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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016502
受付番号 R000019162
科学的試験名 コミュニティにおけるE-mailを用いた睡眠改善プログラムのランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/10
最終更新日 2018/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title コミュニティにおけるE-mailを用いた睡眠改善プログラムのランダム化比較試験 A randomized controlled trial of the effect of sleep health program in community.
一般向け試験名略称/Acronym コミュニティにおけるE-mailを用いた睡眠改善プログラムのランダム化比較試験 A randomized controlled trial of the effect of sleep health program in community.
科学的試験名/Scientific Title コミュニティにおけるE-mailを用いた睡眠改善プログラムのランダム化比較試験 A randomized controlled trial of the effect of sleep health program in community.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym コミュニティにおけるE-mailを用いた睡眠改善プログラムのランダム化比較試験 A randomized controlled trial of the effect of sleep health program in community.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 主観的に感じている睡眠に対する困難さ Subjective difficulties of sleep
疾患区分1/Classification by specialty
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 睡眠衛生教育とE-mailによる睡眠改善プログラムの効果をランダム化比較試験を用いて検証する。 The purpose in this study is to evaluate the effectiveness of sleep health program consisted of sleep hygiene and E-mail program by using randomized controlled trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 不眠重症度質問票 Insomnia Severity Index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ベックうつ病調査票
睡眠に対する非機能的な信念と態度質問票
睡眠日誌によって提供される睡眠効率
Beck Depression Inventory
Dysfunctional. Beliefs and Attitudes about Sleep scale
Sleep efficiency (Sleep diary)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 講義形式の睡眠衛生教育
E-mailによる不眠症に対する短期行動療法(4週間)
Lecture of sleep hygiene
E-mail delivered brief behavioral therapy for insomnia (4 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 講義形式の睡眠衛生教育
E-mailによる呼吸法の教示(4週間)
Lecture of sleep hygiene
E-mail delivered breathing training(4 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 睡眠に対する主観的問題を有する一般住民 People with subjective sleep problem.
除外基準/Key exclusion criteria 薬物乱用の既往歴、切迫した自殺の危険性、重篤な精神障害の入院適応、重篤な身体疾患、むずむず脚症候群・睡眠時無呼吸症候群などの器質的睡眠障害 Individuals with who have histories of substance abuse, active suicidality, severe mental and physical condition and organic sleep disorders(restless legs syndrome and sleep apnea, etc.).
目標参加者数/Target sample size 124

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石村郁夫

ミドルネーム
Ikuo Ishimura
所属組織/Organization 東京成徳大学院 Tokyoseitoku University
所属部署/Division name 心理学研究科 Graduate School of Psychology
郵便番号/Zip code
住所/Address 114-0002 東京都北区王子3-23-2 23-2, Oji 3chome, Kita-ku, Tokyo, 114-0002 Japan
電話/TEL 03-3927-4116
Email/Email i-ishimura@tsu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
浅野 憲一

ミドルネーム
Kenichi Asano
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 子どものこころの発達研究センター Research Center for Child Mental Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1ー8-1 1-8-1, inohana, Chuo-ku, Chiba city
電話/TEL 043-226-2975
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenichi.asano1225@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyoseitoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京成徳大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省/MEXT(Japan)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 10
最終更新日/Last modified on
2018 02 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019162
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019162

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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