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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000016510
受付番号 R000019171
科学的試験名 2型糖尿病における腸内細菌叢に対するプロバイオティクス(乳酸菌シロタ株)の効果
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/12
最終更新日 2015/07/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病における腸内細菌叢に対するプロバイオティクス(乳酸菌シロタ株)の効果
The effect of probiotics:Lactobacillus casei YIT 9029 (Shirota strain)for the gutmicrobiota of type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病における腸内細菌叢に対するプロバイオティクス(乳酸菌シロタ株)の効果 The effect of probiotics:Lactobacillus casei YIT 9029 (Shirota strain)for the gutmicrobiota of type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病における腸内細菌叢に対するプロバイオティクス(乳酸菌シロタ株)の効果
The effect of probiotics:Lactobacillus casei YIT 9029 (Shirota strain)for the gutmicrobiota of type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病における腸内細菌叢に対するプロバイオティクス(乳酸菌シロタ株)の効果 The effect of probiotics:Lactobacillus casei YIT 9029 (Shirota strain)for the gutmicrobiota of type 2 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2 型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者に乳酸菌シロタ株の投与を行い、腸内細菌叢、血中細菌検出率の変化、炎症性サイトカイン、血糖コントロールに対する効果等を検討する。 The aim of this study is to evaluate the safety and efficacy of probiotics, Shirota strain for the patients of type 2 diabetes,with the change of gutmicrobiota,the detection rate of gutmicrobiota in the blood,inflammatory cytokines and diabetes control etc.before and after the study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)試験前後の腸内細菌叢の変化
2)試験前後の血中細菌検出率の変化
1)The change of gutmicrobiota before and after the study
2)The change of the detection rate of gutmicrobiota in the blood before and after the study
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 Lactobacillus casei YIT 9029(ヤクルト400LT)投与群 With Lactobacillus casei YIT 9029
介入2/Interventions/Control_2 Lactobacillus casei YIT 9029(ヤクルト400LT)非投与群 Without Lactobacillus casei YIT 9029
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria HbA1c6.0%以上8.0%未満の2型糖尿病患者 Type 2 diabetes patients with HbA1c 6.0%-7.9 %
除外基準/Key exclusion criteria 1)肝・腎不全を有する患者
2)1型糖尿病の患者
3)炎症性腸疾患の患者
4)消化器疾患で手術後の患者
5)BMI20以下、35以上の患者
6)αグルコシダーゼ阻害薬内服中の患者
7)試験担当医が不適当と判断した患者
1)With liver and renal dysfunction
2)With type 1 diabetes
3)With inflammatory bowel disease
4)After the operation of gastrointestinal disease
5)BMI >=20,<=35
6)Taking alpha glucosidase inhibitor
7)Inappropriate for the study
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山城 雄一郎

ミドルネーム
Yuichiro Yamashiro
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University
所属部署/Division name プロバイオティクス講座 Department of Probiotics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email yamasiro@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤 淳子

ミドルネーム
Junko Sato
組織名/Organization 順天堂大学大学院 Juntendo University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 代謝内分泌内科学 Department of Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5802-1579
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jsato@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Juntendo University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ヤクルト本社中央研究所 Yakult Honsha Co., LTD(Yakult Central Institute)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 11
最終更新日/Last modified on
2015 07 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019171
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019171

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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