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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016546
受付番号 R000019155
科学的試験名 JPH203の固形がん患者を対象とした第Ⅰ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/16
最終更新日 2018/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title JPH203の固形がん患者を対象とした第Ⅰ相臨床試験 Phase I clinical trial of JPH203 in patients with solid cancers.
一般向け試験名略称/Acronym JPH203-SBECD-PI JPH203-SBECD-PI
科学的試験名/Scientific Title JPH203の固形がん患者を対象とした第Ⅰ相臨床試験 Phase I clinical trial of JPH203 in patients with solid cancers.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JPH203-SBECD-PI JPH203-SBECD-PI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 固形がん Solid cancers
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
乳腺外科学/Breast surgery 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 固形がんを有する患者を対象にJPH203-SBECDの安全性の評価および次相における推奨用量の決定ならびに薬物動態の解析を行う。 Evaluation on safety of JPH203, its recommended dose for next phase and analysis of pharmacokinetic profile in patients with solid cancers.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 安全性
CTCAE Ver.4に従って有害事象の種類およびGradeを評価し、全ての有害事象およびGrade 3以上の有害事象の発現頻度、有害事象と治験薬との関連性を判定する。
2) 最大耐量(以下MTD)の推定、用量制限毒性(以下DLT)の検索
3) 次相における推奨用量(以下RD)の決定
1) Safety
According to CTCAE Ver.4, category and grade of adverse effect (AE) are evaluated. All AEs, frequency of AE higher than grade 3 and relationship between AE and the study drug are estimated.
2) Estimation of maximal tolerated dose (MTD), and dose limited toxicity (DLT).
3) Determination of recommended dose (DR) for next phase trial.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に従って、治験薬(JPH203-SBECD)の初期用量(12mg/m2)から110mg/m2まで投与(単回及びその7日以降に1日1回の7日間反復投与)を行う。また、治験責任(分担)医師の判断で、21±3日の休薬期間を設け1日1回、7日間反復投与を中止基準に至るまで行う。 According to "Guideline for method of anti-cancer drug in clinical evaluation", the administration of study drug (JPH203-SBECD) from the first dose (12 mg/m2) to the final one (110mg/m2) is performed (seven days after single dose and the once a day repeated dose for 7days). In addition, by the decision of principal (sub-) investigator the once-a-day administration for 7 days continues in a cycle of 21+/-3days' drug cession until the withdrawal criteria.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本治験の被験者となることについて、本人より文書での同意が得られている患者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上の日本人
3) 組織診または細胞診により悪性腫瘍であることが確認されている患者
4) 登録前28日以内の画像診断(CTあるいはMRI)により、評価病変の有無に関わらず病変が確認されている患者(診療目的で施行した場合であっても、登録前28日以内の画像を選択規準の判定に使用することを可とする)
5) LAT1抗体染色のための生検を行うことが可能な患者
6) 標準的治療法が無効あるいは不耐の状態にある進行期の患者
7) ECOG Performance Statusが0~1である患者
8) 登録日から90日以上の生存が期待できる患者
9) 本治験を実施するのに必要な期間の入院が可能な患者
10) 本治験への登録前28日以内に実施した臨床検査で、以下の基準を満たす患者
(なお、登録前28日以内の検査結果が複数ある場合は、直近のものを採用する。検査の実施7日以内に輸血または造血因子製剤の投与があった検査値は採用しない)
・ヘモグロビンが9.0 g/dL以上
・血小板数が75,000/&micro;L以上
・好中球が1,500/mm3以上
・AST、ALTが当該実施医療機関の基準値上限の2.5倍以下(ただし、肝転移を有する場合や減黄術施行例は5倍以下)
・総ビリルビンが当該実施医療機関の基準値上限の1.5倍以下
・血清クレアチニンが当該実施医療機関の基準値上限の1.5倍以下
1) Patient whose written informed consent has been obtained for enrollment as a subject for the clinical trial.
2) Japanese whose age is older than 20 years at the agreement.
3) Patient suffered from malignant tumor(s) diagnosed by tissue or cell examination.
4) Patient confirmed pathological lesion by imaging diagnosis (CT or MRI) in spite of whether its evaluation or not prior to 28 days before the registration (Even performed for therapy, it is possible to use the imaging taken within 28 days before registration as a selection standard).
5) Patient accepting biopsy for the anti-LAT1 antibody stain.
6) Patient being progressing disease state whose standard therapy is invalid or resistant.
7) Patient whose EOCG performance state is 0-1.
8) Patient whose life expectancy is longer than 90 days after the registration.
9) Patient who can be hospitalized during performing this trial.
10) Patient whose following data of clinical laboratory tests are fulfilled within standard values 28 days before the registration (Further, in the case existing plural laboratory data, most recent results are taken into account. Neither data are taken within 7 days receiving blood infusion nor hematopoietic preparation should be included).
Hemoglobin >9.0 g/dL
Platelet >75,000/microL
Neutrophil >1,500/mm3
AST, ALT should be lower than 2.5 fold standard values obtained in the hospital (provided that the values should be within 5 folds in the case of hepatic metastasis or icterus-lowering therapy).
Total bilirubin <1.5 folds of the standard values of the hospital.
Serum creatinine <1.5 folds of highest standard value in the hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 治験責任(分担)医師が重篤もしくは臨床上問題あると判断した以下の既往症、合併症を有する患者
・重篤および/または不安定な合併症(悪性腫瘍は除く)
・精神疾患、被験者の安全性、同意取得、または本治験実施計画書の遵守を妨げる可能性がある他の合併症
2) 全身性の治療が必要な活動性の感染症を有する患者
3) HIV-1抗体、HBs抗原検査およびHCV抗体検査のいずれかが陽性の患者
4) 臨床上問題となる心電図異常が認められる患者
5) ドレーンによる体腔液排除を要する多量の腹水、胸水または心嚢液貯留の患者
6) 臨床的または画像診断でがんの脳転移あるいはがん性体腔液を有する患者または疑われる患者、また、脳転移の既往がある患者
7) 造血骨の1/3以上に放射線を照射したことがある患者
8) 頻回の下痢、水様便を呈する患者
9) 妊婦、授乳婦、妊娠の可能性のある女性、同意取得から治験薬の最終投与後90日目まで避妊することに同意しない患者
10) ステロイド剤(外用薬は除く)の継続的な全身投与を受けている患者
11) 治験薬の投与予定日前4週間以内に化学療法、放射線療法、免疫療法、その他腫瘍縮小効果を目的とした療法を受けた患者
12) 治験責任(分担)医師が本治験の対象として不適当と判断した患者
1) Patient with severe disorders and/or unstable complications except cancers evaluated by investigator, and psychopathy impeding informed consent, study and subject safety
2) Patient with infection required systemic therapy
3) Patient with positive HIV-1 or HCV antibody, or HBs antigen
4) Patient with ECG abnormality
5) Patient with pleural fluids, pericardial effusions or ascites required drainage
6) Patient with brain metastasis or cancerous body fluid seen by imaging.
7) Patient receiving irradiation over 1/3 of hematopoietic bone
8) Patient with frequent diarrhea or watery stool
9) Pregnant or nursing pregnant patients disagreed with contraception 90 days after last receipt of study drug.
10) Patient with continuously systemic steroid therapy
11) Patient received cyto-reductive chemotherapy, irradiation and immune therapy within 4 weeks before the trial
12) Patient whom investigator evaluates unsuitable
目標参加者数/Target sample size 21

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古瀬純司

ミドルネーム
Junji Furuse
所属組織/Organization 杏林大学医学部付属病院 Kyorin University Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科 Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2, Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo, Japan
電話/TEL 0422-47-5511
Email/Email jfuruse@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石川 幹夫

ミドルネーム
Mikio Ishikawa
組織名/Organization ジェイファーマ株式会社 J-Pharma Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床開発部 R & D
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区小野町75番1号 75-1 Onocho, Turumi-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 045-506-1155
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishikawa@j-pharma.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 J-Pharma Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ジェイファーマ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 New Energy and Industrial Technology Development Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 07 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 27

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 16
最終更新日/Last modified on
2018 07 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019155

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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