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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016515
受付番号 R000019174
科学的試験名 自己歯髄由来幹細胞を用いた骨再生療法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/12
最終更新日 2019/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自己歯髄由来幹細胞を用いた骨再生療法の開発 A clinical study of bone regeneration using autologous dental pulp stem cells
一般向け試験名略称/Acronym 歯髄由来幹細胞による骨再生療法 A clinical bone regeneration study with dental pulp stem cells
科学的試験名/Scientific Title 自己歯髄由来幹細胞を用いた骨再生療法の開発 A clinical study of bone regeneration using autologous dental pulp stem cells
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歯髄由来幹細胞による骨再生療法 A clinical bone regeneration study with dental pulp stem cells
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯槽骨萎縮症 Atrophy of alveolar bone
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歯槽骨・顎骨萎縮症患者に対し、歯髄由来幹細胞を用いた骨(歯槽骨・顎骨)再生療法の安全性および有効性等を評価する。 To examine the safety and efficacy of bone regeneration by transplantation of autologous dental pulp stem cells.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性(有害事象の有無を見る) Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 画像(CT等)評価、生検組織(同意の得られた患者)の病理学的検査にて、骨形成についての有効性を調べる。 Efficacy of bone regeneration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 歯髄由来幹細胞移植 Transplantation of dental pulp stem cells
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①口頭と文書で研究計画を説明し、自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得した患者。
②性別:不問
③年齢:同意取得時に20歳以上70歳以下であること。
④歯髄組織を提供できる不要歯を有する患者。不要歯とは智歯、矯正学的便宜抜去歯あるいは咬合に関係しない過剰歯および転位歯などをいう。
⑤可撤式義歯(いわゆる入れ歯)ではなく、人工歯根を用いた補綴処置ないしは歯を抜かずに残すことを希望するもの。
⑥人工歯根埋入のための十分な骨量が存在せず、骨移植を必要とするもの。具体的には、インプラント埋入部位の最小歯槽骨幅径5mm以下、あるいは上顎においては上顎洞底まで、下顎においては下顎管までの最小歯槽骨高径が5mm以下の患者を目安とし、最終的にはCT画像により決定する。
⑦治療前処置として、ブラッシング指導などを受け、良好なプラークコントロールが得られていること。
⑧通院の意思と能力を有するもの。
(1)Patients who are capable of making an independent decision to comply with trial requirements and whose informed consents are obtained by oral and written document.
(2)Male and female
(3)Age >=20-years-old and <=70-years-old
(4)Patients who have unnecessary and/or discarded teeth such as wisdom tooth, expendientry extracted tooth for orthodontic treatment, supernumerary tooth or displaced tooth without occlusion to supply pulp tissue.
(5)Patients who wish to have dental implant treatment rather than conventional removable prostheses or conserve teeth.
(6)Patients who require bone transplantation for dental implant because of severe alveolar ridge atrophy. (The width of alveolar bone at the installation sites is <= 5 mm. In the maxilla, the distance between the alveolar ridge and the sinus floors is <= 5 mm. On the other hand, in the mandible the distance between the ridge and mandibular canal is<= 5 mm.) Finally it is decided by CT evaluation.
(7)Patients that oral hygiene is well established.
(8)Patients who are able to visit their hospitals in accordance with the trial schedule.
除外基準/Key exclusion criteria ①採血が不可能な患者(血色素量11 g/dl未満, 血小板数100,000/mm3以下)
②感染症(HBs抗原, HBc抗体陽性, HCV抗体, HIV抗体, HTLV-1抗体陽性, 梅毒)を有する患者
③重い心血管系、腎、肝、血液疾患を合併している患者(検査基準上限値の1.5倍以上)
④抗血小板剤、抗凝固剤を服用の患者
⑤糖尿病の患者
⑥骨粗鬆症の患者
⑦精神疾患、アルコール中毒症、薬物依存症症状を有している患者
⑧妊娠中もしくは妊娠の可能性のある方、試験期間に妊娠を希望される患者
⑨抗菌薬や局所麻酔薬によるアレルギー歴のある患者
その他、研究責任者の判断により、この研究への参加が不適当と考えられる患者
(1)Patients who have a difficulty in collecting blood. (hemoglobin content < 11g/dl, blood platelet count <=100,000/mm3)
(2)Patients who suffer from infectious diseases (positive for HBs antigen, HBc antibody, HCV antibody, HIV antibody, HTLV-1 antibody, and syphilis serology).
(3)Patients with coexisting disorder of the blood, circulatory system, kidney, and/or liver.
(4)Patients taking anticoagulants or antiplatelet agents.
(5)Patients with coexisting diabetes.
(6)Patients with coexisting osteoporosis.
(7)Patients who have mental or consciousness disorder, the history of dependence on alcohol or drugs.
(8)Patients who are either pregnant, possibly pregnant, or who hope to become pregnant during the period of this trial.
(9)Patients who have a previous history of allergy to any antimicrobial agent or local anesthesia.
Others who the investigators determined as unsuitable for the trial.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山田 陽一

ミドルネーム
Yoichi Yamada
所属組織/Organization 愛知医科大学 Aichi Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 歯科口腔外科 Department of Oral and Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi 480-1195 Japan
電話/TEL 0561-62-3311
Email/Email yyamada@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田 陽一

ミドルネーム
Yoichi Yamada
組織名/Organization 愛知医科大学 Aichi Medical University School of Medicine
部署名/Division name 歯科口腔外科 Department of Oral and Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi 480-1195 Japan
電話/TEL 0561-62-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yyamada@aichi-med-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aichi Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Aichi Medical University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
愛知医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 愛知医科大学病院
細胞治療センター
Cell Therapy Center of Biochemistry, Aichi Medical University School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知医科大学病院(愛知県)Aichi Medical University Hospital(Aichi)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 02 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 11 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 12
最終更新日/Last modified on
2019 03 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019174

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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