UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000016511
受付番号 R000019175
科学的試験名 6分間歩行試験における酸素飽和度面積の測定
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/16
最終更新日 2021/02/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 6分間歩行試験における酸素飽和度面積の測定 SpO2 area of the 6 minute-walk test
一般向け試験名略称/Acronym 6分間歩行試験における酸素飽和度面積の測定 SpO2 area of the 6 minute-walk test
科学的試験名/Scientific Title 6分間歩行試験における酸素飽和度面積の測定 SpO2 area of the 6 minute-walk test
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 6分間歩行試験における酸素飽和度面積の測定 SpO2 area of the 6 minute-walk test
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性肺線維症 
慢性閉塞性肺疾患 
気腫合併肺線維症
Idiopathic pulmonary fibrosis
Chronic Obstructive Pulmonary Disesase
Combined Pulmonary Fibrosis and Emphysema
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 IPF/COPD/CPFE患者での酸素飽和度面積の有用性を検討する。 To investigate the usefulness of the SpO2 area in patients with IPF/COPD/CPFE.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 酸素飽和度面積変化量 Change in SpO2 area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.6分間歩行距離の変化量
2.呼吸機能(VC, FVC, FEV1, FEV1/FVC, DLco, DLco/VA, R5, R20, R5-R20, X5, Fres, ALX)の変化量
1.Change in 6 minute-walk distance.
2.Changes in pulmonary function test(VC, FVC, FEV1, FEV1/FVC, DLco, DLco/VA, R5, R20, R5-R20, X5, Fres, ALX).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 努力性肺活量(FVC)1.0L以上のIPF、CPFE患者
2. パーセント1秒量(%FEV1)30%以上、80%未満のCOPD患者
3. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1. FVC>1.0L in IPF/CPFE patients
2. 30%<=%FEV1<80% in COPD patients
3. all patients provide written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 肺癌の治療歴がある患者
2. 在宅酸素療法中の患者
3. 試験1か月以内に狭心症を発症した患者
4. 整形疾患等で著しく歩行が困難な患者
5. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1. patients who received therapy of the lung cancer.
2. patient who have treatment with the home oxygen therapy.
3. patients who had a history of the angina pectoralis within 1 month.
4. patient who have walking disturbance.
5. considered ineligible for the study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
輝人
ミドルネーム
山本
Akito
ミドルネーム
Yamamoto
所属組織/Organization 静岡県立総合病院 Shizuoka General Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory medicine
郵便番号/Zip code 420-8527
住所/Address 静岡県静岡市葵区北安東4-27-1 4-27-,Kita-ando,Aoi-ward,Shizuoka,Shizuoka,Japan
電話/TEL 054-247-6111
Email/Email akito-yamamoto@i.shizuoka-pho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
輝人
ミドルネーム
山本
Akito
ミドルネーム
Yamamoto
組織名/Organization 静岡県立総合病院 Shizuoka General Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory medicine
郵便番号/Zip code 420-8527
住所/Address 静岡県静岡市葵区北安東4-27-1 4-27-,Kita-ando,Aoi-ward,Shizuoka,Shizuoka,Japan
電話/TEL 054-247-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akito-yamamoto@i.shizuoka-pho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Shizuoka General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
静岡県立総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 静岡県立総合病院 臨床試験管理室 Shizuoka General Hospital
住所/Address 静岡県静岡市葵区北安東4丁目27番1号 4-27-,Kita-ando,Aoi-ward,Shizuoka,Shizuoka,Japan
電話/Tel 054-247-6111
Email/Email chiken-sougou@shizuoka-pho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/15412555.2020.1844176
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/15412555.2020.1844176
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 57
主な結果/Results 両群間では,mMRCスケール,GOLDステージ,CATスコア,FEV1,IC,6MWD,最低SpO2,最大Borgスケール,呼吸抵抗(Rrs),リアクタンス(Xrs)に有意な差が認められた.
多変量回帰分析では、6MWD <350mはCATスコア(OR 1.15、95%CI:1.01~1.30)と吸気R5(OR 6.01、95%CI:1.09~33.30)によって独立して予測された。ROC曲線下面積は、CATスコア、R5、CATスコア+R5でそれぞれ0.76、0.78、0.85であり、最良のカットオフ値は17、2.82cmH20/L/sであった。
結論として、吸気R5は、COPD被験者の低運動耐性を予測した。
In multivariate regression analysis, a 6MWD less than 350m was independently predicted by CAT scores and inspiratory R5. In ROC, the AUC was 0.76, 0.78, and 0.85 for CAT scores, R5, and CAT scores plus R5, respectively, with the best cutoff value of 17 and 2.82 cmH20/L/s. In conclusion, inspiratory R5, predicted low exercise tolerance in COPD subjects.
主な結果入力日/Results date posted
2021 02 22
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 本研究はプロスペクティブな観察研究であった。2015年4月から2016年4月までの間に静岡県立総合病院の定期健診で外来診療に通院したCOPD患者57名を対象とした。 This was a prospective, observational study. Fifty-seven subjects with COPD who attended outpatient clinics for routine checkups at Shizuoka General Hospital between April 2015 and April 2016.
参加者の流れ/Participant flow 全57例中、43例(75.4%)が6MWD≧350m、14例(24.6%)が6MWD<350mであった。 Of the 57 total subjects, 43 (75.4%) had a 6MWD and over 350m, and 14 (24.6%) had a 6MWD less than 350m.
有害事象/Adverse events 観察研究のため特になし。 None, as this is an observational study.
評価項目/Outcome measures Modified MRC dyspnea Scale(mMRC)、COPD Assessment Test(CAT)、オシロメトリー、スピオメトリー、6MWTを安定した状態で実施した。被験者を6MWD≧350mの被験者と6MWD<350mの被験者に分類し、6MWD<350mの予測因子を評価した。 Modified MRC dyspnea scale (mMRC), COPD Assessment Test (CAT), oscillometry, spirometry, and 6MWT were performed in a stable condition. The participants were classified into subjects with 6MWD and over 350m or 6MWD less than 350m, and the predictor of 6MWD less than 350m was assessed.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 01 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 試験デザイン
1. 前向き観察研究
2. 比較の方法:前後比較(IPF/COPD/CPFEの1年間における、呼吸機能検査、6分間歩行試験の比較を行う)
Study design
1. A prospective, obserbational study
2. Method: To compare changes in Pulmnary Function Test,6 minute-walk test. 1-year changes for patients with mild to moderate stable IPF/COPD/CPFE.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 11
最終更新日/Last modified on
2021 02 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019175
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019175

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。