UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	膝関節のQOL改善効果検証試験　～二重盲検・並行群間比較試験～	A randomized controlled trial for improving QOL (Quality of Life) of healthy adults with knee joint pain.
一般向け試験名略称/Acronym	膝関節のQOL改善効果検証試験	A randomized controlled trial for improving QOL (Quality of Life) of healthy adults with knee joint pain.
科学的試験名/Scientific Title	膝関節のQOL改善効果検証試験　～二重盲検・並行群間比較試験～	A randomized controlled trial for improving QOL (Quality of Life) of healthy adults with knee joint pain.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	膝関節のQOL改善効果検証試験	A randomized controlled trial for improving QOL (Quality of Life) of healthy adults with knee joint pain.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	パプリカ色素含有食品の摂取が膝関節に関するQOLに与える影響を検証する。	To investigate the effect of paprika pigment extract on QOL concerning knee joint pain.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	自覚症状（JKOM）（評価時期：摂取前、摂取6週後、摂取12週後）	Questionnaires (JKOM) (0, 6, 12 week)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	血清高感度CRP（評価時期：摂取前、摂取12週後） 血清IL-6（評価時期：摂取前、摂取12週後）	Serum hs-CRP (0, 12 week) Serum IL-6 (0, 12 week)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	期間：12週間 試験食品：パプリカ色素（20 mg）含有ソフトカプセル 1日1回（1粒／日）	Duration: 12 weeks Test material: Soft capsule contained 20mg of paprika pigment extract One capsule per day
介入2/Interventions/Control_2	期間：12週間 試験食品：プラセボソフトカプセル 1日1回（1粒／日）	Duration: 12 weeks Test material: placebo soft capsule One capsule per day
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	45 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	a) 膝に痛みを感じている成人男女 b) 45歳以上69歳以下の男女	a) Healthy adults with knee joint pain. b) Males and females aged 45 to 69 years old.
除外基準/Key exclusion criteria	a) 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者 b) 以下の慢性疾患で治療中の者：　心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患 c) 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者 d) アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 e) 喫煙者 f) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 g) 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者 h) みかん・オレンジ（みかんジュースやオレンジジュースなど加工品を含む）を日頃摂取している者 i) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者	a) Persons who have previous medical history of malignant tumor, or heart failure and/or myocardial infarction. b) Patients being treated for at least one of following diseases: atrial fibrillation, cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, and/or other chronic disease. c) Persons who take medicines, herbal medicines, or dietary supplements. d) Persons who are allergic to medicines or foods related to the test material of this trial. e) Smokers. f) Pregnant women, lactating women, or women who plan to get pregnant during the trial period. g) Persons who have been enrolled in the other clinical trials within last 3 months before the agreement for the participation to this trial. h) Persons who often take Satsuma mandarin oranges (Citrus unshiu Marc.) and/or their processed foods. i) Persons judged not suitable to participate in this trial by physician.
目標参加者数/Target sample size	32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 鈴木直子	名 ミドルネーム 姓 Naoko SUZUKI
所属組織/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name	研究開発部	R&D Department
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区湯島2-4-3 ソフィア御茶ノ水ビル３F	2-4-3 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3818-0610
Email/Email	nao@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person	名 ミドルネーム 姓 鈴木直子	名 ミドルネーム 姓 Naoko SUZUKI
組織名/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name	研究開発部	R&D Department
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区湯島2-4-3 ソフィア御茶ノ水ビル３F	2-4-3 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	RIKEN VITAMIN CO., LTD.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	理研ビタミン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人社団　盛心会　タカラクリニック（東京都） Seisin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic (Tokyo).

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 02 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 02 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 02 月 16 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 06 月 27 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2015 年 06 月 27 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2015 年 07 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2015 年 08 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 02 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 02 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019192
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019192

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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