ・糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、その他重篤な疾患の既往歴がある者
・食物及び薬剤アレルギーのある者
・ウコンまたはクルクミンを含む医薬品、健康食品、サプリメント類を常用している、もしくは、過去2週間以内に服用・摂取していた者
Severe disease history

Food or drug allergy

Regular use or use within 2 weeks of turmeric-containing drugs or supplements
目標参加者数/Target sample size 9

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三浦 直樹

ミドルネーム
Naoki Miura
所属組織/Organization みうらクリニック Miura Clinic
所属部署/Division name 院長 Head of clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒530-0044 大阪府大阪市北区東天満1-7-17 東天満ビル9F 9F Higashitemma Bld., 1-7-17, Higashitemma, Kita-ku, Oosaka-shi, Osaka, 530-0044
電話/TEL 06-6135-5200
Email/Email miura@miura-cl.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
寺島 真

ミドルネーム
Makoto Terashima
組織名/Organization 株式会社ワンネスサポート Oneness Support Co., Ltd.
部署名/Division name 取締役 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒530-0044 大阪府大阪市北区東天満1-7-17 東天満ビル8F 8F Higashitemma Bld., 1-7-17, Higashitemma, Kita-ku, Oosaka-shi, Osaka, 530-0044
電話/TEL 06-4801-8917
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mterashima@oneness-sup.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Health Evaluation Research Office
Kobe University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院
健康科学評価センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Association for Health Economics Research and Social Insurance and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般財団法人 医療経済研究・社会保険福祉協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 09
最終更新日/Last modified on
2016 03 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019154
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019154

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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