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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016517
受付番号 R000019179
科学的試験名 慢性腎臓病患者の皮膚色調に対するハトムギエキスの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/13
最終更新日 2019/08/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腎臓病患者の皮膚色調に対するハトムギエキスの有用性の検討 The effect of coix seed on the skin color of chronic kidney disease patients
一般向け試験名略称/Acronym 慢性腎臓病患者の皮膚色調に対するハトムギエキスの有用性の検討 The effect of coix seed on the skin color of chronic kidney disease patients
科学的試験名/Scientific Title 慢性腎臓病患者の皮膚色調に対するハトムギエキスの有用性の検討 The effect of coix seed on the skin color of chronic kidney disease patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性腎臓病患者の皮膚色調に対するハトムギエキスの有用性の検討 The effect of coix seed on the skin color of chronic kidney disease patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病患者 Chronic kidney disease patients
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、酵素処理ハトムギエキスを主成分のサプリメントのCKD患者の皮膚症状の改善効果を検証する。 To observe the effect of coix seed on the skin color of chronic kidney disease patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ハトムギ飲用開始時ならびに1か月後に色彩色差計による皮膚色の経時的変化を評価する。 Changes in skin color status of CKD patients were evaluated after a 1-month coix seed treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 CKD病期(G3)に従い層別化し、各病期のなかで割り付け票に従いランダムに①試験品摂取群(試験品飲料(エクイタンス)1日1本30ml,
1か月間摂取)、②プラセボ摂取群(プラセボ飲料1日1本1か月間摂取)に割り付ける。
CKD patients are divided into three groups (G3) according to GFR.
Each groups randomly assigned into treatment group(equitance 30ml, for 1 month) and placebo group.
介入2/Interventions/Control_2 CKD病期(G4)に従い層別化し、各病期のなかで割り付け票に従いランダムに①試験品摂取群(試験品飲料(エクイタンス)1日1本30ml,
1か月間摂取)、②プラセボ摂取群(プラセボ飲料1日1本1か月間摂取)に割り付ける。
CKD patients are divided into three groups (G4) according to GFR.
Each groups randomly assigned into treatment group(equitance 30ml, for 1 month) and placebo group.
介入3/Interventions/Control_3 CKD病期(G5)に従い層別化し、各病期のなかで割り付け票に従いランダムに①試験品摂取群(試験品飲料(エクイタンス)1日1本30ml,
1か月間摂取)、②プラセボ摂取群(プラセボ飲料1日1本1か月間摂取)に割り付ける。
CKD patients are divided into three groups (G5) according to GFR.
Each groups randomly assigned into treatment group(equitance 30ml, for 1 month) and placebo group.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性腎臓病患者
G3、G4またはG5
CKD patients, stage 3, 4, 5
除外基準/Key exclusion criteria ① 妊娠中または授乳中の者
② エステなどの施術を1か月以内に受けた者
③ 他の臨床研究に参加している者
④ 意識的な日焼けを行っているもしくは予定する者
1, Pregnant or breast-feeding woman
2, Worman received beauty salon treatments in the past 1 month.
3, Worman participating in a different clinical study.
4, Worman getting a suntan
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
堀越 哲

ミドルネーム
Satoshi Horikoshi
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
所属部署/Division name 腎臓内科 Division of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email satoshi@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木原 正夫

ミドルネーム
Masao Kihara
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
部署名/Division name 腎臓内科 Division of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masao-k@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 順天堂大学 Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Juntendo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属順天堂医院
腎臓内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 11 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 12
最終更新日/Last modified on
2019 08 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019179
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019179

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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