UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000016529
受付番号 R000019191
科学的試験名 無動力の下肢振り出し装具が脳卒中片麻痺患者の歩行に与える効果
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/13
最終更新日 2018/12/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 無動力の下肢振り出し装具が脳卒中片麻痺患者の歩行に与える効果 The effects of a non-powered swing-assist robotic orthosis on gait; Within-subject study in hemiparetic stroke patients.
一般向け試験名略称/Acronym 無動力の下肢振り出し装具が脳卒中片麻痺患者の歩行に与える効果 The effects of a non-powered swing-assist robotic orthosis on gait in hemiparetic stroke patients.
科学的試験名/Scientific Title 無動力の下肢振り出し装具が脳卒中片麻痺患者の歩行に与える効果 The effects of a non-powered swing-assist robotic orthosis on gait; Within-subject study in hemiparetic stroke patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 無動力の下肢振り出し装具が脳卒中片麻痺患者の歩行に与える効果 The effects of a non-powered swing-assist robotic orthosis on gait in hemiparetic stroke patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中片麻痺 hemiparetic stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 無動力の下肢振り出し装具が脳卒中片麻痺患者の歩行に与える効果 To investigate the effects of a non-powered swing-assist robotic orthosis on gait in hemiparetic stroke patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 10m歩行テスト
3分間歩行テスト
歩行解析
10m walking test
Three-minute walking test
Gait analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 無動力の下肢振り出し装具あり with non-powered swing-assist orthosis
介入2/Interventions/Control_2 無動力の下肢振り出し装具なし without non-powered swing-assist orthosis
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.初発の脳卒中片麻痺患者
2.麻痺側下肢の振り出しに伴う代償動作(伸び上がり、分廻し)やクリアランスの不良による躓きや引きずりといった片麻痺歩行に特徴的な所見が認められる者
3.近位監視レベル以上で3分間の連続歩行が可能(日常用いている補装具の使用は許可)
4.Mini-Mental State Examinationが22点以上で、研究内容の理解が可能
5.研究に同意が得られること
1.First-ever hemiparetic stroke
2.Patients with hemiplegic gait
3.Able to walk for 3 min without assistance.
4.Mini-Mental State Examination >= 22
5.Consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1.下肢関節疾患の既往を有する者。
2.脳卒中以外に神経疾患など運動障害を呈する疾患を有する者。
3.心臓・呼吸器疾患によって運動制限を必要とする者。
1.Musculoskeletal disorders in the lower limbs
2.Other neurological diseases
3.Patients who need exercise restriction due to cardiac and/or pulmonary diseases
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井上 靖悟

ミドルネーム
Seigo Inoue
所属組織/Organization 東京湾岸リハビリテーション病院 Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
所属部署/Division name 理学療法科 Division of Physical therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県習志野市谷津4-1-1 4-1-1 Yatsu,Narashino-shi,Chiba
電話/TEL 047-453-9010
Email/Email s.inoue@wanreha.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井上 靖悟

ミドルネーム
Seigo Inoue
組織名/Organization 東京湾岸リハビリテーション病院 Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
部署名/Division name 理学療法科 Division of Physical therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県習志野市谷津4-1-1 4-1-1 Yatsu,Narashino-shi,Chiba
電話/TEL 047-453-9010
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.inoue@wanreha.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京湾岸リハビリテーション病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 慶應義塾大学医学部リハビリテーション医学教室 Department of Rehabilitation Medicine, Keio University School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京湾岸リハビリテーション病院(千葉県)
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital(Chiba)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 07 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 07 04
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 07 04

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 13
最終更新日/Last modified on
2018 12 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019191
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019191

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。