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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016526
受付番号 R000019190
試験名 活動性潰瘍性大腸炎を対象とした 漢方薬青黛の安全性・有効性に関する探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/13
最終更新日 2016/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 活動性潰瘍性大腸炎を対象とした
漢方薬青黛の安全性・有効性に関する探索的検討
Investigation of safety and clinical usefulness of natural indigo for patients with active ulcerative colitis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 活動性潰瘍性大腸炎を対象とした
漢方薬青黛の安全性・有効性に関する探索的検討
Investigation of safety and clinical usefulness of natural indigo for patients with active ulcerative colitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 活動性潰瘍性大腸炎患者に対して青黛を投与した際の安全性、臨床的有用性について明らかにすること The aim of this study is to clarify the safety and clinical efficacy of natural indigo in patients with active ulcerative colitis
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 副作用発現率
臨床的改善率
The incidence of adverse effect
The rate of clinical improvement
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床的寛解率
内視鏡的寛解率
he rate of clinical remission
The rate of endoscopic remission

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 青黛 1g(250mgカプセル) 1日2回投与
8週間投与
Quig-Dai
2g daily (1g/once twice a day)
Duration of treatment is 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.潰瘍性大腸炎診断基準を満たす患者
2.臨床的重症度分類において、軽症または中等症に分類される患者
3.同意取得時の年齢が20歳以上
4 本人より文書による同意が得られた患者
1 Patients have been diagnosed as ulcerative colitis (Japanese Criteria)
2 Patients with mild to moderate active disease
3 Age more than 20 years old
4 Informed consent has been obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1 消化管上皮異形成と診断されている患者。
2 潰瘍性大腸炎以外の大腸炎の合併が疑われる患者(感染性腸炎等)。
3 症候性の消化管狭窄を有する患者。
4 大腸切除術を計画 している患者。
5 漢方薬に対して副作用やアレルギーの既往のある患者
1 Patients with colitis-associated dysplasia or cancer
2 Patients who are suspected with infectious colitis
3 Patients with severe colonic stenosis
4 Patients who needs colectomy after enroll of this study
5 Previous adverse effects to Chinese medicine
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 長沼 誠 Makoto Naganuma
所属組織/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
所属部署/Division name 内視鏡センター Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email nagamakoto@z7.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 長沼 誠 Makoto Naganuma
組織名/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
部署名/Division name 内視鏡センター Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagamakoto@z7.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Makoto Naganuma
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長沼 誠
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Disignate contribution
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
指定寄附
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 12 12
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results 前向きに10例の潰瘍性大腸炎患者を登録し8月8日にフォローが終了した。10例に対するデータ解析は終了したが、10例症例を追加して、有効性と安全性を評価した。12月12日に全20例の経過観察が終了した。寛解導入率30%、有効率65% We prospectively registered 10 patients with UC and finished to follow-up on August 8th.We have already analyzed the data for 10 patients and 10 more cases will be registered to evaluate the safety and clinical usefulness of Qing-Dai. Follow-up was finished on December 12. We have confirmed that rate of clinical remission and responder was 30% and 65%, respectively.
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 13
最終更新日/Last modified on
2016 03 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019190
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019190

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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