UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016548
受付番号 R000019206
科学的試験名 庄川温泉ファンゴセラピー(温泉泥療法)の痛み・美容への効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/16
最終更新日 2015/02/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 庄川温泉ファンゴセラピー(温泉泥療法)の痛み・美容への効果検証 Single arm clinical trial of Mud therapy for relief pain in older people in Shogawa town.
一般向け試験名略称/Acronym 庄川温泉ファンゴセラピー(温泉泥療法)の痛み・美容への効果検証 Single arm clinical trial of Mud therapy.
科学的試験名/Scientific Title 庄川温泉ファンゴセラピー(温泉泥療法)の痛み・美容への効果検証 Single arm clinical trial of Mud therapy for relief pain in older people in Shogawa town.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 庄川温泉ファンゴセラピー(温泉泥療法)の痛み・美容への効果検証 Single arm clinical trial of Mud therapy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腰痛・ひざ痛 people complain of pain in lower back or legs
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 簡易型唾液アミラーゼテスト・血圧・脈・立ち上がり回数計測・歩行速度・質問票(日常生活動作 (ADL)についての質問、NPO健康医療評価機構のSF-36の質問)により、Biofango施術の痛みやストレス軽減効果を検討することを目的とする。 Thirty-Second Chair Stand, Timed up and Go,Brief Pain Inventory Short Form,blood pressure, heart beat, amylase in saliva,ADL
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 立ち上がり回数計測・歩行速度 Thirty-Second Chair Stand, Timed up and Go
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 簡易型唾液アミラーゼテスト・血圧・脈・NPO健康医療評価機構のSF-36の質問) Brief Pain Inventory Short Form,blood pressure, heart beat, amylase in saliva,ADL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 週3回のFango施術を受け(ピリオド1)その後4週間施術を受けない。6週目に再度3回のFango施術を受ける。 Treatment periods are set at week 1 (period 1) and week 6 (period 2) of the intervention period. All participants receive fango therapy three times in each treatment period. A washout period of 4 week is defined as the time between the two treatment periods.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ひざ・腰に痛みを感じている高齢女性で三楽園ホテル周辺に住んでいること Complaint of pain in lower back or legs. Live near the Salon in San-raku-en Resort Hotel in Sho-gawa town in Toyama prefecture.
除外基準/Key exclusion criteria NSAIDsや神経ブロック注射を本試験期間中に受けた者 Take NSAIDs or received a nerve block injection to relieve lower body pains prior to or during the intervention.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
弘田 量二

ミドルネーム
Ryoji Hirota
所属組織/Organization 高知大学 Kochi Medical School
所属部署/Division name 教育研究部医療学系連携医学部門環境医学 Department of Environmental Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan.
電話/TEL 088-880-2407
Email/Email hirotar@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮野 伊知郎

ミドルネーム
Ichiro Miyano
組織名/Organization 高知大学 Kochi Medical School
部署名/Division name 教育研究部医療学系連携医学部門公衆衛生 Department of Public Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan.
電話/TEL 088-880-2412
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miyano@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ASCendant Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社 アセンダント
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 BioFango Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人ビオファンゴ振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大和田 瑞乃 Mizuno Owada
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 株式会社 アセンダント ASCendant Inc.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三楽園

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
第12回日本予防医学会学術総会(2014/6/28~29:東京)にて第一報を報告。
参加者30人中下半身に痛みを感じる参加者は、21人、うち、除外基準である痛み止め服用者、神経ブロック使用者は、5人であった。下半身に痛みを伴う参加者16人の平均年齢は66.9±5.3歳であった。血圧は、同じ年齢の基準値よりもわずかに低かった(平均収縮期血圧134.3±16.9(mmHg)、拡張期血圧(88.5±10.8(mmHg)。痛みを伴う部分は、足(50.0%)と腰(50.0%)であった。
CS-30スコアの分析は、治療期間1後において13.23 (baseline)から14.86へと有意に改善した(p =0.038)。TUGスコアの治療期間1で、8.68秒から8.26秒とわずかに改善(p =0.423)した。痛みの重症度と痛み干渉を測定するBPI-Jからのほぼすべての項目は、治療期間1後に有意に改善した(p=0.025~0.004)。
私たちは、治療期間2の終わりとベースラインでCS-30の比較を行った。6週後のスコアーは、13.23から16.20へ(2.97)有意に改善した(p =0.000)。同様に改善がTUGテストでも観察され、そのスコアは(ベースライン時8.68 sから7.82 秒へと短縮、p=0.015に)有意に減少した。 BPI-Jからの9項目のうち、6項目で苦痛からの良い改善傾向(p =0.004~0.017)を示した。
Mean age was 66.9 +/-5.3 years. Mean blood pressure was slightly lower thanreference value of the same age (systolic BP was 134.3 +/-16.9 (mmHg), diastolicBP was 88.5 +/-10.8 (mmHg)). Most reported painful parts were leg (50.0%) andlower back (50.0%). Analysis of CS-30 score showed an increase of 1.63 (form13.23 at baseline to 14.86, p=0.038) at the end of treatment period 1. A slightdecrease (from 8.68 s to 8.26 s) in TUG score was observed, but not significantstatistically (p=0.423). Almost all items from BPI-J, which measure painseverity and pain interference, were improved significantly after treatmentperiod 1(p=0.004~0.025). We compared outcome measures between baseline and week6. A 2.97-score increase (from 13.23 at baseline to 16.20) in CS-30 test at theend of treatment period 2 was statistically significant at (p=0.000).Improvement was observed also with TUG test as the score decreasedsignificantly (from 8.68 s at baseline to 7.82 s, p=0.015). Six out of 9 itemsfrom BPI-J showed a trend toward better improvement from pain (p=0.004~0.017).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 03 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 16
最終更新日/Last modified on
2015 02 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019206
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019206

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。