UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
自己歯髄由来幹細胞を用いた骨再生療法の開発

英語
A clinical study of bone regeneration using autologous dental pulp stem cells

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯髄由来幹細胞による骨再生療法

英語
A clinical bone regeneration study with dental pulp stem cells

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己歯髄由来幹細胞を用いた骨再生療法の開発

英語
A clinical study of bone regeneration using autologous dental pulp stem cells

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯髄由来幹細胞による骨再生療法

英語
A clinical bone regeneration study with dental pulp stem cells

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯槽骨萎縮症

英語
Atrophy of alveolar bone

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯槽骨・顎骨萎縮症患者に対し、歯髄由来幹細胞を用いた骨（歯槽骨・顎骨）再生療法の安全性および有効性等を評価する。

英語
To examine the safety and efficacy of bone regeneration by transplantation of autologous dental pulp stem cells.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性（有害事象の有無を見る）

英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
画像（CT等）評価、生検組織（同意の得られた患者）の病理学的検査にて、骨形成についての有効性を調べる。

英語
Efficacy of bone regeneration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
歯髄由来幹細胞移植

英語
Transplantation of dental pulp stem cells

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①口頭と文書で研究計画を説明し、自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得した患者。
②性別：不問
③年齢：同意取得時に20歳以上70歳以下であること。
④歯髄組織を提供できる不要歯を有する患者。不要歯とは智歯、矯正学的便宜抜去歯あるいは咬合に関係しない過剰歯および転位歯などをいう。
⑤可撤式義歯（いわゆる入れ歯）ではなく、人工歯根を用いた補綴処置ないしは歯を抜かずに残すことを希望するもの。
⑥人工歯根埋入のための十分な骨量が存在せず、骨移植を必要とするもの。具体的には、インプラント埋入部位の最小歯槽骨幅径5mm以下、あるいは上顎においては上顎洞底まで、下顎においては下顎管までの最小歯槽骨高径が5mm以下の患者を目安とし、最終的にはCT画像により決定する。
⑦治療前処置として、ブラッシング指導などを受け、良好なプラークコントロールが得られていること。
⑧通院の意思と能力を有するもの。

英語
(1)Patients who are capable of making an independent decision to comply with trial requirements and whose informed consents are obtained by oral and written document.
(2)Male and female
(3)Age >=20-years-old and <=70-years-old
(4)Patients who have unnecessary and/or discarded teeth such as wisdom tooth, expendientry extracted tooth for orthodontic treatment, supernumerary tooth or displaced tooth without occlusion to supply pulp tissue.
(5)Patients who wish to have dental implant treatment rather than conventional removable prostheses or conserve teeth.
(6)Patients who require bone transplantation for dental implant because of severe alveolar ridge atrophy. (The width of alveolar bone at the installation sites is <= 5 mm. In the maxilla, the distance between the alveolar ridge and the sinus floors is <= 5 mm. On the other hand, in the mandible the distance between the ridge and mandibular canal is<= 5 mm.) Finally it is decided by CT evaluation.
(7)Patients that oral hygiene is well established.
(8)Patients who are able to visit their hospitals in accordance with the trial schedule.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①採血が不可能な患者（血色素量11 g/dl未満, 血小板数100,000/mm3以下）
②感染症（HBs抗原, HBc抗体陽性, HCV抗体, HIV抗体, HTLV-1抗体陽性, 梅毒）を有する患者
③重い心血管系、腎、肝、血液疾患を合併している患者（検査基準上限値の1.5倍以上）
④抗血小板剤、抗凝固剤を服用の患者
⑤糖尿病の患者
⑥骨粗鬆症の患者
⑦精神疾患、アルコール中毒症、薬物依存症症状を有している患者
⑧妊娠中もしくは妊娠の可能性のある方、試験期間に妊娠を希望される患者
⑨抗菌薬や局所麻酔薬によるアレルギー歴のある患者
その他、研究責任者の判断により、この研究への参加が不適当と考えられる患者

英語
(1)Patients who have a difficulty in collecting blood. (hemoglobin content < 11g/dl, blood platelet count <=100,000/mm3)
(2)Patients who suffer from infectious diseases (positive for HBs antigen, HBc antibody, HCV antibody, HIV antibody, HTLV-1 antibody, and syphilis serology).
(3)Patients with coexisting disorder of the blood, circulatory system, kidney, and/or liver.
(4)Patients taking anticoagulants or antiplatelet agents.
(5)Patients with coexisting diabetes.
(6)Patients with coexisting osteoporosis.
(7)Patients who have mental or consciousness disorder, the history of dependence on alcohol or drugs.
(8)Patients who are either pregnant, possibly pregnant, or who hope to become pregnant during the period of this trial.
(9)Patients who have a previous history of allergy to any antimicrobial agent or local anesthesia.
Others who the investigators determined as unsuitable for the trial.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　陽一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoichi Yamada

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
歯科口腔外科

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1－1

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi 480-1195 Japan

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

yyamada@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　陽一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoichi Yamada

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
歯科口腔外科

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1－1

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi 480-1195 Japan

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yyamada@aichi-med-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Aichi Medical University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
愛知医科大学病院
細胞治療センター

英語
Cell Therapy Center of Biochemistry, Aichi Medical University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知医科大学病院（愛知県）Aichi Medical University Hospital(Aichi)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

02

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

11

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019174

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