UMIN試験ID | UMIN000016507 |
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受付番号 | R000019170 |
科学的試験名 | PS2-3のEGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するエルロチニブ+ベバシズマブ療法の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/10 |
最終更新日 | 2016/02/10 18:33:56 |
日本語
PS2-3のEGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するエルロチニブ+ベバシズマブ療法の第II相試験
英語
A phase II study of erlotinib plus bevacizumab in patients with performance status 2 to 3 and EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer
日本語
PS2-3のEGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するエルロチニブ+ベバシズマブ療法の第II相試験
英語
A phase II study of erlotinib plus bevacizumab in patients with performance status 2 to 3 and EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer
日本語
PS2-3のEGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するエルロチニブ+ベバシズマブ療法の第II相試験
英語
A phase II study of erlotinib plus bevacizumab in patients with performance status 2 to 3 and EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer
日本語
PS2-3のEGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するエルロチニブ+ベバシズマブ療法の第II相試験
英語
A phase II study of erlotinib plus bevacizumab in patients with performance status 2 to 3 and EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ECOG Performance Status 2-3のEGFR遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象として、エルロチニブ+ベバシズマブ療法の有効性、安全性を検討すること。
英語
To evaluate feasibility and efficacy of erlotinib plus bevacizumab in patients with performance status 2 to 3 and EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
有害事象の発生割合、奏効割合、PS改善割合、全生存期間
英語
Adverse event, Response rate, Improvement rate of performance status, Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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エルロチニブ+ベバシズマブ
英語
Erlotinib plus bevacizumab
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病理学的に非扁平上皮非小細胞肺癌と診断されている。
2) Exon19欠失変異またはExon21 L858R変異が認められている。
3) 化学療法未施行の根治照射不能StageIIIB、IV期または術後再発である。
4) ECOG PSが2または3である。
5) 評価可能病変を有する。
6) 20歳以上である。
7) 臓器機能が保持されている。
8) 文書による同意が得られている。
英語
1) Pathologically confirmation of non squamous non-small-cell lung cancer
2) EGFR mutation (exon 19 deletion or L858R in exon 21) proven
3) Stage IIIB/IV and chemo-naive non-small-cell lung cancer
4) ECOG PS 2 or 3
5) Evaluable lesions
6) Aged 20 or more
7) Adequate organ functions
8) Written informed consent
日本語
1) Exon20 T790M変異陽性が確認されている。
2) 症状の不安定な脳転移を有する。
3) 喀血の既往がある。
4) 出血症状を認める。
5) 抗血小板薬または抗凝固薬の投与を受けている。
6) 胸部大血管への腫瘍浸潤が認められる。
7) 肺病変の空洞化を認める。
8) 血栓症を有する。
9) 画像上、間質性陰影を認める。
10) 消化管障害を有する。
11) コントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する。
12) 肺野放射線照射歴を有する。
13) 活動性の重複癌を有する。
14) 重症な合併症を有する。
15) 重篤な過敏症の既往を有する。
英語
1) EGFR mutation with T790M in exon 20
2) Uncontrolled symptomatic brain metastasis
3) Hemoptysis
4) Bleeding tendency
5) Use of antithrombotic agents
6) Evidence of tumor invading major blood vessel
7) Cavitated tumor
8) Thrombosis
9) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on imaging
10) Gastrointestinal disorder
11) Uncontrollable pleural effusion , ascites or pericardial effusion
12) Past given the radiation therapy for chest
13) Active double cancer
14) Severe complication
15) History of severe allergy
21
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村上 晴泰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruyasu Murakami |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka cancer center
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Thoracic Oncology
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
(+81)055-989-5222
ha.murakami@scchr.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中島 和寿 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhisa Nakashima |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka cancer center
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Thoracic Oncology
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
(+81)055-989-5222
ka.nakashima@scchr.jp
日本語
その他
英語
Shizuoka cancer center
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静岡県立静岡がんセンター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
広島市立広島市民病院(広島県)
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
2015 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2015 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019170
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019170
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |