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一般向け試験名/Public title

日本語
セラミド含有食品の摂取による肌質改善効果の検討試験

英語
A Study for the Effect of Food Containing Ceramide on Skin Quality

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
セラミド含有食品による肌質改善効果の検討

英語
A Study for the Effect of Food Containing Ceramide on Skin Quality

科学的試験名/Scientific Title

日本語
セラミド含有食品の摂取による肌質改善効果の検討試験

英語
A Study for the Effect of Food Containing Ceramide on Skin Quality

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
セラミド含有食品による肌質改善効果の検討

英語
A Study for the Effect of Food Containing Ceramide on Skin Quality

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
セラミド含有食品の摂取による肌質改善効果の検討

英語
Effect of Food Containing Ceramide on Skin Quality

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、肌のくすみや乾燥を自覚する20歳以上60歳未満の日本人の男性及び女性を対象に、セラミド含有食品摂取による肌質改善効果を検討することを目的とする。

英語
This study aims to evaluate efficacy of food containing ceramide on skin quality by Japanese adult males and fmmales (aged 20-60 years).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
色差測定
経表皮水分蒸散量測定
皮膚水分量測定
キメレプリカ解析

英語
Color-difference
Transepidermal water loss
Skin moisture content
Skin texture

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を経口摂取（12週間）

英語
Oral ingestion of the test product (12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を経口摂取（12週間）

英語
Oral ingestion of the control product (12 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]同意取得時点での年齢が20歳以上60歳未満の日本人男性及び女性
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]肌のくすみや乾燥を自覚する者
[4]本試験の目的・内容について十分に理解した上で、書面による同意を得たもの

英語
[1]Japanese males and females aged 20-60 years
[2]Individuals who are healthy and do not treat any disease
[3]Individuals who are aware of skin dullness or dryness
[4]Individuals who sign the consent document after explanation of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]何らかの慢性疾患を有している者、及び薬剤を常用している者
[2]アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者、及び測定部位（頬、前腕、足背部）の皮膚状態に異常がある者
[3]試験食品の成分に対して過敏症の既往歴があるなどアレルギーを示す恐れのある者
[4]試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れのある者
[5]過去1ヶ月間以内において、医薬部外品に該当する化粧品、または美白、強い保湿効果を標榜する化粧品類を日常において使用している者 、また試験中に使用予定のある者
[6]過去1ヶ月間以内において、美肌効果を標榜する保健機能食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習 慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[7]試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
[8]過去3ヶ月間以内に評価部位に影響を与える以下のような行為を行った者
a.ホルモン補充療法
b.評価部位に影響を与えるような美容施術ないし美容医療
c.入院を伴う疾患治 療
[9]アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
[10]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行など）
[11]現在、他の臨床試験に参加している者、又は本試験期間中に参加する予定がある者、又は他の臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[12]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[13]その他、試験実施医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals with skin disease, such as atopic dermatitis, or strange skin conditions disease at measurement points
[3]Individuals who are sensitive to test products
[4]Individuals with probable seasonal allergy, such as pollinosis, during the test period
[5]Individuals who used cosmetics corresponding to quasi-drug or having whitning or moisturizing effect in the past 1 month or will ingest those foods during the test period
[6]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplyments claiming whitning effect in the past 1 month or will ingest those foods during the test period
[7]Individuals who will get sunburned during the test period
[8]Individuals who conducted actions, such as hormone replacement therapy, beauty treatment or cosmetic medicine, or diseasae treatment requiring hospital admission, to affect measurement points in the past 3 months
[9]Individuals who are alcohol dependent or have other mental disabilities
[10]Individuals with possible changes of life style, such as working a night shift or conducting a long-term travel, during the test period
[11]Individuals who participated in other clinical studies in the past three months
[12]Individuals who are or are posslibly, or are lactating
[13]Individuals judged inappropriate for the study by the principal

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中田秀二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuji Nakata

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団穆心会クリントエグゼクリニック

英語
Medical Corporation Bokushinkai CLINTEXE Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
105-6204 東京都港区愛宕2-5-1　愛宕グリーンヒルズMORIタワー4階

英語
4F Atago Green Hills Mori Tower 2-5-1 Atago Minato-ku Tokyo 105-6204, JAPAN

電話/TEL

03-5405-1059

Email/Email

info@tes-h.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村俊史康

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyasu Tamura

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Department of Clinical Trial

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
113-0033　東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階

英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, Japan

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
丸善製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

10

日

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日本語
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