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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000016507
受付番号 R000019170
科学的試験名 PS2-3のEGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するエルロチニブ+ベバシズマブ療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/10
最終更新日 2016/02/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PS2-3のEGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するエルロチニブ+ベバシズマブ療法の第II相試験 A phase II study of erlotinib plus bevacizumab in patients with performance status 2 to 3 and EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym PS2-3のEGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するエルロチニブ+ベバシズマブ療法の第II相試験 A phase II study of erlotinib plus bevacizumab in patients with performance status 2 to 3 and EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title PS2-3のEGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するエルロチニブ+ベバシズマブ療法の第II相試験 A phase II study of erlotinib plus bevacizumab in patients with performance status 2 to 3 and EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PS2-3のEGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するエルロチニブ+ベバシズマブ療法の第II相試験 A phase II study of erlotinib plus bevacizumab in patients with performance status 2 to 3 and EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ECOG Performance Status 2-3のEGFR遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象として、エルロチニブ+ベバシズマブ療法の有効性、安全性を検討すること。 To evaluate feasibility and efficacy of erlotinib plus bevacizumab in patients with performance status 2 to 3 and EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の発生割合、奏効割合、PS改善割合、全生存期間 Adverse event, Response rate, Improvement rate of performance status, Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エルロチニブ+ベバシズマブ Erlotinib plus bevacizumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理学的に非扁平上皮非小細胞肺癌と診断されている。
2) Exon19欠失変異またはExon21 L858R変異が認められている。
3) 化学療法未施行の根治照射不能StageIIIB、IV期または術後再発である。
4) ECOG PSが2または3である。
5) 評価可能病変を有する。
6) 20歳以上である。
7) 臓器機能が保持されている。
8) 文書による同意が得られている。
1) Pathologically confirmation of non squamous non-small-cell lung cancer
2) EGFR mutation (exon 19 deletion or L858R in exon 21) proven
3) Stage IIIB/IV and chemo-naive non-small-cell lung cancer
4) ECOG PS 2 or 3
5) Evaluable lesions
6) Aged 20 or more
7) Adequate organ functions
8) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) Exon20 T790M変異陽性が確認されている。
2) 症状の不安定な脳転移を有する。
3) 喀血の既往がある。
4) 出血症状を認める。
5) 抗血小板薬または抗凝固薬の投与を受けている。
6) 胸部大血管への腫瘍浸潤が認められる。
7) 肺病変の空洞化を認める。
8) 血栓症を有する。
9) 画像上、間質性陰影を認める。
10) 消化管障害を有する。
11) コントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する。
12) 肺野放射線照射歴を有する。
13) 活動性の重複癌を有する。
14) 重症な合併症を有する。
15) 重篤な過敏症の既往を有する。
1) EGFR mutation with T790M in exon 20
2) Uncontrolled symptomatic brain metastasis
3) Hemoptysis
4) Bleeding tendency
5) Use of antithrombotic agents
6) Evidence of tumor invading major blood vessel
7) Cavitated tumor
8) Thrombosis
9) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on imaging
10) Gastrointestinal disorder
11) Uncontrollable pleural effusion , ascites or pericardial effusion
12) Past given the radiation therapy for chest
13) Active double cancer
14) Severe complication
15) History of severe allergy
目標参加者数/Target sample size 21

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村上 晴泰

ミドルネーム
Haruyasu Murakami
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka cancer center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Division of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
電話/TEL (+81)055-989-5222
Email/Email ha.murakami@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中島 和寿

ミドルネーム
Kazuhisa Nakashima
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka cancer center
部署名/Division name 呼吸器内科 Division of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
電話/TEL (+81)055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ka.nakashima@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka cancer center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
広島市立広島市民病院(広島県)
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 10
最終更新日/Last modified on
2016 02 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019170

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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