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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016556
受付番号 R000019199
科学的試験名 胃用誘導型カプセル内視鏡システムの医学的有効性、安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/16
最終更新日 2018/02/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃用誘導型カプセル内視鏡システムの医学的有効性、安全性の検討 Investigation of efficacy and safety in magnetically guided capsule endoscope system for stomach inspection
一般向け試験名略称/Acronym 胃用誘導型カプセル内視鏡システムの検討 Investigation of magnetically guided capsule endoscope system for stomach inspection
科学的試験名/Scientific Title 胃用誘導型カプセル内視鏡システムの医学的有効性、安全性の検討 Investigation of efficacy and safety in magnetically guided capsule endoscope system for stomach inspection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃用誘導型カプセル内視鏡システムの検討 Investigation of magnetically guided capsule endoscope system for stomach inspection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃に以下の疾患を有する患者
・腫瘍[腺腫、早期がん(胃癌治療ガイドライン 内視鏡的切除の絶対適応病変及び適応拡大病変)、進行がん]
・潰瘍(潰瘍瘢痕を含む)
・胃底腺ポリープ
・過形成性ポリープ
・胃腫瘍に対する内視鏡的治療後
・門脈圧亢進症性胃症
・粘膜下腫瘍
・静脈瘤
・もしくは無症状でカプセル内視鏡検査を希望する者
Conditions are as follows.
1. Tumor (adenoma, early cancer, advanced cancer)
2. Ulcer (including ulcer scar)
3. Fundic gland polyp
4. Hyperplastic polyp
5. Post endoscopic therapy for stomach tumor
6. Portal hypertensive gastropathy
7. Submucosal tumor
8. Varices
9. Or people with no symptoms who desire capsule endoscopic inspection.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃に疾患を有する患者、もしくは無症状でカプセル内視鏡検査を希望する者を対象に、胃用誘導型カプセル内視鏡システムの医学的有効性と安全性を探索的に検討する。 To preliminarily investigate efficacy and safety for magnetically guided capsule endoscope system to people with stomach diseases or no symptoms who desire capsule endoscopic inspection.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胃主要疾患{腫瘍[腺腫、早期がん(胃癌治療ガイドライン 内視鏡的切除の絶対適応病変及び適応拡大病変)、進行がん]}におけるカプセル内視鏡の感度 Sensitivity of capsule endoscopy to major diseases of stomach (adenoma, early cancer, advanced cancer)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 同一患者で内視鏡およびカプセル内視鏡を実施する。 Performing conventional endoscopy and capsule endoscopy to identical subject.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)胃に以下の疾患を有する患者
胃主要疾患:腫瘍(線種、早期がん、進行がん)
胃主要疾患以外の胃疾患:潰瘍(潰瘍瘢痕を含む)、胃底腺ポリープ、過形成性ポリープ、胃腫瘍に対する内視鏡治療後、門脈圧亢進症性胃症、粘膜下腫瘍、静脈瘤
もしくは無症状でカプセル内視鏡検査を希望する者
2) 本人の自由意思により本治験への参加に文書で同意した者
3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者。ただし、無症状でカプセル内視鏡検査を希望する者は同意取得時の年齢を40歳以上とする。
4) 体重135 kg以下の者
1) Patient who have following
stomach diseases.
Major stomach diseases:
1. Tumor [adenoma, early cancer, advanced cancer]
Other stomach diseases:
2. Ulcer (including ulcer scar)
3. Fundic gland polyp
4. Hyperplastic polyp
5. Post endoscopic therapy for stomach tumor
6. Portal hypertensive gastropathy
7. Submucosal tumor
8. Varices
Or subjects with no symptoms who desire capsule endoscopic inspection.
2) Patient who agree to participate
in this trial by written informed consent.
3) Subjects aged over 20 years old.
In addition, subjects with no symptoms who desire capsule endoscopic inspection must be more than 40 years old.
4) Subjects weighing less than
135kg.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 腹部X線検査、腹部超音波検査、病歴や手術歴、臨床所見等でカプセル内視鏡の通過を阻害する消化管狭窄、癒着、憩室、閉塞、瘻孔が認められる又は疑われる者
2) 腸閉塞、小腸狭窄の既往歴がある者
3) 小腸型又は小腸大腸型クローン病と診断された者
4) 消化管検査の結果から、重度の消化管通過遅延が認められた者
5) 妊娠又は妊娠をしている可能性のある女性
6) 外科手術ができない者
7) カプセル内視鏡[11 mm(外径)×31 mm(長さ)]を飲めない者
8) 嚥下障害又はZenker憩室が認められた者
9) Meckel憩室が認められた者
10) 消化管に対するバイパス手術が行われた者
11) 消化器ステントなど、カプセル内視鏡の通過を阻害する可能性のある器具を消化管に装着している者
12)高度の食道裂孔ヘルニアを有する者
13)生命を脅かす疾患に罹患している者
14)高度の心不全、呼吸不全の者(NYHA分類III度以上、Hugh-Jones分類IV度以上)
15)腹部に複数回の手術(小開腹の虫垂炎手術、内視鏡的な手術を除く)、放射線治療を行ったことのある者。ただし、医師が本治験を安全に施行できると判断した場合は除く。
16)他の治験又は臨床研究に参加している者
17)本治験及び装置に関する指示を遵守できない者
18)下記インプラントを装着している者
・金属製の人工心臓弁
・人工内耳、人工耳小骨
・神経刺激装置、骨成長刺激装置
・注入ポンプ
・磁性体ステント(留置後8週間未満のもの)
・脳動脈瘤クリップ
・脳室シャントチューブ
・瞼のスプリングワイヤ(磁性体)
・磁力により装着する義眼
・心臓ペースメーカー
・除細動装置
・その他の埋植型電子機器
19)腹部及び腰部(胴体の胸骨下縁と上前腸骨棘までの範囲)に、金属を含有する医療用品等を装着している者
20)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適格と判断した者
1)Subjects diagnosed or suspected as stricture, adhesion, diverticulum, ileus, or fistula of the intestine.
2)Subjects with history of ileus or stricture.
3)Subjects diagnosed as Crohn disease
4)Subjects with gastrointestinal stasis.
5)Pregnant females
6)Subjects being unable to undergo surgery
7)Subjects being unable to intake capsule (11mm (Outer diameter)by13mm (length))
8)Subjects with deglutition disorder, or Zenker diverticulum.
9)Subjects with Zenker diverticulum.
10)Subjects who undergo gastro-
intestinal bypass surgery.
11)Subjects with intestinal stent and others which lead to be obstruction to passage of capsule.
12)Subjects with severe esophageal hiatal hernia.
13)Subjects with life-threatening illness.
14)Subjects with severe cardiac arrest, or respiration failure.
15)Subjects undergoing several surgeries or radiation therapies, except for subject judged as appropriate candidate for the trial by the investigators.
16)Subjects participating in other trials
17)Subjects being unable to observe instructions concerning this trial.
18)Subjects with implant described as below.
1. Metallic artificial cardiac valve
2. Artificial ear, or auditory ossicle.
3. Nerve or bone growth stimulator.
4. Perfusion pump.
5. Magnetic stent.
6. Brain aneurysm clip
7. ventricular shunt tube
8. Magnetic wire of eyelids
9. Magnetic artificial eye
10. Cardiac pacemaker
11. Defibrillator.
12. Other implanted electronic device.
19)Subjects with medical products containing metal component abdominally or in low back.
20)Subjects judged as inappropriate candidates for the trial by the investigators.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
入澤 篤志

ミドルネーム
Atsushi Irisawa
所属組織/Organization 福島県立医科大学会津医療センター Fukushima Medical University Aizu Medical Center
所属部署/Division name 消化器内科学講座 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒969-3492 福島県会津若松市河東町谷沢字前田21番地2 21-2, Maeda, Tanisawa, Kawahigashi, Aizuwakamatsu, 969-3492
電話/TEL 0242-75-2100
Email/Email irisawa@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
入澤 篤志

ミドルネーム
Atsushi Irisawa
組織名/Organization 福島県立医科大学会津医療センター Fukushima Medical University Aizu Medical Center
部署名/Division name 消化器内科学講座 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒969-3492 福島県会津若松市河東町谷沢字前田21番地2 21-2, Maeda, Tanisawa, Kawahigashi, Aizuwakamatsu, 969-3492
電話/TEL 0242-75-2100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email irisawa@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology,
Fukushima Medical University Aizu Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学会津医療センター
消化器内科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labor, and Welfare of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor オリンパスメディカルシステムズ株式会社(治験機器提供) OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP.(only device)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 16
最終更新日/Last modified on
2018 02 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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