UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部癌におけるFMISO-PET/CT検査の有用性の検討

英語
Usefullness of FMISO-PET/CT in head and neck cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部癌におけるFMISO-PET/CT検査の有用性の検討

英語
Usefullness of FMISO-PET/CT in head and neck cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部癌におけるFMISO-PET/CT検査の有用性の検討

英語
Usefullness of FMISO-PET/CT in head and neck cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部癌におけるFMISO-PET/CT検査の有用性の検討

英語
Usefullness of FMISO-PET/CT in head and neck cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頚部癌

英語
Head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
FMISO-PETの再現性、FDG-PETとの比較、予後予測、治療方針への影響について検証する。

英語
Evaluation of the usefullness of FMISO-PET/CT in head and neck cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与後2時間と4時間の画像の比較(項目：SUVmax、T/M比)
FMISOとFDGの比較
再現性の評価
NACの前後、治療経過中の低酸素領域の変化
予後予測(治療後1か月の残存病変との関連)
線量増加した放射線治療計画を作る

英語
comparison of 2hr and 4hr after projection
comparison of FDG and FMISO
reproducibility of this test
change of the hypoxic resion throughout this treatment
prognosis prediction
planning study(dose escalation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PET製剤であるF-MISOの臨床使用

英語
clinical use of F-MISO(PET tracer)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院耳鼻咽喉科・放射線治療科にて放射線療法の施行が予定されている患者

英語
patients of head and neck cancer treated with radiotherapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）コミュニケーションに著しい障害がある（撮像中に問題が起こった場合に
伝えることができないため）
（２）全身状態が極めて不良（バイタルサインの異常など）
（３）被験者または被験者に代わる保護者が同意を与えることが困難
（４）本人申し立てにより妊娠初期と考えられ、かつ妊娠継続予定の女性

英語
(1)cominication disorder
(2)bad Performance Status
(3)not in concent
(4)women in pregnancy

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平岡眞寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Hiraoka

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部付属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線医学講座(放射線腫瘍学・画像応用治療学)

英語
Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54

英語
606-8507 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto,606-8507, JAPAN

電話/TEL

075-751-3762

Email/Email

hiraok@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉村　通央

英語

名
ミドルネーム
姓	Michio Yoshimura

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部付属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線医学講座(放射線腫瘍学・画像応用治療学)

英語
Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54

英語
606-8507 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto,606-8507, JAPAN

電話/TEL

075-751-3762

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

myossy@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部付属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyoto University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部付属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
バリアンメディカルシステムズ

英語
Varian Medical Systems

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

06

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019180

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