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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016508
受付番号 R000019172
科学的試験名 左開胸大動脈手術における左心バイパスによる酸素化の改善効果
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/11
最終更新日 2015/02/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 左開胸大動脈手術における左心バイパスによる酸素化の改善効果 The effect of oxygenation during left heart bypass undergoing aortic surgery via left thoracotomy approach
一般向け試験名略称/Acronym 左開胸大動脈手術における左心バイパス法による酸素化改善の機序 The mechanism of oxygenation during left heart bypass undergoing aortic surgery via left thoracotomy approach
科学的試験名/Scientific Title 左開胸大動脈手術における左心バイパスによる酸素化の改善効果 The effect of oxygenation during left heart bypass undergoing aortic surgery via left thoracotomy approach
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 左開胸大動脈手術における左心バイパス法による酸素化改善の機序 The mechanism of oxygenation during left heart bypass undergoing aortic surgery via left thoracotomy approach
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸部大動脈瘤、胸腹部大動脈瘤 thoracic aortic aneurysms, thoracoabdominal aortic aneurysms
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 左開胸大動脈手術(遠位弓部大動脈置換術、下行大動脈置換術および胸腹部大動脈置換術)における体外循環方法としては、部分体外循環法や超低体温循環停止法や左心バイパス(LHB)法が用いられる。LHB法によって酸素化が改善し、肺合併症のある患者に有用となり得るとの報告もあるが、LHB中に酸素化が改善する機序の詳細についてはまだ明確にはされていない。
分離肺換気中の左心バイパス法における酸素化改善およびその機序について検討を行った。
Partial left heart bypass (LHB) provides circulatory support for the surgical repair of distal arch, descending, and thoracoabdominal aortic aneurysms. Only one study reported improvement of data on oxygenation with LHB during one lung ventilation (OLV). However, the mechanism of oxygenation is unclear. Therefore, we evaluate arterial oxygenation with LHB during OLV and consider the mechanism of oxygenation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 分離肺換気中の左心バイパス開始に伴うPaO2の変化 PaO2 with LHB during one lung ventilation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 補助循環としてLHB法を用いる左開胸大動脈手術を受ける患者 patients scheduled for aortic surgery via left thoracotomy approach using LHB as circulatory support
除外基準/Key exclusion criteria LHB開始前に分離肺換気で酸素化が維持できず両肺換気を必要とする患者 patients not tolerated one-lung ventilation before institution of LHB
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
菅 規久子

ミドルネーム
KIkuko Suga
所属組織/Organization 川崎市立川崎病院 Kawasaki Municipal Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市川崎区新川通12-1 12-1 Shinkawadori Kawasaki-ku Kawasaki-shi Kanagawa-ken
電話/TEL 044-233-5521
Email/Email kikuko.suga@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
菅 規久子

ミドルネーム
Kikuko Suga
組織名/Organization 川崎市立川崎病院 Kawasaki Municipal Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市川崎区新川通12-1 12-1 Shinkawadori Kawasaki-ku Kawasaki-shi Kanagawa-ken
電話/TEL 044-233-5521
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kikuko.suga@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawasaki Saiwai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎幸病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 術中のPaO2を測定する measure PaO2 during surgery

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 11
最終更新日/Last modified on
2015 02 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019172
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019172

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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