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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000016521
受付番号 R000019184
科学的試験名 乳房部分切除およびセンチネルリンパ節生検患者における大胸筋筋膜面ブロック(Pectoralis major plane block)施行の有無による術後疼痛の比較
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/12
最終更新日 2016/03/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳房部分切除およびセンチネルリンパ節生検患者における大胸筋筋膜面ブロック(Pectoralis major plane block)施行の有無による術後疼痛の比較 Effecs of Pectoral major plane block in breast cancer patients treated with partial mastectomy and sentinel node biopsy: comparison of postoperative pain with or without the block, Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym 乳房部分切除およびセンチネルリンパ節生検患者における大胸筋筋膜面ブロック(Pectoral major plane block)施行の有無による術後疼痛の比較 Effecs of Pectoral major plane block in breast cancer patients treated with partial mastectomy and sentinel node biopsy: comparison of postoperative pain with or without the block, Randomized Controlled Trial
科学的試験名/Scientific Title 乳房部分切除およびセンチネルリンパ節生検患者における大胸筋筋膜面ブロック(Pectoralis major plane block)施行の有無による術後疼痛の比較 Effecs of Pectoral major plane block in breast cancer patients treated with partial mastectomy and sentinel node biopsy: comparison of postoperative pain with or without the block, Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳房部分切除およびセンチネルリンパ節生検患者における大胸筋筋膜面ブロック(Pectoral major plane block)施行の有無による術後疼痛の比較 Effecs of Pectoral major plane block in breast cancer patients treated with partial mastectomy and sentinel node biopsy: comparison of postoperative pain with or without the block, Randomized Controlled Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳房部分切除およびセンチネルリンパ節生検手術を施行する患者を対象とし、全身麻酔施行後に超音波ガイド下胸筋神経ブロック(PECS1, PECS2)を行い、PMPBの有無による術後鎮痛効果を比較する。 The pectoral nerves block type 1 and 2 are novel approach to block the pectoral, intercostobrachial, 3rd to 6th intercostals, and the long thoracic nerves. But the effect of nerves block is insufficient of parasternal area, close to nipple. The anterior branches of the intercostal nerves innervates the inner aspects of pectoralis major muscles (PMm). The aim to block the anterior branches of the intercostal nerves, local anesthetic is deposited to the plane of PMm (PMPB).
Our study prospectively compares the effect of analgesia in and after partial mastectomy with sentinel lymphadenectomy using US guided Pecs block undesr general anesthesia versus PMPB with Pecs block under general anesthesia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)NRS
2)SF-MPQ2
1) NRS
2) SF-MPQ2
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)術後鎮痛剤使用量
2)術中鎮痛剤使用量
3)PONV 重症度
1) Consumption of intraoperative analgesic agent
2) Consumption of postoperative analgesic agent
3) Severity of PONV using a Likert scale (none, mild, moderate, and severe)

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 手術開始前に全身麻酔下に超音波ガイド下胸筋神経ブロック(PECS1.PECS2)および大胸筋膜面ブロックを施行 US guided pectoral nerves block (pecs 1 block and pecs 2 block) and PMPB (pectoral major muscle plane block ) preoperatively under general anesthesia.
介入2/Interventions/Control_2 手術開始前に全身麻酔下に超音波ガイド下胸筋神経ブロック(PECS1.PECS2)を施行 US guided pectoral nerves block (pecs 1 block and pecs 2 block) preoperatively under general anesthesia.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)ASAPS1-2
2)全身麻酔下に乳腺腫瘍に対し乳房部分切除およびセンチネルリンパ節生検を予定されている女性患者
3)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
4)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1. America Society of Anesthesiologist physical status (ASA-PS) 1-2
2.Brest cancer patients scheduled to partial mastectomy with sentinel lymphadenectomy under general anesthesia
3. Age>=20
4. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)同意が得られなかったもの
2)肥満(BMI≧35/kg/㎡)
3)研究で使用する薬剤にアレルギー歴を有するもの
4)凝固障害や局所感染により区域麻酔が適応できないもの
5)過去に乳房の手術をしているもの
6)慢性痛や精神疾患の治療歴のあるもの
7)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1. Declinin to give informed consent
2. Body mass index (BMI) >=35/kg/m2
3. History of allergy to the medications used in the study
4. Contraindication to regional anesthesia (including coagulopathy and local infection)
5. Prior breast surgery except for diagnostic biopsies
6. History of treatment for a chronic pain condition and/or psychiatric disorder
7. Considered ineligible
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
増田 清夏

ミドルネーム
Sayaka Masuda
所属組織/Organization 東京都立大塚病院 Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都豊島区南大塚2丁目8‐1 2-8-1, Minamiohtsuka, Toshima-ku, Tokyo
電話/TEL 03+3941+3211(6098)
Email/Email mistysky_aaa@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
増田 清夏

ミドルネーム
Sayaka Masuda
組織名/Organization 東京都立大塚病院 Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都豊島区南大塚2丁目8‐1 2-8-1, Minamiohtsuka, Toshima-ku, Tokyo
電話/TEL 03+3941+3211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mistysky_aaa@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都立大塚病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 12
最終更新日/Last modified on
2016 03 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019184

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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