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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016514
受付番号 R000019178
科学的試験名 同時多項目病原体検査における腸管感染診療での臨床的有用性検証
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/16
最終更新日 2019/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 同時多項目病原体検査における腸管感染診療での臨床的有用性検証 Evaluation study for clinical utility of multiplex molecular test.in treatment for gastrointestinal infectious disease.
一般向け試験名略称/Acronym GPP臨床的有用性検証試験 GPP Clinical Utility Study
科学的試験名/Scientific Title 同時多項目病原体検査における腸管感染診療での臨床的有用性検証 Evaluation study for clinical utility of multiplex molecular test.in treatment for gastrointestinal infectious disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GPP臨床的有用性検証試験 GPP Clinical Utility Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 長崎大学病院で診療を行う腸管感染症を疑う患者 Patients suspected of community-acquired intestinal tract infection treated at Nagasaki University Hospital
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 感染症内科学/Infectious disease
検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃腸病原体検出キットxTAG GPP(Gastrointestinal Pathogen Panel)キットを用い、前向き試験を実施し、ヒストリカルコントロールデータと比較することにより、腸管感染治療における臨床的有用性を検証し、今後の治療分野に如何に貢献できるかを検討する。 Evaluate clinical utility and effectiveness of treatment for gastrointestinal infectious disease of xTAG GPP kit by studying a comparison between prospective test and historical control data.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・抗菌薬使用量の変化
・抗菌薬投与(処方)日数
・クリニカルインパクト率(前方視的観察期間のみ)
-Change in the usage of antimicrobial drug
-Period of administration (prescription) of antimicrobial drug
-Clinical impact rate (only in the prospective observation period)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・使用抗菌薬の総投与量(薬剤種別、系統別、原因微生物別)
・コスト解析(診断,治療,入院に必要となった医療資源費用)
・Turn-around-time
・Luminex xTAG GPPの検査性能の評価
・Luminex xTAG GPPの診療面における満足度評価
・通常検査依頼項目以外での陽性頻度の評価
-Total dose of the antimicrobial drugs used (by the type of drug, strain, pathogen)
-Cost analysis (cost of medical resource required for diagnosis, treatment and hospitalization)
-Turn-around-time
-Evaluation of testing performance of Luminex xTAG GPP
-Evaluation of the degree of satisfaction of Luminex xTAG GPP in the aspect of medical care
-Evaluation of the frequency of positive result in the items other than those requested f or usual examination

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 通常診療にxTAG GPPキット検査を付加的に行い、診療を行う。 Overview of the prospective observation period (period using the xTAG GPP kit) The xTAG GPP kit test shall be performed in addition to usual care for medical examination.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①下痢の症状があり,糞便を用いた検査が可能な患者
②16歳以上の患者
1.Patients with the symptoms of diarrhea and possible to undergo the test using feces
2.Patients aged 16 years or older
除外基準/Key exclusion criteria ①担当医が不適と認めた患者

1.Patients considered inappropriate by the physician in charge

目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
柳原 克紀

ミドルネーム
Katsunori Yanagihara
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 検査部 Department of Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市 坂本町1-7-1 1-7-1 Sakamoto,Nagasaki
電話/TEL 095-819-7574
Email/Email k-yanagi@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小佐井康介

ミドルネーム
Kosuke Kosai
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 検査部 Department of Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市 坂本町1-7-1 1-7-1 Sakamoto,Nagasaki
電話/TEL 095-819-7574
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-kosai@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Luminex Japan Corporation Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ルミネックス・ジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 10 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 12
最終更新日/Last modified on
2019 03 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019178
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019178

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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