UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳房部分切除およびセンチネルリンパ節生検患者における大胸筋筋膜面ブロック(Pectoralis major plane block)施行の有無による術後疼痛の比較

英語
Effecs of Pectoral major plane block in breast cancer patients treated with partial mastectomy and sentinel node biopsy: comparison of postoperative pain with or without the block, Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳房部分切除およびセンチネルリンパ節生検患者における大胸筋筋膜面ブロック(Pectoral major plane block)施行の有無による術後疼痛の比較

英語
Effecs of Pectoral major plane block in breast cancer patients treated with partial mastectomy and sentinel node biopsy: comparison of postoperative pain with or without the block, Randomized Controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳房部分切除およびセンチネルリンパ節生検患者における大胸筋筋膜面ブロック(Pectoralis major plane block)施行の有無による術後疼痛の比較

英語
Effecs of Pectoral major plane block in breast cancer patients treated with partial mastectomy and sentinel node biopsy: comparison of postoperative pain with or without the block, Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳房部分切除およびセンチネルリンパ節生検患者における大胸筋筋膜面ブロック(Pectoral major plane block)施行の有無による術後疼痛の比較

英語
Effecs of Pectoral major plane block in breast cancer patients treated with partial mastectomy and sentinel node biopsy: comparison of postoperative pain with or without the block, Randomized Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳房部分切除およびセンチネルリンパ節生検手術を施行する患者を対象とし、全身麻酔施行後に超音波ガイド下胸筋神経ブロック（PECS1, PECS2）を行い、PMPBの有無による術後鎮痛効果を比較する。

英語
The pectoral nerves block type 1 and 2 are novel approach to block the pectoral, intercostobrachial, 3rd to 6th intercostals, and the long thoracic nerves. But the effect of nerves block is insufficient of parasternal area, close to nipple. The anterior branches of the intercostal nerves innervates the inner aspects of pectoralis major muscles (PMm). The aim to block the anterior branches of the intercostal nerves, local anesthetic is deposited to the plane of PMm (PMPB).
Our study prospectively compares the effect of analgesia in and after partial mastectomy with sentinel lymphadenectomy using US guided Pecs block undesr general anesthesia versus PMPB with Pecs block under general anesthesia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）NRS
２）SF-MPQ2

英語
1) NRS
2) SF-MPQ2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）術後鎮痛剤使用量
２）術中鎮痛剤使用量
３）PONV 重症度

英語
1) Consumption of intraoperative analgesic agent
2) Consumption of postoperative analgesic agent
3) Severity of PONV using a Likert scale (none, mild, moderate, and severe)

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術開始前に全身麻酔下に超音波ガイド下胸筋神経ブロック（PECS1.PECS2）および大胸筋膜面ブロックを施行

英語
US guided pectoral nerves block (pecs 1 block and pecs 2 block) and PMPB (pectoral major muscle plane block ) preoperatively under general anesthesia.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手術開始前に全身麻酔下に超音波ガイド下胸筋神経ブロック（PECS1.PECS2）を施行

英語
US guided pectoral nerves block (pecs 1 block and pecs 2 block) preoperatively under general anesthesia.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）ASAPS1-2
２）全身麻酔下に乳腺腫瘍に対し乳房部分切除およびセンチネルリンパ節生検を予定されている女性患者
３）同意取得時において年齢が20歳以上の患者
４）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. America Society of Anesthesiologist physical status (ASA-PS) 1-2
2.Brest cancer patients scheduled to partial mastectomy with sentinel lymphadenectomy under general anesthesia
3. Age>=20
4. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）同意が得られなかったもの
２）肥満（BMI≧35/kg/㎡）
３）研究で使用する薬剤にアレルギー歴を有するもの
４）凝固障害や局所感染により区域麻酔が適応できないもの
５）過去に乳房の手術をしているもの
６）慢性痛や精神疾患の治療歴のあるもの
７）その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. Declinin to give informed consent
2. Body mass index (BMI) >=35/kg/m2
3. History of allergy to the medications used in the study
4. Contraindication to regional anesthesia (including coagulopathy and local infection)
5. Prior breast surgery except for diagnostic biopsies
6. History of treatment for a chronic pain condition and/or psychiatric disorder
7. Considered ineligible

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	増田　清夏

英語

名
ミドルネーム
姓	Sayaka Masuda

所属組織/Organization

日本語
東京都立大塚病院

英語
Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都豊島区南大塚2丁目8‐1

英語
2-8-1, Minamiohtsuka, Toshima-ku, Tokyo

電話/TEL

03+3941+3211(6098)

Email/Email

mistysky_aaa@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	増田 清夏

英語

名
ミドルネーム
姓	Sayaka Masuda

組織名/Organization

日本語
東京都立大塚病院

英語
Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都豊島区南大塚2丁目8‐1

英語
2-8-1, Minamiohtsuka, Toshima-ku, Tokyo

電話/TEL

03+3941+3211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mistysky_aaa@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立大塚病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019184

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