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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000016513
受付番号 R000019176
科学的試験名 切除不能中下部悪性胆道狭窄に対するdouble bare type金属ステントの有用性に関する多施設共同前向き比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/11
最終更新日 2015/02/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能中下部悪性胆道狭窄に対するdouble bare type金属ステントの有用性に関する多施設共同前向き比較試験 Usefulness in double bare type metallic stent insertion for distal biliary tract obstruction in the unresectable malignancy. -multi-center prospective randomized trial-
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能中下部悪性胆道狭窄に対するdouble bare type金属ステントの有用性に関する多施設共同前向き比較試験 Usefulness in double bare type metallic stent insertion for distal biliary tract obstruction in the unresectable malignancy. -multi-center prospective randomized trial-
科学的試験名/Scientific Title 切除不能中下部悪性胆道狭窄に対するdouble bare type金属ステントの有用性に関する多施設共同前向き比較試験 Usefulness in double bare type metallic stent insertion for distal biliary tract obstruction in the unresectable malignancy. -multi-center prospective randomized trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能中下部悪性胆道狭窄に対するdouble bare type金属ステントの有用性に関する多施設共同前向き比較試験 Usefulness in double bare type metallic stent insertion for distal biliary tract obstruction in the unresectable malignancy. -multi-center prospective randomized trial-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能悪性中下部胆管閉塞 unresectable distal biliary obstruction
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能悪性中下部胆管閉塞に対するdouble bare型の金属ステントによるuncovered metallic stentとcovered metallic stentの比較 Efficacy and safety of double bare type metallic stent of uncovered metallic stent and covered metallic stent for distal biliary tract obstruction.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ステント開存期間、開存率の比較 stent patency
obstruction rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 uncovered 金属ステント Uncovered metallic stent
介入2/Interventions/Control_2 covered 金属ステント Covered metallic stent
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.切除不能中下部胆管癌および膵頭部癌により閉塞性黄疸を来している患者
2.年齢が20歳以上の患者
3.試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人あるいはご家族様の自由意思による文書同意が得られた患者
1. Having lower part biliary tract stenosis in the unresectable malignancy.
2. Age is a patient 20 years or older at the agreement acquisition.
3.Patients who understand and are willing to give a written informed consent about participation
除外基準/Key exclusion criteria 1.Performance Status (PS) が4
2.原病以外の他臓器に重篤な合併症を有する (ASA分類3以上)
3.合併症に対して行われている抗凝固療法を中止できない
4.妊娠中もしくは妊娠が疑われる
5.肝門部または肝内胆管閉塞
6.経乳頭的アプローチが困難である
7.明らかな通過障害があり(咽頭、消化管)、内視鏡の通過が困難である
8.十二指腸乳頭より肛門側の腸管の通過障害がある
9.その他、試験責任又は分担医師が対象として不適当と判断した場合
1.Performance Status (PS)4.
2.The patient who has serious disease.
3.The pacient with anticoagulant therapy.
4.The woman becomes pregnant or might be pregnant.
5.The patient who has bile duct stenosis in the liver from a hepatic portal region.
6.Approach from papilla is difficult.
7.Insertion of the endoscope is impossible.
8.Not to include the case that removed duodenal confinement by patient.
9.The patient was judged the physician to be inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
入澤 篤志

ミドルネーム
Atsushi IRISAWA
所属組織/Organization 福島県立医科大学 会津医療センター Fukushima Medical University Aizu Medical Center
所属部署/Division name 消化器内科学講座 gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 会津若松市河東町谷沢字前田21番の2 21-2 Maeda,Tanisawa,Kawahigashi, Aizuwakamatsu City
電話/TEL (0242)75-2100
Email/Email irisawa@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
五十嵐 亮

ミドルネーム
Ryo IGARASHI
組織名/Organization 福島県立医科大学 会津医療センター Fukushima Medical University Aizu Medical Center
部署名/Division name 消化器内科学講座 gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 会津若松市河東町谷沢字前田21番の2 21-2 Maeda,Tanisawa,Kawahigashi, Aizuwakamatsu City
電話/TEL (0242)75-2100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryo-i@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukushima Medical University Aizu Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学 会津医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fukushima Medical University Aizu Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学 会津医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 11
最終更新日/Last modified on
2015 02 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019176
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019176

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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