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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000016499
受付番号 R000019159
科学的試験名 3テスラ磁気共鳴画像装置(MRI)を用いた脳ネットワーク研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/12
最終更新日 2015/08/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 3テスラ磁気共鳴画像装置(MRI)を用いた脳ネットワーク研究 Research for network of brain function by using 3T MRI
一般向け試験名略称/Acronym 3テスラ磁気共鳴画像装置(MRI)を用いた脳ネットワーク研究 Research for network of brain function by using 3T MRI
科学的試験名/Scientific Title 3テスラ磁気共鳴画像装置(MRI)を用いた脳ネットワーク研究 Research for network of brain function by using 3T MRI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 3テスラ磁気共鳴画像装置(MRI)を用いた脳ネットワーク研究 Research for network of brain function by using 3T MRI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳腫瘍、てんかん、脳血管障害 Brain tumor, Epilepsy, cerebrovascular disease
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究で、DTIトラクトグラフィーなどによる脳構造を評価するMRI撮像法と脳機能を評価する撮像法を駆使して、脳外科疾患の臨床症状の背景にある病態を画像から総合的に明らかにし、治療予後を改善することを目的とする。 To research the change of the network of brain function under general anesthesia
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳外科疾患患者を対象として、手術前・術中・手術後にMRIのT1画像、T2画像、磁化率強調・移動画像などの解剖画像、MRI拡散強調画像によるトラクトグラフィー、安静時脳機能画像などの画像を撮影し、手術の前後及び手術中の脳形態の変化、脳機能ネットワークの変化を評価する。 Analyze preoperative, intraoperative, and postoperative MR images and evaluate the change of the network of brain function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脳神経外科手術予定もしくは手術後の患者 Patients of pre-operation or post-operation
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの項目に該当する人は被験者としない。
①全身状態が極めて不良な場合(バイタルサインの異常など)
②心臓ペースメーカーを装着しているとき
③非磁性体であることが確認できない金属(動脈瘤用クリップ、機械式人工弁、神経刺激装置、インスリンポンプ、眼球内金属など)を体内に保有する場合
Unstable vital sign, Heart pacemakers, magnetic material or substance within body
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
國枝 武治

ミドルネーム
Takeharu Kunieda
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科学 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho Shogoin Sakyo-ku, Kyoto,
電話/TEL 81-75-751-3459
Email/Email kuny@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
稲野 理賀

ミドルネーム
Rika Inano
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 脳神経外科学 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho Shogoin Sakyo-ku, Kyoto,
電話/TEL 81-75-751-3459
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email inan@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurosurgery, Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科脳神経外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-Aid for Scientific Research (C) 24592159
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費助成事業(学術研究 助成基金助成金・基盤研究(C): 24592159(國枝武治))
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 術前・術中・術後 preOP
OP
post OP

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 10
最終更新日/Last modified on
2015 08 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019159
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019159

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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