UMIN試験ID | UMIN000016546 |
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受付番号 | R000019155 |
科学的試験名 | JPH203の固形がん患者を対象とした第Ⅰ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/16 |
最終更新日 | 2018/07/25 16:00:31 |
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JPH203の固形がん患者を対象とした第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I clinical trial of JPH203 in patients with solid cancers.
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JPH203-SBECD-PI
英語
JPH203-SBECD-PI
日本語
JPH203の固形がん患者を対象とした第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I clinical trial of JPH203 in patients with solid cancers.
日本語
JPH203-SBECD-PI
英語
JPH203-SBECD-PI
日本/Japan |
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固形がん
英語
Solid cancers
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
乳腺外科学/Breast surgery | 泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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固形がんを有する患者を対象にJPH203-SBECDの安全性の評価および次相における推奨用量の決定ならびに薬物動態の解析を行う。
英語
Evaluation on safety of JPH203, its recommended dose for next phase and analysis of pharmacokinetic profile in patients with solid cancers.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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1) 安全性
CTCAE Ver.4に従って有害事象の種類およびGradeを評価し、全ての有害事象およびGrade 3以上の有害事象の発現頻度、有害事象と治験薬との関連性を判定する。
2) 最大耐量(以下MTD)の推定、用量制限毒性(以下DLT)の検索
3) 次相における推奨用量(以下RD)の決定
英語
1) Safety
According to CTCAE Ver.4, category and grade of adverse effect (AE) are evaluated. All AEs, frequency of AE higher than grade 3 and relationship between AE and the study drug are estimated.
2) Estimation of maximal tolerated dose (MTD), and dose limited toxicity (DLT).
3) Determination of recommended dose (DR) for next phase trial.
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介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に従って、治験薬(JPH203-SBECD)の初期用量(12mg/m2)から110mg/m2まで投与(単回及びその7日以降に1日1回の7日間反復投与)を行う。また、治験責任(分担)医師の判断で、21±3日の休薬期間を設け1日1回、7日間反復投与を中止基準に至るまで行う。
英語
According to "Guideline for method of anti-cancer drug in clinical evaluation", the administration of study drug (JPH203-SBECD) from the first dose (12 mg/m2) to the final one (110mg/m2) is performed (seven days after single dose and the once a day repeated dose for 7days). In addition, by the decision of principal (sub-) investigator the once-a-day administration for 7 days continues in a cycle of 21+/-3days' drug cession until the withdrawal criteria.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 本治験の被験者となることについて、本人より文書での同意が得られている患者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上の日本人
3) 組織診または細胞診により悪性腫瘍であることが確認されている患者
4) 登録前28日以内の画像診断(CTあるいはMRI)により、評価病変の有無に関わらず病変が確認されている患者(診療目的で施行した場合であっても、登録前28日以内の画像を選択規準の判定に使用することを可とする)
5) LAT1抗体染色のための生検を行うことが可能な患者
6) 標準的治療法が無効あるいは不耐の状態にある進行期の患者
7) ECOG Performance Statusが0~1である患者
8) 登録日から90日以上の生存が期待できる患者
9) 本治験を実施するのに必要な期間の入院が可能な患者
10) 本治験への登録前28日以内に実施した臨床検査で、以下の基準を満たす患者
(なお、登録前28日以内の検査結果が複数ある場合は、直近のものを採用する。検査の実施7日以内に輸血または造血因子製剤の投与があった検査値は採用しない)
・ヘモグロビンが9.0 g/dL以上
・血小板数が75,000/µL以上
・好中球が1,500/mm3以上
・AST、ALTが当該実施医療機関の基準値上限の2.5倍以下(ただし、肝転移を有する場合や減黄術施行例は5倍以下)
・総ビリルビンが当該実施医療機関の基準値上限の1.5倍以下
・血清クレアチニンが当該実施医療機関の基準値上限の1.5倍以下
英語
1) Patient whose written informed consent has been obtained for enrollment as a subject for the clinical trial.
2) Japanese whose age is older than 20 years at the agreement.
3) Patient suffered from malignant tumor(s) diagnosed by tissue or cell examination.
4) Patient confirmed pathological lesion by imaging diagnosis (CT or MRI) in spite of whether its evaluation or not prior to 28 days before the registration (Even performed for therapy, it is possible to use the imaging taken within 28 days before registration as a selection standard).
5) Patient accepting biopsy for the anti-LAT1 antibody stain.
6) Patient being progressing disease state whose standard therapy is invalid or resistant.
7) Patient whose EOCG performance state is 0-1.
8) Patient whose life expectancy is longer than 90 days after the registration.
9) Patient who can be hospitalized during performing this trial.
10) Patient whose following data of clinical laboratory tests are fulfilled within standard values 28 days before the registration (Further, in the case existing plural laboratory data, most recent results are taken into account. Neither data are taken within 7 days receiving blood infusion nor hematopoietic preparation should be included).
Hemoglobin >9.0 g/dL
Platelet >75,000/microL
Neutrophil >1,500/mm3
AST, ALT should be lower than 2.5 fold standard values obtained in the hospital (provided that the values should be within 5 folds in the case of hepatic metastasis or icterus-lowering therapy).
Total bilirubin <1.5 folds of the standard values of the hospital.
Serum creatinine <1.5 folds of highest standard value in the hospital.
日本語
1) 治験責任(分担)医師が重篤もしくは臨床上問題あると判断した以下の既往症、合併症を有する患者
・重篤および/または不安定な合併症(悪性腫瘍は除く)
・精神疾患、被験者の安全性、同意取得、または本治験実施計画書の遵守を妨げる可能性がある他の合併症
2) 全身性の治療が必要な活動性の感染症を有する患者
3) HIV-1抗体、HBs抗原検査およびHCV抗体検査のいずれかが陽性の患者
4) 臨床上問題となる心電図異常が認められる患者
5) ドレーンによる体腔液排除を要する多量の腹水、胸水または心嚢液貯留の患者
6) 臨床的または画像診断でがんの脳転移あるいはがん性体腔液を有する患者または疑われる患者、また、脳転移の既往がある患者
7) 造血骨の1/3以上に放射線を照射したことがある患者
8) 頻回の下痢、水様便を呈する患者
9) 妊婦、授乳婦、妊娠の可能性のある女性、同意取得から治験薬の最終投与後90日目まで避妊することに同意しない患者
10) ステロイド剤(外用薬は除く)の継続的な全身投与を受けている患者
11) 治験薬の投与予定日前4週間以内に化学療法、放射線療法、免疫療法、その他腫瘍縮小効果を目的とした療法を受けた患者
12) 治験責任(分担)医師が本治験の対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patient with severe disorders and/or unstable complications except cancers evaluated by investigator, and psychopathy impeding informed consent, study and subject safety
2) Patient with infection required systemic therapy
3) Patient with positive HIV-1 or HCV antibody, or HBs antigen
4) Patient with ECG abnormality
5) Patient with pleural fluids, pericardial effusions or ascites required drainage
6) Patient with brain metastasis or cancerous body fluid seen by imaging.
7) Patient receiving irradiation over 1/3 of hematopoietic bone
8) Patient with frequent diarrhea or watery stool
9) Pregnant or nursing pregnant patients disagreed with contraception 90 days after last receipt of study drug.
10) Patient with continuously systemic steroid therapy
11) Patient received cyto-reductive chemotherapy, irradiation and immune therapy within 4 weeks before the trial
12) Patient whom investigator evaluates unsuitable
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古瀬純司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junji Furuse |
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杏林大学医学部付属病院
英語
Kyorin University Hospital
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腫瘍内科
英語
Medical Oncology
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東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo, Japan
0422-47-5511
jfuruse@ks.kyorin-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 幹夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mikio Ishikawa |
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ジェイファーマ株式会社
英語
J-Pharma Co., Ltd.
日本語
臨床開発部
英語
R & D
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神奈川県横浜市鶴見区小野町75番1号
英語
75-1 Onocho, Turumi-ku, Yokohama, Japan
045-506-1155
ishikawa@j-pharma.com
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その他
英語
J-Pharma Co., Ltd.
日本語
ジェイファーマ株式会社
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英語
日本語
その他
英語
New Energy and Industrial Technology Development Organization
日本語
独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構
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いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019155
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019155
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |