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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000016659
受付番号 R000019181
科学的試験名 酸分泌抑制薬併用によるL-dopa製剤吸収に及ぼす影響の検討と比較
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/01
最終更新日 2018/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 酸分泌抑制薬併用によるL-dopa製剤吸収に及ぼす影響の検討と比較 Comparative study of the effects on L-dopa formulation absorption by the acid secretion inhibitor
一般向け試験名略称/Acronym 酸分泌抑制薬併用によるL-dopa製剤吸収に及ぼす影響の検討と比較 Comparative study of the effects on L-dopa formulation absorption by the acid secretion inhibitor
科学的試験名/Scientific Title 酸分泌抑制薬併用によるL-dopa製剤吸収に及ぼす影響の検討と比較 Comparative study of the effects on L-dopa formulation absorption by the acid secretion inhibitor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 酸分泌抑制薬併用によるL-dopa製剤吸収に及ぼす影響の検討と比較 Comparative study of the effects on L-dopa formulation absorption by the acid secretion inhibitor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人
パーキンソン病
healty adult
Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 酸分泌抑制薬の併用がL-dopa製剤の吸収に影響を及ぼすか、またその吸収への影響は酸分泌抑制薬であるH2受容体拮抗薬とプロトンポンプ阻害薬で差があるかを探索的に検討する The aim of this study is clarify the effect in absorption of L-dopa formulation by taking with acid secretion inhibitor, and the difference in effect on H2-receptor antagonists and Proton pump inhibitors
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes L-dopa製剤単独服用時、L-dopa製剤とH2受容体拮抗薬併用時、L-dopa製剤とプロトンポンプ阻害薬併用時のL-dopa製剤服用前、服用10分後、20分後、30分後、60分後、2時間後、4時間後の採血ポイントにおける血中濃度 L-dopa blood concentration in blood collection point of taking L-dopa formulation before, after taking 10,20,30,60,120,240 minutes when taking L-dopa formulation alone, combination with H2-receptor antagonists, combination with Proton pump inhibitors
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 メネシット配合錠100 1錠服用(1回)

ガスター錠20mg 2錠服用(前日1日)
メネシット配合錠100 1錠服用(当日1回)

ネキシウムカプセル10mg 2cp(3日以上)
メネシット配合錠100 1錠服用(当日1回)
MENESIT100 1tablet once a day (p.o.)

famotidine 40mg/day for previous 1day (p.o.)
MENESIT100 1tablet once a day (p.o.)

esomeprazole 20mg for previous three days or more (p.o.)
MENESIT100 1tablet once a day (p.o.)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①本人による文書同意が得られたもの
②同意取得の年齢が20歳以上75歳以下のもの
1.Subjects gave consent in writing
2.Subjects between 20 and 75 year of age at the time of obtaining informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①現在、継続してH2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬の服用をしている者。
②L-dopa製剤、H2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬の製剤に過敏症の既往がある者。
③L-dopa製剤、H2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬と相互作用のある薬剤を服用している者。
④緑内障の患者。
⑤腎障害または肝障害の者。
⑥胃潰瘍、十二指腸潰瘍のある患者またはその既往歴のある者。
⑦糖尿病患者。
⑧重篤な心・肺疾患、気管支喘息または内分泌系疾患のある患者。
⑨自殺傾向など精神症状のある患者。
⑩透析患者。
⑪妊婦または妊娠している可能性がある者。
⑫仮登録時の採血検査において、試験への参加がのぞましくないと判断される者。
⑬その他、本研究に参加することが望ましくないと判断される者。
1.Subjects taking H2-receptor antagonists and Proton pump inhibitors
2.Subjects with allergy for L-dopa formulation,H2-receptor antagonists and Proton pump inhibitors
3.Subjects taking drugs that have interaction with L-dopa formulation,H2-receptor antagonists and Proton pump inhibitors
4.Subjects with glaucoma
5.Subjects with liver failure or renal dysfunction
6.Subjects with gastric ulcer,duodenal ulcer or with that history
7.Diabetic
8.Subjects with serious lung disease, serious cardiovascular disease,bronchial asthma or endocrine disorder
9.Subjects with psychiatric symptoms such as suicidal tendencies
10.Dialysis patient
11.Pregnant women or women who may possibly be pregnant
12.Subjects who are judged to be inadequate to participate in this trial at the blood sampling of provisional registration
13.Others, subjects who are judged to be inadequate to participate in this trial
目標参加者数/Target sample size 3

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
砂金 秀美

ミドルネーム
Hidemi Sunago
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構宇多野病院 Utano National Hospital, National Hospital Organaization
所属部署/Division name 薬剤科 Department of Hospital Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市右京区鳴滝音戸山町8 8, Ondoyama, Narutaki, Ukyo-ku, Kyoto, Kyoto 616-8255, Japan
電話/TEL 075-461-5121
Email/Email h-sunago@unh.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横山 香保

ミドルネーム
Kaho Yokoyama
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構宇多野病院 Utano National Hospital, National Hospital Organaization
部署名/Division name 薬剤科 Department of Hospital Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市右京区鳴滝音戸山町8 8, Ondoyama, Narutaki, Ukyo-ku, Kyoto, Kyoto 616-8255, Japan
電話/TEL 075-461-5121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email caho-ish@unh.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Utano National Hospital, National Hospital Organaization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構宇多野病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人国立病院機構宇多野病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 27
最終更新日/Last modified on
2018 03 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019181

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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