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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000017049
受付番号 R000019204
科学的試験名 ペルフルブタン(ソナゾイド)を用いた造影超音波による精索静脈瘤患者の精巣内血行動態の解析と従来の分類基準の検証
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/08
最終更新日 2018/04/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ペルフルブタン(ソナゾイド)を用いた造影超音波による精索静脈瘤患者の精巣内血行動態の解析と従来の分類基準の検証 To analyze hemodynamics of testis with varicocele and verify the conventional classification criteria of the varicocele using ultrasound contrast agents, perflubutane
一般向け試験名略称/Acronym 造影超音波による精索静脈瘤患者の精巣内血行動態の解析と従来の分類基準の検証 To analyze hemodynamics of testis with varicocele and verify the conventional classification criteria of the varicocele using ultrasound contrast agents
科学的試験名/Scientific Title ペルフルブタン(ソナゾイド)を用いた造影超音波による精索静脈瘤患者の精巣内血行動態の解析と従来の分類基準の検証 To analyze hemodynamics of testis with varicocele and verify the conventional classification criteria of the varicocele using ultrasound contrast agents, perflubutane
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 造影超音波による精索静脈瘤患者の精巣内血行動態の解析と従来の分類基準の検証 To analyze hemodynamics of testis with varicocele and verify the conventional classification criteria of the varicocele using ultrasound contrast agents
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 精索静脈瘤 varicocele
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ペルフルブタン(ソナゾイド)を用いた造影超音波検査で精索静脈瘤患者の精巣内血行動態を解析する。得られた結果から、従来のB-モードとカラードプラを用いた分類基準を検証する。 We analyze the hemodynamics in the testis of the patient with varicocele by contrast ultrasound sonography using perflubutane (Sonazoid). From a provided result, we inspect a conventional criteria of the varicocele using B-mode and color Doppler imaging.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究 observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①B-モード、カラードプラでの評価
精巣の大きさ、精索静脈径、超音波での精索静脈瘤の(従来の)グレード分類
②造影超音波での評価
TTP(time to peak arterial circulation), MTT(mean transit time),動脈循環の時間(wash-in)、静脈循環の時間(wash-out)
1:Evaluation by B-mode and color Doppler imaging
the size of the testis, the spermatic cord vein diameter, the grade of varicocele
2:Evaluation by the contrast ultrasound sonography
TTP(time to peak arterial circulation), MTT(mean transit time), artery circulation time (wash-in), venous circulation time (wash-out)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ソナゾイドを用いた造影超音波検査 Contrast-enhanced US of the varicocele with Sonazoid
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 陰嚢の超音波検査を当科に依頼された成人男性で左側に精索静脈瘤がある患者
2)文書による本人の同意が得られている
1)A patient with the varicocele on the left side
2)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)未成年者
2)手術既往のある患者
3)右側優位に精索静脈瘤がある患者
1)A patient under age
2)A patient who had the operation in the past
3)A patient who have the varicocele in the right side predominance
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福田 国彦

ミドルネーム
Kunihiko Fukuda
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 放射線医学講座 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒105-8461 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku,Tokyo, 105-8461
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email fukuda@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡辺 憲

ミドルネーム
Ken Watanabe
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 放射線医学講座 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒105-8461 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku,Tokyo, 105-8461
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kwata_1015@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Jikei University School of Medicine
Department of Radiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学放射線医学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Jikei University School of Medicine
Department of Radiology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学放射線医学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 05
最終更新日/Last modified on
2018 04 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019204
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019204

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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