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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000016553
受付番号 R000019185
試験名 初発膠芽腫に対する放射線療法併用テモゾロミド、ベバシズマブ療法および増悪または再発後のベバシズマブ継続投与の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/28
最終更新日 2017/08/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 初発膠芽腫に対する放射線療法併用テモゾロミド、ベバシズマブ療法および増悪または再発後のベバシズマブ継続投与の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験 Phase 2 study of bevacizumab beyond progression disease for glioblastoma treated with key therapeutics.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) BIOMARK BIOMARK
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 初発膠芽腫 Newly diagnosed glioblastoma
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初発膠芽腫を対象とした放射線療法併用テモゾロミド、ベバシズマブ療法および増悪または再発後のベバシズマブ継続投与の有効性と安全性を検討する。 The aim of this study is to evaluate efficacy and safety of temozolomide plus bevacizumab with radiotherapy as the 1st line treatment, and of subsequent treatment of bevacizmumab as the 2nd line treatment in newly diagnosed glioblastoma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年生存割合【ベバシズマブ継続投与集団】 2-years survival rate of patients who can be treated with continuous bevacizumab from the 1st line treatment to the 2nd line treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1).2年生存割合【有効性評価集団】
2).全生存期間(Overall survival:OS)【ベバシズマブ継続投与集団】
3).全生存期間(Overall survival:OS)【有効性評価集団】
4).無増悪生存期間(Progression free survival:PFS)(プロトコル1次治療)
5).KPS維持期間(プロトコル1次治療)
6).奏効割合(プロトコル1次治療)
7).QoL (Quality of Life):EORTC QLQ-C30、EORTC BN20、MDASI-BT
8).NCF (Neurocognitive Function):MMSE、HVLT-R、TMT、COWA
9).安全性
1). 2-years survival rate of all patients.
2). Overall survival of patients who can treated with continuous bevacizumab from the 1st line treatment to the 2nd line treatment.
3). Overall survival of all patients.
4). Progression free survival(the 1st line treatment).
5). KPS maintenance term(the 1st line treatment).
6). Response rate(the 1st line treatment).
7). QoL (Quality of Life):EORTC QLQ-C30,EORTC BN20,MDASI-BT
8). NCF (Neurocognitive Function):MMSE,HVLT-R,TMT,COWA
9). Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ・放射線療法併用テモゾロミド、ベバシズマブ療法
・増悪または再発後のベバシズマブ継続療法
Temozolomide plus bevacizumab with radiotherapy.
Subsequent treatment of continuous bevacizumab as 2nd line treatment
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1).外科的切除または生検後の組織診断で、テント上に存在する膠芽腫(Glioblastoma;GBM)(WHO Grade Ⅳ)であると診断された患者。
(2).開頭術または生検術後7日以降21日以内で、手術検体が収集可能である患者。
ただし、ドレナージ・フリーであり、活動性の炎症がないこと。
(3).播種例、大脳膠腫症でない患者。
(4).本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による研究参加および検体提供の同意が得られている患者。
(5).同意取得日の年齢が20歳以上、75歳以下である患者。
(6).Karnofsky Performance status (KPS) 60以上である患者。
(7).測定可能病変の有無は問わない。
(8).登録日から3ケ月以上の生存が可能と判断されている患者。
(9).開頭術または生検術後の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている患者。
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとする。
1)好中球数 1,500 /mm3以上
2)血小板数 10.0×104 /mm3以上
3)ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
4)総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
5)AST、ALT 120 IU/L以下
6)血清クレアチニン1.5 mg/dL以下
7)蛋白尿 1+以下
8)PT-INR 1.5以下
ただし、ワルファリン内服中は1.5以上、2.5以下
(1)Supratentorial, newly diagnosed and histologically confirmed glioblastoma (GBM, WHO GradeIV).
(2)Registration should be completed >=7days and <21days after craniotomy or biopsy, without drainage and infection. Surgical specimens should be available for genetic analyses.
(3)Patients without dissemination nor gliomatosis cerebri.
(4)Have provided written informed consent to enroll and supply the specimens prior to any trial specific procedures.
(5)Age >=20 years, <=75 years.
(6)Karnofsky performance status >=60.
(7)Regardless of the presence of mesurable lesions.
(8)Estimated life expectancy at least 3 months.
(9)Adequate organ function indicated by all of the following.
When there are more than one test results, the latest should be adopted.
1).neutrophil count >=1,500/mm3
2).Platelet count >=10.0*the fourth power of10/mm3
3).Haemoglobin >=9.0g/dL
4).Total bilirubin <=1.5mg/dL
5).AST, ALT <=120IU/L
6).Serum creatinine <=1.5mg/dL
7).Proteinuria <=1+
8).PT-INR <=1.5
NOTE:When treated with warfarin; 1.5<=, <=2.5
除外基準/Key exclusion criteria (1).頭部術後MRIで新たな出血が確認された患者。
ただし、手術に伴う出血性変化が増悪していない、または腫瘍内の点状出血が認められるが臨床的に無症状である場合は登録可能である。
(2).化学療法、放射線療法または免疫療法(ワクチン療法を含む)を受けたことがある患者。
ただし、術中に局所療法として用いるギリアデル、術前に施行される5-アミノレブリン酸(ALA)は化学療法に含まない。
(3).コントロール不良の高血圧を有する患者。
収縮期血圧>150 mmHgおよび/または拡張期血圧>100 mmHg
(4).高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往を有する患者。
(5).ニューヨーク心臓協会(NYHA)分類でグレードⅡ度以上のうっ血性心不全を有する患者。
(6).活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する患者。
ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
(7).全身的治療を要する感染症を有する患者。
(8).インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
(9).なんらかの全身性疾患に対してステロイド剤の継続的な投与(内服または静脈内)を受けている患者。
(10).登録前6ケ月以内に下記の既往がある患者。
1).心筋梗塞または不安定狭心症
2).脳卒中または一過性脳虚血発作
3).重大な血管障害(例、外科的治療を要する大動脈瘤または末梢動脈血栓症)
4).腹壁瘻または消化管穿孔
5).頭蓋内膿瘍
(11).登録前28日以内にCTCAE v4.0基準でGrade 2以上の喀血の既往がある患者。
(12).出血性素因または血液凝固障害が認められる患者。
(13).重篤な未治癒の創傷、活動性潰瘍または未治療の骨折を有する患者。
(14).妊婦または授乳婦、および妊娠の可能性(意思)のある女性、あるいはパートナーの妊娠を希望する男性。
(15).ベバシズマブまたは併用化学療法剤(テモゾロミドを含む)に対する既知の過敏症を有する患者。
(16).薬物アレルギーにより、ガドリニウムが使用できない患者。
(17).活動性肝疾患(HBs抗原陽性、アルコール性肝炎、自己免疫性肝炎、肝硬変等)を有する患者。
(18).その他、担当医が本研究への参加を不適当と判断した患者。

(1)Evidence of recent haemorrhage on postoperative magnetic resonance imaging of the brain.
(2)Any prior chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy (including vaccine therapy) for GBM.
(3)Inadequately controlled hypertension.
(4)Prior history of hypertensive crisis, or hypertensive encephalopathy.
(5)New York Heart Association Grade II or greater congestive heart failure.
(6)Other malignancy within 5 years prior to trial enrolment.
(7)Active infection requiring systemic treatment.
(8)Diabetic with continued insulin treatment or uncontrolled.
(9)Have received continued administration of steroids to some systemic disease.
(10)Any of the following medical history within 6 months prior to registration.
1)myocardial infarction or unstable angina
2)stroke or TIAs
3)Significant vascular disease
4)Abdominal fistula or perforation of the digestive tract
5)Intracranial abscess
(11)History of >= grade 2 hemoptysis within 28 days prior to registration.
(12)Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
(13)Serious non-healing wound, active ulcer or untreated bone fracture.
(14)Pregnancy or lactation, as well as fertile women and men unwilling or unable to use effective means of contraception.
(15)Known hypersensitivity to any of the trial drugs.
(16)Patients with allergy to gadolinium.
(17)Patients with active hepatic disease.
(18)Attending physician has determined unsuitable to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 西川 亮 Ryo Nishikawa
所属組織/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama International Medical Center, Saitama Medical University
所属部署/Division name 脳脊髄腫瘍科 Department of Neuro-Oncology/Neurosurgery
住所/Address 350-1298 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama, 350-1298
電話/TEL 042-984-4111
Email/Email rnishika@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 西川 亮 Ryo Nishikawa
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama International Medical Center, Saitama Medical University
部署名/Division name 脳脊髄腫瘍科 Department of Neuro-Oncology/Neurosurgery
住所/Address 350-1298 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama, 350-1298
電話/TEL 042-984-4111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rnishika@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 EPS Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
イーピーエス株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 中外製薬株式会社 CHUGAI PHARMACUTICAL CO.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 28

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information ゲノム情報の取扱いについて
本研究では「腫瘍組織の体細胞ゲノム情報」のみを取り扱うため「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の対象とはならないと考えている。しかしながら、腫瘍組織提供者の個人情報の保護・取扱いについては十分に配慮した対応をとる。

プロトコール内容変更:
2015/4/16 プロトコール改訂(Ver1.2)
・適格規準 年齢上限(75歳以下)追加
・NCF調査実施時期(34週経過時)追加
・病理中央診断実施について項目追加

2015/11/17 プロトコル改訂(Ver1.3)
UMIN登録内容に関する変更は無し

2016/2/18 プロトコル改訂(Ver1.4)
除外基準(17)の一部変更

2017/3/16 プロトコル改訂(Ver1.5)
比較検体収集追加


Genome information management:
This study is exempt from "Ethical Guidelines for Human Genome and Genetic Sequencing Research " as its research object is only somatic cell genome information of tumor tissue. However, the study is carried out with sufficient attention to the donor's personal information.


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 16
最終更新日/Last modified on
2017 08 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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