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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016538
受付番号 R000019168
科学的試験名 子宮頸管縫縮術における麻酔方法の改善に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/15
最終更新日 2018/07/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮頸管縫縮術における麻酔方法の改善に関する観察研究 Study of the improvement of anesthetic method for cervical cerclage
一般向け試験名略称/Acronym 子宮頸管縫縮術における麻酔方法の改善に関する観察研究 Study of the improvement of anesthetic method for cervical carclage
科学的試験名/Scientific Title 子宮頸管縫縮術における麻酔方法の改善に関する観察研究 Study of the improvement of anesthetic method for cervical cerclage
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮頸管縫縮術における麻酔方法の改善に関する観察研究 Study of the improvement of anesthetic method for cervical carclage
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸管無力症 Cervical Insufficiency
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子宮頸管縫縮術に対する脊髄くも膜下麻酔において、局所麻酔薬にモルヒネとフェンタニルを加えることによる有用性と安全性の評価 To evaluate the efficacy and safety of adding morphine and fentanyl to local anesthetic in spinal anesthesia for cervical cerclage.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術中・術後の鎮痛効果
追加の鎮痛剤投与の有無
The analgesic effect of intraoperative and postoperative period
Need for additional analgesic
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 母体と胎児への副作用 The side effects for the patient and fetus

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 子宮頸管縫縮術を受ける患者 The patient undergoing cervical cerclage
除外基準/Key exclusion criteria 脊髄くも膜下麻酔が禁忌となる患者
モルヒネ・フェンタニルの使用が禁忌となる患者
Contraindications to spinal anesthesia
Contraindications to morphine or fentanyl
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平野敦子

ミドルネーム
Atsuko Hirano
所属組織/Organization 東京都立墨東病院 Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Dept.Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都墨田区江東橋4-23-15 4-23-15,Kotobashi,Sumida-ku,Tokyo,Japan
電話/TEL 03-3633-6151
Email/Email hirano.k.a.1980@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
平野敦子

ミドルネーム
Atsuko Hirano
組織名/Organization 東京都立墨東病院 Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Dept.Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都墨田区江東橋4-23-15 4-23-15,Kotobashi,Sumida-ku,Tokyo,Japan
電話/TEL 03-3633-6151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirano.k.a.1980@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京都立墨東病院(臨床研究支援室臨床研究部) Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京都立病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
試験以前の連続した同数の症例と比較すると、モルヒネとフェンタニルを脊髄くも膜下腔へ投与することにより、術中・術後の鎮痛効果が有意に高かった。また、重篤な副作用は認めなかったが、掻痒感の発症率がオピオイド投与群で高かった。
Compared to the same number of consecutive cases before the study, administration of morphine and fentanyl to the spinal subarachnoid space significantly increased the analgesic effect during and after the operation. Although there was no serious side effect, the incidence of itching sensation was higher in the opioid administration group.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 06 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 06 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 06 10

その他/Other
その他関連情報/Other related information 子宮頸管縫縮術の脊髄くも膜下麻酔において局所麻酔薬にモルヒネとフェンタニルを加えることによる術中・術後の鎮痛効果の改善と、母体と胎児への副作用の有無について調べる。 Evaluate the improvement of intraoperative and postoperative analgesia and the side effects to the mother and fetus of adding morphine and fentanyl to local anesthetic during spinal anesthesia for cervical cerclage.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 14
最終更新日/Last modified on
2018 07 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019168
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019168

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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