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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000016522
受付番号 R000019186
科学的試験名 慢性骨髄性白血病患者の医療費と暮らしに関する調査
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/12
最終更新日 2015/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性骨髄性白血病患者の医療費と暮らしに関する調査 Survey of Medical Cost and Livelihood of CML Patients
一般向け試験名略称/Acronym 慢性骨髄性白血病患者の医療費と暮らしに関する調査 Survey of Medical Cost and Livelihood of CML Patients
科学的試験名/Scientific Title 慢性骨髄性白血病患者の医療費と暮らしに関する調査 Survey of Medical Cost and Livelihood of CML Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性骨髄性白血病患者の医療費と暮らしに関する調査 Survey of Medical Cost and Livelihood of CML Patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性骨髄性白血病 CML
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 医療費の負担感や将来への不安感の調査 Investigation of burden and anxiety for the future of health care costs
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others CML患者のQOL調査 Measurement of utility for CML patients
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 医療費の負担感や将来への不安感の調査 Investigation of burden and anxiety for the future of health care costs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CML患者のQOLと、QOLと医療費負担割合の相関、収入に占める医療費負担割合、薬剤のコンプライアンスを調査 QOL of CML patients, percentage of income and medical expenses, drug compliance

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 本研究に参加する医療機関の医師のもとで治療をうけている。
(2) 薬物治療を施行中、あるいは薬物治療経験がある。
(3) 主治医から研究協力についての説明をうけ、調査協力に同意した場合にアンケート調査票に回して返送する手順を理解している。
(4) CMLの治療開始から3年以上経過している。
(1) received medical treatment
(2) under drug therapy, or a drug treatment experience.
(3) received a description of the research
(4) more than three years from the start of treatment.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 医療費支払いに、高額療養費制度を利用していない。
(2) 治療開始時点で、生活保護認定をうけていた。調査時点での保険区分は問わな
(1) do not use of the high-cost medical care system.
(2) being welfare certification
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大橋 靖雄

ミドルネーム
Yasuo OHASHI
所属組織/Organization 中央大学 Chuo University
所属部署/Division name 理工学部人間総合理工学科 Department of Integrated Science and Engineering for Sustainable Society
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区春日 Kasuga Bunkyo-ku TOKYO
電話/TEL 03-3817-1715
Email/Email ohashiy.00e@g.chuo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
丹羽 章

ミドルネーム
Akira NIWA
組織名/Organization NPO日本臨床研究支援ユニット Nonprofit Organization, Japan Clinical Research Support Unit
部署名/Division name ヘルスアウトカム研究推進チーム Health Outcome Research Promotion Team
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区外神田 Sotokanda Chiyoda-ku TOKYO
電話/TEL 03-3254-8028
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email niwa@crsu.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nonprofit Organization, Japan Clinical Research Support Unit
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NPO日本臨床研究支援ユニット
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nonprofit Organization, TSUBASA
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO血液情報ひろば つばさ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 近畿大学(大阪府)、NTT東日本関東病院(東京都)、藤沢市民病院(神奈川県)、大阪市大(大阪府)、札幌北楡病院(北海道)、長崎大学(長崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 慢性骨髄性白血病に罹患し薬物治療を施行中、あるいは薬物治療経験のある患者を対象に、治療にかかる医療費が患者および患者家族の暮らしに与える影響をアンケート調査する Survey for CML Patients

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 12
最終更新日/Last modified on
2015 11 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019186
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019186

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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