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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016543
受付番号 R000019177
科学的試験名 関節症性乾癬患者を対象としたadalimumabの有用性検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/17
最終更新日 2018/08/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節症性乾癬患者を対象としたadalimumabの有用性検討 Evaluation of the Usefulness of Adalimumab in Patients with Psoriatic arthritis
一般向け試験名略称/Acronym 関節症性乾癬に対するadalimumabの有用性検討 Evaluation of the Usefulness of Adalimumab for Psoriatic arthritis
科学的試験名/Scientific Title 関節症性乾癬患者を対象としたadalimumabの有用性検討 Evaluation of the Usefulness of Adalimumab in Patients with Psoriatic arthritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 関節症性乾癬に対するadalimumabの有用性検討 Evaluation of the Usefulness of Adalimumab for Psoriatic arthritis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節症性乾癬 psoriatic arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人関節症性乾癬患者を対象にadalimumabを24週間隔週皮下投与した時の
関節症状、皮膚症状、QOLに及ぼす影響を検討するとともに、海外ADEPT試験の成績(有効性)との類似性を検討する。
また、MRI画像検査及びPASDAS等を用いたadalimumabの効果の検討、adalimumabの効果と血小板マーカーの変動の相関性の検討を探索的に実施する。
To evaluating the influence of adalimumab (administered subcutaneously every other week for 24 weeks) on the articular symptoms, skin symptoms and QOL of Japanese patients with psoriatic arthritis and at comparing the results of evaluation with the efficacy data collected overseas in ADEPT Study. The study is additionally designed to conduct exploratory analysis of the efficacy of adalimumab using diagnostic imaging (MRI), PASDAS, etc. and correlation of adalimumab efficacy with changes in platelet markers.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ACR20反応率(12週間後) ACR20 response rate (at Week 12)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ACR20反応率(24週間後)、ACR50/70反応率(12及び24週間後)
HAQ変化量、DAS28CRP変化量、BASDAI変化量(12及び24週間後)
PASI50/75/90反応率、PASI変化量、PGA変化量(12及び24週間後)
SF-36変化量、DLQI変化量(12及び24週間後)
CRP、抗CCP抗体、SAA、MMP-3変化量(12及び24週間後)
ACR20 response rate (at Week 24), ACR50/70 response rate (at Weeks 12 and 24)
Change in HAQ, change in DAS28CRP, change in BASDAI (at Weeks 12 and 24)
PASI50/75/90 response rate, change in PASI, change in PGA (at Weeks 12 and 24)
Change in SF-36, change in DLQI (at Weeks 12 and 24)
CRP, anti-CCP antibody, SAA, change in MMP-3 (at Weeks 12 and 24)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アダリムマブ adalimumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 本研究の目的及び内容について十分に説明を受け、自由意思により本研究への参加に文書で同意した患者
(2) 文書同意取得日の年齢が20 歳以上の患者
(3) CASPAR基準に基づき関節症性乾癬と診断された患者
(4) NSAIDs治療で効果不十分な患者
(5) NSAIDs、DMARDs、経口ステロイドを使用している場合、研究開始4週間前までの投与用量が安定している患者
(1) Patients having been informed sufficiently as to the objectives and design of the study and having issued written consent to the study at their own discretion
(2) Patients aged 20 or older on the date of consent acquisition
(3) Patients diagnosed as having psoriatic arthritis in accordance with CASPAR criteria
(4) Patients poorly responding to treatment with NSAIDs
(5) In cases being treated with NSAIDs, DMARDs or oral corticosteroids, patients having received the treatment at a stable dose level until 4 weeks before the start of this study
除外基準/Key exclusion criteria (1) 乾癬の皮膚症状の評価に支障をきたす他の活動性皮膚疾患を有する患者
(2) 研究開始4週間以内にステロイドの関節内注射又は腱内注射を受けた患者
(3) 以下の期間内に生物学的製剤の投与を受けた患者
・Infliximab:研究開始8週間以内
・Ustekinumab:研究開始12週間以内
・その他の生物学的製剤(治験薬を含む):研究開始24週間以内
(4) 研究開始時に紫外線療法を受けている患者、ciclosporin又はetretinateを使用している患者
(5) 重篤な感染症(敗血症等)の患者
(6) 活動性結核の患者
(7) 試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(8) 脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者
(9) うっ血性心不全の患者
(10) 研究責任者等が研究への参加を不適当と判断した患者
(1) Patients with other active skin disease possibly disturbing evaluation of psoriasis-related skin symptoms
(2) Patients having received intraarticular or intratendinous injection of steroid with 4 weeks before the start of this study
(3) Patients having received biological preparations during the period specified below:
Infliximab: within 8 weeks before the start of this study
Ustekinumab: within 12 weeks before the start of this study
Other biological preparations (including drugs on clinical trial): within 24 weeks before the start of this study
(4) Patients receiving ultraviolet ray therapy or using ciclosporin or etretinate at the start of this study of this study
(5) Patients with serious infection (sepsis, etc.)
(6) Patients with active tuberculosis
(7) Patients with a history of hypersensitivity to any component of the study drug
(8) Patients with demyelinating disease (multiple sclerosis, etc.) or its history
(9) Patients with congestive heart failure
(10) Other patients judged by the investigator or the like as inappropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森田明理

ミドルネーム
Akimichi Morita
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科  Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 加齢・環境皮膚科学 Department of Geriatric and Environmental Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 Mizuho-ku, Nagoya 467-8601
電話/TEL 052-853-8261
Email/Email amorita@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
清水辰巳

ミドルネーム
Tatsumi Shimuzu
組織名/Organization イーピーエス株式会社 EPS Corporation
部署名/Division name CRO事業本部臨床情報事業部 CRO Business Division, Clinical Information Business Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市中村区名駅3-25-9 堀内ビル4階 Horiuchi Building, 3-25-9 Meieki, Nakamura-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture, 450-0002
電話/TEL 052-581-8887
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email prj-pcsg@eps.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences, Department of Geriatric and Environmental Dermatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科 加齢・環境皮膚科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Eisai Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
エーザイ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 14
最終更新日/Last modified on
2018 08 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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