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UMIN試験ID UMIN000016546
受付番号 R000019155
科学的試験名 JPH203の固形がん患者を対象とした第Ⅰ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/16
最終更新日 2018/07/25 16:00:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
JPH203の固形がん患者を対象とした第Ⅰ相臨床試験


英語
Phase I clinical trial of JPH203 in patients with solid cancers.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JPH203-SBECD-PI


英語
JPH203-SBECD-PI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
JPH203の固形がん患者を対象とした第Ⅰ相臨床試験


英語
Phase I clinical trial of JPH203 in patients with solid cancers.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JPH203-SBECD-PI


英語
JPH203-SBECD-PI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
固形がん


英語
Solid cancers

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
乳腺外科学/Breast surgery 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
固形がんを有する患者を対象にJPH203-SBECDの安全性の評価および次相における推奨用量の決定ならびに薬物動態の解析を行う。


英語
Evaluation on safety of JPH203, its recommended dose for next phase and analysis of pharmacokinetic profile in patients with solid cancers.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 安全性
CTCAE Ver.4に従って有害事象の種類およびGradeを評価し、全ての有害事象およびGrade 3以上の有害事象の発現頻度、有害事象と治験薬との関連性を判定する。
2) 最大耐量(以下MTD)の推定、用量制限毒性(以下DLT)の検索
3) 次相における推奨用量(以下RD)の決定


英語
1) Safety
According to CTCAE Ver.4, category and grade of adverse effect (AE) are evaluated. All AEs, frequency of AE higher than grade 3 and relationship between AE and the study drug are estimated.
2) Estimation of maximal tolerated dose (MTD), and dose limited toxicity (DLT).
3) Determination of recommended dose (DR) for next phase trial.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に従って、治験薬(JPH203-SBECD)の初期用量(12mg/m2)から110mg/m2まで投与(単回及びその7日以降に1日1回の7日間反復投与)を行う。また、治験責任(分担)医師の判断で、21±3日の休薬期間を設け1日1回、7日間反復投与を中止基準に至るまで行う。


英語
According to "Guideline for method of anti-cancer drug in clinical evaluation", the administration of study drug (JPH203-SBECD) from the first dose (12 mg/m2) to the final one (110mg/m2) is performed (seven days after single dose and the once a day repeated dose for 7days). In addition, by the decision of principal (sub-) investigator the once-a-day administration for 7 days continues in a cycle of 21+/-3days' drug cession until the withdrawal criteria.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本治験の被験者となることについて、本人より文書での同意が得られている患者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上の日本人
3) 組織診または細胞診により悪性腫瘍であることが確認されている患者
4) 登録前28日以内の画像診断(CTあるいはMRI)により、評価病変の有無に関わらず病変が確認されている患者(診療目的で施行した場合であっても、登録前28日以内の画像を選択規準の判定に使用することを可とする)
5) LAT1抗体染色のための生検を行うことが可能な患者
6) 標準的治療法が無効あるいは不耐の状態にある進行期の患者
7) ECOG Performance Statusが0~1である患者
8) 登録日から90日以上の生存が期待できる患者
9) 本治験を実施するのに必要な期間の入院が可能な患者
10) 本治験への登録前28日以内に実施した臨床検査で、以下の基準を満たす患者
(なお、登録前28日以内の検査結果が複数ある場合は、直近のものを採用する。検査の実施7日以内に輸血または造血因子製剤の投与があった検査値は採用しない)
・ヘモグロビンが9.0 g/dL以上
・血小板数が75,000/&micro;L以上
・好中球が1,500/mm3以上
・AST、ALTが当該実施医療機関の基準値上限の2.5倍以下(ただし、肝転移を有する場合や減黄術施行例は5倍以下)
・総ビリルビンが当該実施医療機関の基準値上限の1.5倍以下
・血清クレアチニンが当該実施医療機関の基準値上限の1.5倍以下


英語
1) Patient whose written informed consent has been obtained for enrollment as a subject for the clinical trial.
2) Japanese whose age is older than 20 years at the agreement.
3) Patient suffered from malignant tumor(s) diagnosed by tissue or cell examination.
4) Patient confirmed pathological lesion by imaging diagnosis (CT or MRI) in spite of whether its evaluation or not prior to 28 days before the registration (Even performed for therapy, it is possible to use the imaging taken within 28 days before registration as a selection standard).
5) Patient accepting biopsy for the anti-LAT1 antibody stain.
6) Patient being progressing disease state whose standard therapy is invalid or resistant.
7) Patient whose EOCG performance state is 0-1.
8) Patient whose life expectancy is longer than 90 days after the registration.
9) Patient who can be hospitalized during performing this trial.
10) Patient whose following data of clinical laboratory tests are fulfilled within standard values 28 days before the registration (Further, in the case existing plural laboratory data, most recent results are taken into account. Neither data are taken within 7 days receiving blood infusion nor hematopoietic preparation should be included).
Hemoglobin >9.0 g/dL
Platelet >75,000/microL
Neutrophil >1,500/mm3
AST, ALT should be lower than 2.5 fold standard values obtained in the hospital (provided that the values should be within 5 folds in the case of hepatic metastasis or icterus-lowering therapy).
Total bilirubin <1.5 folds of the standard values of the hospital.
Serum creatinine <1.5 folds of highest standard value in the hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 治験責任(分担)医師が重篤もしくは臨床上問題あると判断した以下の既往症、合併症を有する患者
・重篤および/または不安定な合併症(悪性腫瘍は除く)
・精神疾患、被験者の安全性、同意取得、または本治験実施計画書の遵守を妨げる可能性がある他の合併症
2) 全身性の治療が必要な活動性の感染症を有する患者
3) HIV-1抗体、HBs抗原検査およびHCV抗体検査のいずれかが陽性の患者
4) 臨床上問題となる心電図異常が認められる患者
5) ドレーンによる体腔液排除を要する多量の腹水、胸水または心嚢液貯留の患者
6) 臨床的または画像診断でがんの脳転移あるいはがん性体腔液を有する患者または疑われる患者、また、脳転移の既往がある患者
7) 造血骨の1/3以上に放射線を照射したことがある患者
8) 頻回の下痢、水様便を呈する患者
9) 妊婦、授乳婦、妊娠の可能性のある女性、同意取得から治験薬の最終投与後90日目まで避妊することに同意しない患者
10) ステロイド剤(外用薬は除く)の継続的な全身投与を受けている患者
11) 治験薬の投与予定日前4週間以内に化学療法、放射線療法、免疫療法、その他腫瘍縮小効果を目的とした療法を受けた患者
12) 治験責任(分担)医師が本治験の対象として不適当と判断した患者


英語
1) Patient with severe disorders and/or unstable complications except cancers evaluated by investigator, and psychopathy impeding informed consent, study and subject safety
2) Patient with infection required systemic therapy
3) Patient with positive HIV-1 or HCV antibody, or HBs antigen
4) Patient with ECG abnormality
5) Patient with pleural fluids, pericardial effusions or ascites required drainage
6) Patient with brain metastasis or cancerous body fluid seen by imaging.
7) Patient receiving irradiation over 1/3 of hematopoietic bone
8) Patient with frequent diarrhea or watery stool
9) Pregnant or nursing pregnant patients disagreed with contraception 90 days after last receipt of study drug.
10) Patient with continuously systemic steroid therapy
11) Patient received cyto-reductive chemotherapy, irradiation and immune therapy within 4 weeks before the trial
12) Patient whom investigator evaluates unsuitable

目標参加者数/Target sample size

21


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
古瀬純司


英語

ミドルネーム
Junji Furuse

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部付属病院


英語
Kyorin University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

jfuruse@ks.kyorin-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石川 幹夫


英語

ミドルネーム
Mikio Ishikawa

組織名/Organization

日本語
ジェイファーマ株式会社


英語
J-Pharma Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部


英語
R & D

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区小野町75番1号


英語
75-1 Onocho, Turumi-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-506-1155

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ishikawa@j-pharma.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
J-Pharma Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ジェイファーマ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
New Energy and Industrial Technology Development Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 07 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 27


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 16

最終更新日/Last modified on

2018 07 25



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名