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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000016755
受付番号 R000019167
科学的試験名 パーキンソン病発症予防のための運動症状発症前バイオマーカーの特定(The Japan Parkinson's Progression Markers Initiative; J-PPMI)
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/16
最終更新日 2015/03/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病発症予防のための運動症状発症前バイオマーカーの特定(The Japan Parkinson's Progression Markers Initiative; J-PPMI) Detection of biomarkers in the prodromal phase of Parkinson's disease (The Japan Parkinson's Progression Markers Initiative; J-PPMI)
一般向け試験名略称/Acronym パーキンソン病発症予防のための運動症状発症前バイオマーカーの特定(The Japan Parkinson's Progression Markers Initiative; J-PPMI) Detection of biomarkers in the prodromal phase of Parkinson's disease (The Japan Parkinson's Progression Markers Initiative; J-PPMI)
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病発症予防のための運動症状発症前バイオマーカーの特定(The Japan Parkinson's Progression Markers Initiative; J-PPMI) Detection of biomarkers in the prodromal phase of Parkinson's disease (The Japan Parkinson's Progression Markers Initiative; J-PPMI)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パーキンソン病発症予防のための運動症状発症前バイオマーカーの特定(The Japan Parkinson's Progression Markers Initiative; J-PPMI) Detection of biomarkers in the prodromal phase of Parkinson's disease (The Japan Parkinson's Progression Markers Initiative; J-PPMI)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition REM睡眠行動異常症 REM sleep behavior disorder
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーキンソン病をはじめとするsynucleinopathy 発症のリスクであるRBD患者を対象に多施設共同で縦断的に自然歴を観察し、その発症、進行の臨床的、画像的、生化学的マーカーを探索する。具体的には
1. DAT SPECT集積低下の速度(年齢、性、発症までの期間による)を明らかにする
2. DAT SPECT集積低下開始から非運動症状、運動症状の進展の様式を明らかにする
3. MIBG早期低下例とそれ以外との臨床症状の進展様式の違いを明らかにする
4. 超早期の運動症状発現前、及び運動症状発現後診断前の神経回路網の変化を構造的および機能的MRI(VBM, DTI, rsfMRI)にて明らかにする
5. PD, DLB, MSAへの進展の予測因子を明らかにする
6. 正確な臨床データに紐づけられた画像資料、生物試料を様々なパーキンソン病研究に生かせるようにバンク化する
Longitudinal, multi-center study to assess the progression of clinical features, imaging and biological markers in the prodromal phase of synucleinopathy in RBD patients.
1. Observe the differences of decrease rate in DAT SPECT uptake (caused by age, sex and the period up to onset).
2. Observe the progression of motor or non-motor symptoms after the uptake decrease in DAT SPECT starts.
3. Observe the differences in the progression of clinical symptoms depending on the reduction of the MIBG uptake in early stage.
4. Observe the neural network changes before and after the onset of motor symptoms by structural and functional MRI (VBM, DTI and rsfMRI).
5. Reveal the predictor of progression to PD, DLB or MSA.
6. Construct the repository containing imaging, biospecimen and clinical information.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 自然歴を観察する研究である。 This study is a natural history study of RBS patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes パーキンソン病(PD)等synucleinopathyの運動症状発症前の超早期からの変化を予測可能とする、MRI, DAT SPECT, MIBG シンチグラムなど画像マーカー、臨床症状、体液バイオマーカーの長期的変化に関する基準値を作成し、長期的プロファイルを確定する。新たなバイオマーカー探索に資するサンプルを収集・保存する。 To establish the predictive value of early clinical features, baseline imaging (MRI, DAT SPECT and MIBG cardiac scintigraphy) and biomic outcomes for future course of synucleinopathy. Collection and storage of the samples for identification of new biomarkers.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 DaT SPECT,MIBG 心筋シンチ、腰椎穿刺 DaT SPECT, MIBG cardiac scintigraphy and lumbar tap
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 60歳以上のREM睡眠行動障害(RBD)の患者。性は問わない。
② RBDの診断はICSD-3によるRBDの診断基準(暫定RBDを含む)をみたす。RBDの診断は各施設の睡眠専門医によって行われている。
③ 文書による同意取得が可能である者
④スケジュールどおりの来院、研究実施計画、および臨床検査を遵守する意思があり、またそれが可能である者。
DAT SPECT集積低下例100例正常例100例
1)Male or female RBD patients, who are 60 years or older.
2)A clinical diagnosis of RBD as determined by the sleep specialist (Diagnostic criteria is ISCD-3).
3)Ability to provide written informed consent.
4)Willing and able to comply with scheduled visits, required study procedures and laboratory tests.
Decreased DAT SPECT (N=100) and normal DAT SPECT (N=100).
除外基準/Key exclusion criteria ① 責任医師または分担医師の判断に基づき、進行中あるいは臨床的問題のある活発な神経障害もしくは精神障害を有する。
② GDS-15(高齢者うつ病評価)得点が10点もしくはそれ以上。(GDS得点が6-9点の場合は責任医師による追加面接を行い、治療を要するうつまたは、臨床研究参加に不適切と判断した場合は除外とする。)
③ STAI Form Y-1 (STAI Form Y-1状態・特性不安検査)が65以上の場合。(55点から64点の場合は、責任医師が臨床研究参加の適格性を判断して参加を決定する)
④ 責任医師によって認知症の臨床診断が確定している。
⑤ スクリーニング時に責任医師によってPDまたはDLBまたはMSAと臨床診断されている。
⑥ スクリーニングの前6か月以内に、ドパミントランスポーターSPECT画像を阻害するおそれのある以下の薬物のいずれかを投与されたことがある:神経遮断薬、αメチルドパ、メチルフェニデート、レセルピン、もしくはアンフェタミン系薬物。
⑦ 腰椎穿刺を安全かつ行うことを妨げるおそれのある、クマリン系抗血栓薬(ワーファリン&reg;等)、へパリン製剤等の抗血栓薬の併用療法を受けている。
⑧ 非常に重い腰髄損傷、出血性素因、臨床的に問題のある凝固障害、もしくは血小板減少症といった、通常の腰椎穿刺を安全に行うことを妨げるおそれのある疾患がある。
⑨ 責任医師の判断により、研究への参加を妨げるおそれがある、何らかの疾患、精神状態、もしくは検査所見の異常がある。
⑩ ベースラインの前60日以内に治験薬もしくは治験用医療機器の使用がある(治験以外で使用した、コエンザイムQ10等の栄養補助食品は除外基準ではない)。
⑪ 責任医師の判断に基づき、以前撮影したMRI画像に臨床的に問題となる神経障害のエビデンスが認められる。
1)Current or active clinically significant neurological disorder (in the opinion of the Investigator).
2)GDS score greater than or equal to 10 (GDS score of 5-9 requires Investigator discretion to enter study).
3)STAI Form Y-1 greater than or equal to 65 requires Investigator discretion to enter study(STAI Form Y-1 score of 55-64 requires Investigator discretion to enter study).
4)A clinical diagnosis of dementia as determined by the investigator.
5)A clinical diagnosis of Parkinson's disease at the Screening visit as determined by the Investigator.
6)Received any of the following drugs that might interfere with dopamine transporter SPECT imaging: Neuroleptics, alpha methyldopa, methylphenidate, reserpine, or amphetamine derivative, within 6 months of Screening.
7)Current treatment with anticoagulants (e.g., coumadin, heparin) that might preclude safe completion of the lumbar puncture.
8)Condition that precludes the safe performance of routine lumbar puncture, such as prohibitive lumbar spinal disease, bleeding diathesis, or clinically significant coagulopathy or thrombocytopenia.
9)Any other medical or psychiatric condition or lab abnormality, which in the opinion of the investigator might preclude participation.
10)Use of investigational drugs or devices within 60 days prior to Baseline (dietary supplements taken outside of a clinical trial are not exclusionary, e.g., coenzyme Q10).
11)Previously obtained MRI scan with evidence of clinically significant neurological disorder (in the opinion of the Investigator).
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村田 美穂

ミドルネーム
Miho Murata
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター病院 National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒187-8551 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawahigashicho, Kodaira, Tokyo, 187-8551, Japan
電話/TEL 042-341-2711
Email/Email mihom@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂本崇

ミドルネーム
Takashi Sakamoto
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name J-PPMI事務局 Executive office of J-PPMI
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒187-8551 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawahigashicho, Kodaira, Tokyo, 187-8551, Japan
電話/TEL 042-341-2712-2339
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jppmi@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Executive office of J-PPMI,
National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人
国立精神・神経医療研究センター病院 J-PPMI事務局
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Government offices
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本国官庁
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 順天堂大学脳神経内科
京都大学神経内科
大阪大学神経内科
名古屋大学神経内科
新潟大学脳研究所
Department of Neurology, Juntendo University Graduate School of Medicine
Department of Neurology, Kyoto University Graduate School of Medicine
Department of Neurology, Osaka University Graduate School of Medicine
Department of Neurology, Nagoya University Graduate School of Medicine
Brain Research Institute, Niigata University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 日本メジフィックス株式会社
富士フィルムRIファーマ株式会社
Nihon Medi-Physics Co., Ltd.
FUJIFILM RI Pharma Co., Ltd.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立精神・神経医療研究センター病院(東京都)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、京都大学医学部附属病院(京都府)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
National Center Hospital, Juntendo University Hospital, Kyoto University Hospital, Osana University Hospital, Nagoya University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 09
最終更新日/Last modified on
2015 03 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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