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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016504
受付番号 R000019160
科学的試験名 セラミド含有食品の摂取による肌質改善効果の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/20
最終更新日 2016/05/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title セラミド含有食品の摂取による肌質改善効果の検討試験 A Study for the Effect of Food Containing Ceramide on Skin Quality
一般向け試験名略称/Acronym セラミド含有食品による肌質改善効果の検討 A Study for the Effect of Food Containing Ceramide on Skin Quality
科学的試験名/Scientific Title セラミド含有食品の摂取による肌質改善効果の検討試験 A Study for the Effect of Food Containing Ceramide on Skin Quality
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym セラミド含有食品による肌質改善効果の検討 A Study for the Effect of Food Containing Ceramide on Skin Quality
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition セラミド含有食品の摂取による肌質改善効果の検討 Effect of Food Containing Ceramide on Skin Quality
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は、肌のくすみや乾燥を自覚する20歳以上60歳未満の日本人の男性及び女性を対象に、セラミド含有食品摂取による肌質改善効果を検討することを目的とする。 This study aims to evaluate efficacy of food containing ceramide on skin quality by Japanese adult males and fmmales (aged 20-60 years).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 色差測定
経表皮水分蒸散量測定
皮膚水分量測定
キメレプリカ解析
Color-difference
Transepidermal water loss
Skin moisture content
Skin texture
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を経口摂取(12週間) Oral ingestion of the test product (12 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を経口摂取(12週間) Oral ingestion of the control product (12 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria [1]同意取得時点での年齢が20歳以上60歳未満の日本人男性及び女性
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]肌のくすみや乾燥を自覚する者
[4]本試験の目的・内容について十分に理解した上で、書面による同意を得たもの
[1]Japanese males and females aged 20-60 years
[2]Individuals who are healthy and do not treat any disease
[3]Individuals who are aware of skin dullness or dryness
[4]Individuals who sign the consent document after explanation of this study
除外基準/Key exclusion criteria [1]何らかの慢性疾患を有している者、及び薬剤を常用している者
[2]アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者、及び測定部位(頬、前腕、足背部)の皮膚状態に異常がある者
[3]試験食品の成分に対して過敏症の既往歴があるなどアレルギーを示す恐れのある者
[4]試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れのある者
[5]過去1ヶ月間以内において、医薬部外品に該当する化粧品、または美白、強い保湿効果を標榜する化粧品類を日常において使用している者 、また試験中に使用予定のある者
[6]過去1ヶ月間以内において、美肌効果を標榜する保健機能食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習 慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[7]試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
[8]過去3ヶ月間以内に評価部位に影響を与える以下のような行為を行った者
a.ホルモン補充療法
b.評価部位に影響を与えるような美容施術ないし美容医療
c.入院を伴う疾患治 療
[9]アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
[10]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行など)
[11]現在、他の臨床試験に参加している者、又は本試験期間中に参加する予定がある者、又は他の臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[12]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[13]その他、試験実施医師が本試験の対象として不適当と判断した者
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals with skin disease, such as atopic dermatitis, or strange skin conditions disease at measurement points
[3]Individuals who are sensitive to test products
[4]Individuals with probable seasonal allergy, such as pollinosis, during the test period
[5]Individuals who used cosmetics corresponding to quasi-drug or having whitning or moisturizing effect in the past 1 month or will ingest those foods during the test period
[6]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplyments claiming whitning effect in the past 1 month or will ingest those foods during the test period
[7]Individuals who will get sunburned during the test period
[8]Individuals who conducted actions, such as hormone replacement therapy, beauty treatment or cosmetic medicine, or diseasae treatment requiring hospital admission, to affect measurement points in the past 3 months
[9]Individuals who are alcohol dependent or have other mental disabilities
[10]Individuals with possible changes of life style, such as working a night shift or conducting a long-term travel, during the test period
[11]Individuals who participated in other clinical studies in the past three months
[12]Individuals who are or are posslibly, or are lactating
[13]Individuals judged inappropriate for the study by the principal
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中田秀二

ミドルネーム
Shuji Nakata
所属組織/Organization 医療法人社団穆心会クリントエグゼクリニック Medical Corporation Bokushinkai CLINTEXE Clinic
所属部署/Division name 内科 Internal Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 105-6204 東京都港区愛宕2-5-1 愛宕グリーンヒルズMORIタワー4階 4F Atago Green Hills Mori Tower 2-5-1 Atago Minato-ku Tokyo 105-6204, JAPAN
電話/TEL 03-5405-1059
Email/Email info@tes-h.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田村俊史康

ミドルネーム
Toshiyasu Tamura
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co., Ltd
部署名/Division name 臨床研究事業部 Department of Clinical Trial
郵便番号/Zip code
住所/Address 113-0033 東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階 6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, Japan
電話/TEL 03-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TES Holdings Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
丸善製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 10
最終更新日/Last modified on
2016 05 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019160

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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