UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016533
受付番号 R000019193
科学的試験名 低カフェイン緑茶による高齢者の睡眠ならびにストレスへの影響に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/22
最終更新日 2018/03/17 18:53:52

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
低カフェイン緑茶による高齢者の睡眠ならびにストレスへの影響に関する検討


英語
Effect of low-caffeine green tea against sleep and stress in the elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者の睡眠とストレス


英語
Sleep and stress in the elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低カフェイン緑茶による高齢者の睡眠ならびにストレスへの影響に関する検討


英語
Effect of low-caffeine green tea against sleep and stress in the elderly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者の睡眠とストレス


英語
Sleep and stress in the elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠、ストレス


英語
Sleep, Stress

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
緑茶の摂取は高齢者の健康増進に有効であることが明らかとされてきているが、緑茶に含まれるカフェインにより睡眠が妨げられることを理由に、緑茶の摂取を控えている高齢者も多く存在する。そこで緑茶中のカフェイン量のみを低下させた「低カフェイン緑茶」について、高齢者の睡眠ならびにストレスへの影響を検討する。


英語
The intake of green tea has been demonstrated to be beneficial for the elderly. Since caffeine in green tea often disrupts sleep, many elderly people restrain to drink green tea. In this study, we investigate the effect of low-caffeine green tea against sleep and stress in the elderly.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高齢者の唾液アミラーゼ活性および脳波の変化


英語
Alterations in brain waves and salivary amylase activity in the elderly that drank low-caffeine green tea.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
健康状態、睡眠時間、アンケート(ストレス感)


英語
Physical condition, Sleeping time, Replying to a questionnaire (subjective stress)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低カフェイン緑茶、1日5杯、2週間


英語
Low-caffeine green tea, 5 cups/day, for 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
介護老人ホーム アレンジメントケア桜ヶ丘に入居の高齢者
臨床試験の説明を受け同意した
緑茶を3週間毎日摂取できる
脳波を6日間測定できる
1日2回唾液アミラーゼ活性を3週間測定できる


英語
The elderly in the care home "Arrangement Care Sakuragaoka"
Obtained written informed consent from the elderly before the participation
Possible to take green tea for 3 weeks
Possible to measure brain waves for 6 days
Possible to check salivary amylase activity two times daily for 3 weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
睡眠導入剤、精神安定剤の服用
喫煙
医師から止められている


英語
Taking sleep-inducing drug and tranquilizer
Smoker
Diagnosed as inadequate to participate in the study by a doctor

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
海野けい子


英語

ミドルネーム
Keiko Unno

所属組織/Organization

日本語
静岡県立大学


英語
University of Shizuoka

所属部署/Division name

日本語
薬学部


英語
School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡市駿河区谷田52-1


英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka

電話/TEL

054-264-5731

Email/Email

unno@u-shizuoka-ken.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
海野けい子


英語

ミドルネーム
Keiko Unno

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学


英語
University of Shizuoka

部署名/Division name

日本語
薬学部


英語
School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡市駿河区谷田52-1


英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka

電話/TEL

054-264-5731

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

unno@u-shizuoka-ken.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keiko Unno

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
海野けい子


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
University of Shizuoka

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

アレンジメントケア桜ヶ丘(静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
緑茶の摂取は高齢者の健康増進に有効であることが疫学データや動物実験により明らかとされてきているが、緑茶に含まれるカフェインにより睡眠が妨げられることを理由に、緑茶の摂取を控えている高齢者も多く存在する。そこで緑茶中のカフェイン量のみを低下させた「低カフェイン緑茶」について、睡眠ならびにストレスへの影響を検討した。文書同意が得られた高齢者10名(介護老人ホームの入居者)を対象に、低カフェイン緑茶摂取時における睡眠への影響を、携帯型脳波計を用い測定した。またこの間、唾液アミラーゼ活性を測定することによりストレスへの影響も検討した。これらの測定や記録は介護者の補助の下に行った。その結果、低カフェイン緑茶の摂取によりストレスが軽減した高齢者では、睡眠の質も向上していたことが明らかとなった。
上記の研究は十分なインフォームドコンセントを行い、文書による同意を得た後に行った。データ処理は匿名化して個人情報が外部に漏れないように、プライバシー確保に細心の注意を払った。


英語
Epidemiological and animal studies have demonstrated that ingestion of green tea enhances healthy life. However, caffeine in green tea can interfere with sleep. In this report, we examined the effect of green tea with lowered caffeine, low-caffeine green tea, on stress and sleep of the elderly. The participants (n=10, mean age 89.3 y) drank five cups/day of standard green tea for 1 week. Subsequently, they drank five cups/day of low-caffeine green tea for 2 weeks. Salivary alfa-amylase activity (sAA) was measured as a stress marker. Sleep stages were measured using a portable electroencephalography (n=7, 6 female and 1 male). The level of sAA in the morning (sAAm) was significantly lower when the participants drank low-caffeine green tea than standard green tea. While the levels of sAAm were different among individuals, lower sAAm correlated with a higher quality of sleep. In those participants whose sAAm was lowered by the ingestion of low-caffeine green tea, some sleep parameters improved. Daily ingestion of low-caffeine green tea may be a beneficial tool for improving the quality of sleep of the elderly via the suppression of stress, although further research is required to fortify this hypothesis.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 02 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
 論文掲載 (JCBN, 61, 210-216, 2017)


英語
JCBN, 61, 210-216, 2017


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 13

最終更新日/Last modified on

2018 03 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019193


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019193


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名