UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
庄川温泉ファンゴセラピー（温泉泥療法）の痛み・美容への効果検証

英語
Single arm clinical trial of Mud therapy for relief pain in older people in Shogawa town.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
庄川温泉ファンゴセラピー（温泉泥療法）の痛み・美容への効果検証

英語
Single arm clinical trial of Mud therapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
庄川温泉ファンゴセラピー（温泉泥療法）の痛み・美容への効果検証

英語
Single arm clinical trial of Mud therapy for relief pain in older people in Shogawa town.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
庄川温泉ファンゴセラピー（温泉泥療法）の痛み・美容への効果検証

英語
Single arm clinical trial of Mud therapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腰痛・ひざ痛

英語
people complain of pain in lower back or legs

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
簡易型唾液アミラーゼテスト・血圧・脈・立ち上がり回数計測・歩行速度・質問票（日常生活動作 （ADL）についての質問、NPO健康医療評価機構のSF-36の質問）により、Biofango施術の痛みやストレス軽減効果を検討することを目的とする。

英語
Thirty-Second Chair Stand, Timed up and Go,Brief Pain Inventory Short Form,blood pressure, heart beat, amylase in saliva,ADL

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
立ち上がり回数計測・歩行速度

英語
Thirty-Second Chair Stand, Timed up and Go

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
簡易型唾液アミラーゼテスト・血圧・脈・NPO健康医療評価機構のSF-36の質問）

英語
Brief Pain Inventory Short Form,blood pressure, heart beat, amylase in saliva,ADL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週3回のFango施術を受け（ピリオド１）その後4週間施術を受けない。6週目に再度3回のFango施術を受ける。

英語
Treatment periods are set at week 1 (period 1) and week 6 (period 2) of the intervention period. All participants receive fango therapy three times in each treatment period. A washout period of 4 week is defined as the time between the two treatment periods.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ひざ・腰に痛みを感じている高齢女性で三楽園ホテル周辺に住んでいること

英語
Complaint of pain in lower back or legs. Live near the Salon in San-raku-en Resort Hotel in Sho-gawa town in Toyama prefecture.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
NSAIDsや神経ブロック注射を本試験期間中に受けた者

英語
Take NSAIDs or received a nerve block injection to relieve lower body pains prior to or during the intervention.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	弘田　量二

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryoji Hirota

所属組織/Organization

日本語
高知大学

英語
Kochi Medical School

所属部署/Division name

日本語
教育研究部医療学系連携医学部門環境医学

英語
Department of Environmental Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan.

電話/TEL

088-880-2407

Email/Email

hirotar@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮野　伊知郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Ichiro Miyano

組織名/Organization

日本語
高知大学

英語
Kochi Medical School

部署名/Division name

日本語
教育研究部医療学系連携医学部門公衆衛生

英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan.

電話/TEL

088-880-2412

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyano@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ASCendant Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　アセンダント

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
BioFango Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人ビオファンゴ振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大和田　瑞乃

英語
Mizuno Owada

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社　アセンダント

英語
ASCendant Inc.

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

三楽園

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
第12回日本予防医学会学術総会(2014/6/28~29：東京)にて第一報を報告。
参加者30人中下半身に痛みを感じる参加者は、21人、うち、除外基準である痛み止め服用者、神経ブロック使用者は、5人であった。下半身に痛みを伴う参加者16人の平均年齢は66.9±5.3歳であった。血圧は、同じ年齢の基準値よりもわずかに低かった（平均収縮期血圧134.3±16.9（mmHg）、拡張期血圧（88.5±10.8（mmHg）。痛みを伴う部分は、足（50.0％）と腰（50.0％）であった。
CS-30スコアの分析は、治療期間1後において13.23 （baseline）から14.86へと有意に改善した（p =0.038）。TUGスコアの治療期間1で、8.68秒から8.26秒とわずかに改善（p =0.423）した。痛みの重症度と痛み干渉を測定するBPI-Jからのほぼすべての項目は、治療期間1後に有意に改善した（p=0.025～0.004）。
私たちは、治療期間2の終わりとベースラインでCS-30の比較を行った。6週後のスコアーは、13.23から16.20へ（2.97）有意に改善した（p =0.000）。同様に改善がTUGテストでも観察され、そのスコアは（ベースライン時8.68 sから7.82 秒へと短縮、p=0.015に）有意に減少した。 BPI-Jからの9項目のうち、6項目で苦痛からの良い改善傾向（p =0.004～0.017）を示した。

英語
Mean age was 66.9 +/-5.3 years. Mean blood pressure was slightly lower thanreference value of the same age (systolic BP was 134.3 +/-16.9 (mmHg), diastolicBP was 88.5 +/-10.8 (mmHg)). Most reported painful parts were leg (50.0%) andlower back (50.0%). Analysis of CS-30 score showed an increase of 1.63 (form13.23 at baseline to 14.86, p=0.038) at the end of treatment period 1. A slightdecrease (from 8.68 s to 8.26 s) in TUG score was observed, but not significantstatistically (p=0.423). Almost all items from BPI-J, which measure painseverity and pain interference, were improved significantly after treatmentperiod 1(p=0.004~0.025). We compared outcome measures between baseline and week6. A 2.97-score increase (from 13.23 at baseline to 16.20) in CS-30 test at theend of treatment period 2 was statistically significant at (p=0.000).Improvement was observed also with TUG test as the score decreasedsignificantly (from 8.68 s at baseline to 7.82 s, p=0.015). Six out of 9 itemsfrom BPI-J showed a trend toward better improvement from pain (p=0.004~0.017).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

02

月

16

日

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