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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000016524
受付番号 R000019189
科学的試験名 末梢動脈疾患の心臓リハビリテーション前後における運動耐容能と 下肢骨格筋の量的・質的変化についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/08
最終更新日 2019/08/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 末梢動脈疾患の心臓リハビリテーション前後における運動耐容能と
下肢骨格筋の量的・質的変化についての検討
Impact of comprehensive cardiac rehabilitation program on a quantitative and qualitative change in a leg skeletal muscle and exercise tolerance with peripheral arterial disease
一般向け試験名略称/Acronym 末梢動脈疾患の心臓リハビリテーション前後における運動耐容能と
下肢骨格筋の量的・質的変化についての検討
Impact of comprehensive cardiac rehabilitation program on a quantitative and qualitative change in a leg skeletal muscle and exercise tolerance with peripheral arterial disease
科学的試験名/Scientific Title 末梢動脈疾患の心臓リハビリテーション前後における運動耐容能と
下肢骨格筋の量的・質的変化についての検討
Impact of comprehensive cardiac rehabilitation program on a quantitative and qualitative change in a leg skeletal muscle and exercise tolerance with peripheral arterial disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 末梢動脈疾患の心臓リハビリテーション前後における運動耐容能と
下肢骨格筋の量的・質的変化についての検討
Impact of comprehensive cardiac rehabilitation program on a quantitative and qualitative change in a leg skeletal muscle and exercise tolerance with peripheral arterial disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末梢動脈疾患 Peripheral Arterial Disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 末梢動脈疾患(PAD)における、運動療法の運動耐容能と下肢骨格筋への効果について検討すること Present study is to observe impact of comprehensive cardiac rehabilitation program on a quantitative and qualitative change in a leg skeletal muscle and exercise tolerance with peripheral arterial disease
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 下肢骨格筋の量的・質的変化 Change of quantitative and qualitative in a leg skeletal muscle after comprehensive cardiac rehabilitation program
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 運動耐容能
血管内皮機能

Exercise tolerance
The vascular endothelium function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 心臓リハビリテーション comprehensive cardiac rehabilitation program
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 間歇性跛行を主訴とするFontaineII度のPAD患者 Peripheral arterial disease with Fontaine II
除外基準/Key exclusion criteria 整形外科的、脳神経的疾患で運動不可能な患者
その他、医師が不適当と判断した患者
Patient who is impossible to exercise
Patient who judged that examination responsibility doctor is improper as object in present study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
美帆
ミドルネーム
横山
Miho
ミドルネーム
Yokoyama
所属組織/Organization 順天堂大学医学部付属順天堂医院 Juntendo University, Graduate School of medicine
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email mipocch@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美帆
ミドルネーム
横山
Miho
ミドルネーム
Yokoyama
組織名/Organization 順天堂大学医学部付属順天堂医院 Juntendo University, Graduate School of medicine
部署名/Division name 循環器内科学 Department of cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mipocch@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of cardiology, Juntendo University, Graduate School of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属順天堂医院循環器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japanese Association of Cardiac Rehabilitation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 日本心臓リハビリテーション学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院病院倫理委員会 Juntendo University Ethics Committee
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku Tokyo Japan
電話/Tel 03-3813-3111
Email/Email chiken@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 12
最終更新日/Last modified on
2019 08 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019189
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019189

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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