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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016532
受付番号 R000019195
科学的試験名 スギ花粉症の舌下免疫療法
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/16
最終更新日 2015/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スギ花粉症の舌下免疫療法 sublingual immunotherapy for Japanese cedar pollinosis
一般向け試験名略称/Acronym スギ花粉症の舌下免疫療法 SLIT for JCP
科学的試験名/Scientific Title スギ花粉症の舌下免疫療法 sublingual immunotherapy for Japanese cedar pollinosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スギ花粉症の舌下免疫療法 SLIT for JCP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition スギ花粉症 Japanese cedar pollinosis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スギ花粉症患者に対し舌下免疫療法が有効かどうか評価する We evaluate the usefulness of sublingual immunotherapy against cedar pollen allergy patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 症状薬物スコア、QOLスコア symptom medication score, QOL score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血清サイトカイン Serum cytokines

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 標準化スギ花粉エキスを用い、舌下吐き出し法で舌下免疫療法を行う。徐々にエキスを増やし、1ヶ月間で維持量に達する。 Using the standardized cedar pollen extract, sublingual immunotherapy(sublingual-spit) is performed. Gradually increasing the extract, to reach the maintenance dose after one month.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1,3年以上継続してスギ花粉飛散期に鼻炎症状がある
2,スギ花粉に対する皮内テスト陽性またはIgE抗体陽性
3,自由意思で3年間の試験に参加できる
1,There is rhinitis symptoms in more than three years during cedar pollen season
2,Intradermal test positive or IgE antibody-positive against cedar pollen
3,People who can participate in the test for 3 years in the voluntary
除外基準/Key exclusion criteria 1,他の鼻疾患を合併している
2,アレルギー疾患のための薬剤を使用している
3,経口ステロイドを内服している
4,喘息の既往がある
5,妊娠している
6,授乳している
7,重篤な合併症がある
8,医師が不適と判断したもの
1,People that have merged with other nose disease
2,People who are using the drug for allergic disease
3,People who have oral steroid
4,People with a history of asthma
5,People who are pregnant
6,People who are breast-feeding
7,People who have serious complications
8,People who doctor has determined unsuitable
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
廣井 隆親

ミドルネーム
Takachika Hiroi
所属組織/Organization 東京都医学総合研究所 Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science
所属部署/Division name ゲノム医科学研究分野花粉症プロジェクト Department of Genome Medicine, Pollen Allergy Project
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都世田谷区上北沢2-1-6 kamikitazawa, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5316-3126
Email/Email hiroi-tk@igakuken.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
後藤穣

ミドルネーム
Minoru Gotoh
組織名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
部署名/Division name 耳鼻咽喉科 otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 sendagi bunkyo-ku, tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.gotoh@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Bureau of social welfare and public health, Tokyo Metropolitan Goverment
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都福祉保険局
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bureau of social welfare and public health, Tokyo Metropolitan Goverment
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京都福祉保険局
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 13
最終更新日/Last modified on
2015 02 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019195
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019195

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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