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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016539
受付番号 R000019197
科学的試験名 2型糖尿病患者を対象としたカナグリフロジンの血中GLP-1及びベータトロフィン値に対する影響についての検討-CANARIA STUDY
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/15
最終更新日 2017/06/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者を対象としたカナグリフロジンの血中GLP-1及びベータトロフィン値に対する影響についての検討-CANARIA STUDY THe effect of canagliflozin on active GLP-1 levels and betatrophin in patients with type 2 diabetes (CANARIA-STUDY)
一般向け試験名略称/Acronym カナグリフロジンの血中GLP-1及びベータトロフィン値に対する影響-CANARIA STUDY THe effect of canagliflozin on active GLP-1 levels and betatrophin (CANARIA STUDY)
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者を対象としたカナグリフロジンの血中GLP-1及びベータトロフィン値に対する影響についての検討-CANARIA STUDY THe effect of canagliflozin on active GLP-1 levels and betatrophin in patients with type 2 diabetes (CANARIA-STUDY)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カナグリフロジンの血中GLP-1及びベータトロフィン値に対する影響-CANARIA STUDY THe effect of canagliflozin on active GLP-1 levels and betatrophin (CANARIA STUDY)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者を対象にカナグリフロジンを投与した際の血糖コントロール、血中GLP-1濃度、及び血中ベータトロフィン濃度に対する影響についてカナグリフロジン非投与の場合と比較検討する。また、テネリグリプチン(DPP4阻害薬)を追加投与した場合の効果についても併せて検討する。 To investigate the effect of canagliflozin on glycemic control, serum active GLP-1,and betatrophin levels in patients with type 2 diabetes. Additional effect of teneligliptin also will be investigated.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 空腹時・食後(試験食後)血糖値
血漿中インスリン濃度
血漿中活性型GLP-1濃度
血中ベータトロフィン濃度
Fasting plasma glucose, glucose after meal test, active plasma GLP-1 level, active serum betatrophin level
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血漿中GIP濃度 Plasma GIP level

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 3日間、食事療法施行の上、canagliflozin (100 mg/1x 朝食前)投与
その後3日間teneligliptin(20 mg/1x)追加
3 days canagliflozin (100 mg 1x before breakfast) treatment with diet treatment
Thereafter addition of teneligliptin (20 mg 1x before breakfast) for 3 days
介入2/Interventions/Control_2 3日間、食事療法のみ
その後3日間teneligliptin(20 mg/1x)追加
3 days diet treatment
Thereafter addition of teneligliptin (20 mg 1x before breakfast) for 3 days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得日における年齢が20歳以上の男性または女性の患者。
2) 日本糖尿病学会糖尿病診断基準(2010)で糖尿病と診断された患者。
3) 糖尿病に対する食事療法及び運動療法を試験開始前12週間以上実施中の患者。ただし,運動療法の実施については,合併症のため不可能な場合はその限りではない.
4) 経口血糖降下薬併用の場合は,糖尿病に対する一定用法・用量の薬剤を4週間以上実施中の患者。
5) DPP4阻害薬、GLP-1受容体作動薬、SGLT-2阻害薬を同意収得前4週間以上使用していない患者。
6) 同意収得時のHbA1c(NGSP):6.5%以上の患者。
7) 血糖コントロールを目的とした入院予定の患者。
8) 本研究の参加について,文書にて同意が得られた患者。
1) patients (male or femal) aged 20 or over at enrollment
2) patients diagnosed as type 2 diabetes (based on criteria in Japan Diabetes Society 2010)
3)patients with diet and exercise therapy for diabetes during 12 weeks or over before enrollment (if patients have severe diabetic complication, diet therapy alone is applicable)
4)patients in whom type and dose of all anti-diabetic drugs was not changed during 4 weeks before starting study
5)patients who did not receive DPP4 inhibitors, GLP-1 receptor agonist, SGLT2 inhibitors during 1 month before starting study
6) patients with HbA1c more than or equal to 6.5% at enrollment
7)Patients who are hospitalized for glycemic control for type 2 diabetes
8)patients giving consent in writing for participation for this study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 1型糖尿病,膵臓の障害により生じた糖尿病又は二次性糖尿病患者(クッシング症候群や先端肥大症等)。
2) カナグリフロジン及びテネリグリプチンの添付文書で禁忌に該当する患者。
3) インスリンによる治療を受けている患者。
4) 過度の常習飲酒者:1日平均純アルコール60g以上を毎日摂取している患者。
(日本酒3合,焼酎1合,ビール中瓶3本,ウイスキー・ブランデーダブル3杯,
ワイン グラス5杯)。
5) 妊娠中,授乳中,妊娠している可能性のある患者。
6) 重篤な腎機能障害を合併している患者。(Cr>2.4 mg/dLまたはCcr<30 mL/min)。
7) その他,研究責任(分担)医師が本臨床試験の対象として不適格と判断した患者。
1)Patients with type 1 diabetes, pancreatic diabetes or secondary diabetes (Cushing syndrome, acromegaly etc.) diabetic coma or diabetic pre-coma, or type 1 diabetes
2)Patients who are not candidated for canagliflozin or teneligliptin treatment
3)Patients under insulin treatment
4)Heavy alcohol consumer (more than or equal to 60 g/day of pure alcohol )
5)Patients under pregnancy, possible pregnancy, or lactation
6)Patients with severe renal dysfunction (Cr >2.4 mg/dL or Ccr <30 mL/min)
7)Furthermore, patients judged as inadequacy for participation in this study by medical doctor

目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹林晃三

ミドルネーム
Kohzo Takebayashi
所属組織/Organization 獨協医科大学越谷病院 Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
所属部署/Division name 糖尿病内分泌・血液内科 Internal Medicine (Diabetes, Endocrinology, Hematology)
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama, Japan
電話/TEL 048-965-1111
Email/Email takebaya@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹林晃三

ミドルネーム
Kohzo Takebayashi
組織名/Organization 獨協医科大学越谷病院 Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
部署名/Division name 糖尿病内分泌・血液内科 Internal Medicine (Diabetes, Endocrinology, Hematology)
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama, Japan
電話/TEL 048-965-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takebaya@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学越谷病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
田辺三菱製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 獨協医科大学越谷病院(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
対象群に比しカナグリフロジン群でactice GLP-1の有意な上昇がみられたが、active GIPやベータトロフィン値に関しては有意な変化は見られなかった。テネリグリプチンの追加は両群においてactive GLP-1を上昇させた。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 14
最終更新日/Last modified on
2017 06 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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