UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ペルフルブタン（ソナゾイド）を用いた造影超音波による精索静脈瘤患者の精巣内血行動態の解析と従来の分類基準の検証

英語
To analyze hemodynamics of testis with varicocele and verify the conventional classification criteria of the varicocele using ultrasound contrast agents, perflubutane

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造影超音波による精索静脈瘤患者の精巣内血行動態の解析と従来の分類基準の検証

英語
To analyze hemodynamics of testis with varicocele and verify the conventional classification criteria of the varicocele using ultrasound contrast agents

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ペルフルブタン（ソナゾイド）を用いた造影超音波による精索静脈瘤患者の精巣内血行動態の解析と従来の分類基準の検証

英語
To analyze hemodynamics of testis with varicocele and verify the conventional classification criteria of the varicocele using ultrasound contrast agents, perflubutane

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造影超音波による精索静脈瘤患者の精巣内血行動態の解析と従来の分類基準の検証

英語
To analyze hemodynamics of testis with varicocele and verify the conventional classification criteria of the varicocele using ultrasound contrast agents

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
精索静脈瘤

英語
varicocele

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ペルフルブタン（ソナゾイド）を用いた造影超音波検査で精索静脈瘤患者の精巣内血行動態を解析する。得られた結果から、従来のB-モードとカラードプラを用いた分類基準を検証する。

英語
We analyze the hemodynamics in the testis of the patient with varicocele by contrast ultrasound sonography using perflubutane (Sonazoid). From a provided result, we inspect a conventional criteria of the varicocele using B-mode and color Doppler imaging.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①B-モード、カラードプラでの評価
精巣の大きさ、精索静脈径、超音波での精索静脈瘤の(従来の)グレード分類
②造影超音波での評価
TTP(time to peak arterial circulation), MTT(mean transit time),動脈循環の時間(wash-in)、静脈循環の時間(wash-out)

英語
1:Evaluation by B-mode and color Doppler imaging
the size of the testis, the spermatic cord vein diameter, the grade of varicocele
2:Evaluation by the contrast ultrasound sonography
TTP(time to peak arterial circulation), MTT(mean transit time), artery circulation time (wash-in), venous circulation time (wash-out)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ソナゾイドを用いた造影超音波検査

英語
Contrast-enhanced US of the varicocele with Sonazoid

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 陰嚢の超音波検査を当科に依頼された成人男性で左側に精索静脈瘤がある患者
2)文書による本人の同意が得られている

英語
1)A patient with the varicocele on the left side
2)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)未成年者
2)手術既往のある患者
3)右側優位に精索静脈瘤がある患者

英語
1)A patient under age
2)A patient who had the operation in the past
3)A patient who have the varicocele in the right side predominance

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福田　国彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kunihiko Fukuda

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線医学講座

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒105-8461 東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku,Tokyo, 105-8461

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

fukuda@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺　憲

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Watanabe

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線医学講座

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒105-8461 東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku,Tokyo, 105-8461

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kwata_1015@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Jikei University School of Medicine
Department of Radiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学放射線医学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Jikei University School of Medicine
Department of Radiology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学放射線医学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019204

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