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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000016550
受付番号 R000019209
科学的試験名 EGFR遺伝子変異を有する未治療IIIB/IV期、後再発の非扁平上皮非小細胞肺がんに対する、ゲフィチニブとシスプラチン/ペメトレキセド/ベバシズマブ併用導入療法後の、ゲフィチニブとペメトレキセド/ベバシズマブ併用維持療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/16
最終更新日 2016/08/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子変異を有する未治療IIIB/IV期、後再発の非扁平上皮非小細胞肺がんに対する、ゲフィチニブとシスプラチン/ペメトレキセド/ベバシズマブ併用導入療法後の、ゲフィチニブとペメトレキセド/ベバシズマブ併用維持療法の第II相試験 Untreated IIIB/IV period with the EGFR mutation in the gene, phase II study of Gefitinib and the pemetrexed / bevacizumab combination maintenance therapy after Gefitinib and the cisplatin / pemetrexed / bevacizumab combination induction therapy for non-squamous epithelium non-small cell lung cancer of the latter recurrence
一般向け試験名略称/Acronym EGFR遺伝子変異を有する未治療IIIB/IV期、後再発の非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第II相試験 Untreated IIIB/IV period with the EGFR mutation in the gene, phase II study
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子変異を有する未治療IIIB/IV期、後再発の非扁平上皮非小細胞肺がんに対する、ゲフィチニブとシスプラチン/ペメトレキセド/ベバシズマブ併用導入療法後の、ゲフィチニブとペメトレキセド/ベバシズマブ併用維持療法の第II相試験 Untreated IIIB/IV period with the EGFR mutation in the gene, phase II study of Gefitinib and the pemetrexed / bevacizumab combination maintenance therapy after Gefitinib and the cisplatin / pemetrexed / bevacizumab combination induction therapy for non-squamous epithelium non-small cell lung cancer of the latter recurrence
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EGFR遺伝子変異を有する未治療IIIB/IV期、後再発の非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第II相試験 Untreated IIIB/IV period with the EGFR mutation in the gene, phase II study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非扁平上皮非小細胞肺癌 non-squamous non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR遺伝子変異を有する未治療IIIB/IV期・術後再発の非扁平上皮非小細胞肺がんに対して、ゲフィチニブとシスプラチン/ペメトレキセド/ベバシズマブ併用導入療法後の、ゲフィチニブとペメトレキセド/ベバシズマブ併用維持療法の有効性と安全性を検討する。 We examine Gefitinib and Gefitinib after the cisplatin / pemetrexed / bevacizumab combination induction therapy and efficacy and safety of the pemetrexed / bevacizumab combination maintenance therapy for non-squamous epithelium non-small cell lung cancer of the postoperative recurrence untreated IIIB/IV period with the EGFR mutation in the gene.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年無増悪生存割合 1-year progression free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効割合 (RR, response rate)
病勢コントロール割合(DCP, disease Control proportion)
全生存期間(OS, overall survival)
無増悪生存期間(PFS;progression free survival)  
有害事象発生割合(AEs;Adverse Events)
RR response rate
DCP disease Control proportion
OS overall survival
PFS progression free survival
AEs Adverse Events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するペメトレキセド/シスプラチンまたはカルボプラチンによる導入療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の無作為化第Ⅱ相試験 Randomization phase II study of the maintenance therapy with chemotherapy non-enforcement IIIB/IV period, pemetrexed following induction therapy with pemetrexed / cisplatin for patients with postoperative recurrent non-squamous epithelium non-small cell lung cancer or carboplatin
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)細胞診または組織診で非扁平上皮非小細胞がんと診断された症例。
2)根治的放射線照射不能な臨床病期IIIBまたはIV期および術後再発症例。
3)EGFR活性型遺伝子変異を有する(G719X、19del、L858R、L861Qのいずれか1つ以上)。
4)化学療法未施行あるいは術後補助化学療法の最終投与後半年以上経過してから再発した症例。
※術後補助化学療法としてゲフィチニブあるいはペメトレキセドを投与していた症例は除外する。また、胸膜癒着術で使用したピシバニールおよびミノサイクリンは化学療法に含めない。
5)同意取得日の年齢が20歳以上75歳未満の症例。
6)ECOG Performance status(PS)が0-1である(添付資料1参照)。
7)RECIST v1.1による測定可能病変を有する症例。
8)主要臓器機能(骨髄、心、肝、腎など)に高度な障害がなく、以下の検査値を満たす症例。
①好中球数:≧1,500/mm3
②ヘモグロビン値:≧9.0g/dl
③血小板数:≧100,000/mm3
④AST値、ALT値:≦100 IU
⑤総ビリルビン値:≦1.5mg/dl
⑥血清クレアチニン値:≦1.2mg/dl
⑦クレアチニンクリアランス(Cockcroft-Gault法):≧60ml/min
⑧PT-INR:≦1.5
⑨蛋白尿:1+以下
⑩SpO2:≧90%
9)治療開始日より3か月以上の生存が期待できる症例。
10)経口投与可能な症例。
11)本試験の参加について患者本人の自由意思による同意が文書にて得られている症例。
1 Histologically or cytologically confirmed non-squamuous, non-small cell lung cancer and stage IV or recurrent non-small cell lung cancer
2 A stage IIIB the clinic that radical irradiation is impossible of or stage IV and postoperative recurrence symptom example.
3 With the EGFR active form mutation in the gene more than G719X, 19del, L858R, one one of L861Q.
4 The case that recurred after the above after last administration for half a year of chemotherapy non-enforcement or the postoperative adjuvant chemotherapy.
We exclude the case given Gefitinib or pemetrexed as postoperative adjuvant chemotherapy.
Also, we do not include the picibanil which we used in pleurodesis and the minocycline in chemotherapy.
5 The age of the agreement acquisition day is a case younger than 75 years 20 years old or older.
6 ECOG Performance Status 0-1
7 With one or more measurable lesions based on RECIST version 1.1
8 Adequate organ function
9 The case that the survival that is more three months or more than the treatment starting date can expect.
10 An orally-available case.
11 The case that an agreement by the free will of the patients is obtained in a document about participation of this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)扁平上皮がんとの混合型の場合、扁平上皮がん成分が50%以上を占める症例
2)小細胞肺がんとの混合型の症例
3)EGFR耐性遺伝子変異(T790M)を有する
4)症状を有する、またはステロイド剤や抗けいれん薬などの治療を要する脳転移症例
5)喀血の既往または合併を有する症例
6)以下の血痰の既往・合併を有する症例
登録時より3ヵ月以内に継続的に(1週間以上)発現する血痰、あるいはその既往を有する
内服止血剤の継続的な投与歴がある(内服止血剤を用いて軽快した後も、再度内服止血剤投与が必要となった症例等)、あるいは投与を要する血痰
注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
7)胸部に対する放射線療法を行った症例 (骨転移巣への照射野に胸部も含まれる場合は登録可能とする)
8)原発巣以外の骨転移や脳転移などに対する姑息的放射線照射後2週間以内(2週間前の同一曜日は不可)の症例
9)気管あるいは葉気管支、あるいは肺癌取り扱い規約改訂第7版の、TNM分類T4における大血管に一部でも原発巣の浸潤が認められる症例
10)上大静脈症候群を有する症例
11)胸部CTにて明かな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
12)重篤な感染症を有する症例
13)重篤な合併症を有する症例
14)ドレナージ等の治療を必要とする胸水、腹水および心嚢水を有する症例
15)活動性の重複がんを有する症例。上皮内がんは組み入れ可とする
16)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
17)降圧剤治療の有無によらず血圧160/100以上の症例
18)症状を有する脳血管障害の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例
19)抗凝固療法、抗血小板療法を施行している症例
20)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例
21)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例
22)妊娠および妊娠の可能性があるもしくは授乳中の女性、または挙児を希望する男性
23)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
1) The case that a squamous cancer ingredient accounts for more than 50% in the case of mixed type with the squamous cancer.
2) A mixed case with small cell lung cancer.
3) We have EGFR resistance gene mutation (T790M).
4) With the symptom or metastases to brain case to need treatment such as a steroid or the antispasmodic.
5) The case with a history of the hemoptysis or the merger.
6) The case with a history, the merger of the following sputum bloody.d
7) A case that was given the radiotherapy for the chest.
8) It is a case of after the palliative irradiation for bone metastases or the metastases to brain except the primary tumor for less than two weeks.
9) The invasion of the primary tumor is found in in great vessels in trachea or lobar bronchus or the TNM classification T4 of the lung cancer handling agreement revision seventh edition partly.
10) A case with the superior vena caval syndrome.
11) A case with the interstitial pneumonia that is clear by chest CT or pulmonary fibrosis.
12) The case with a serious infection.
13) The case with serious complications.
14) The case with pleural effusion, ascitic fluid requiring treatment such as the drainage and the pericardial fluid.
15)A case with the multiple primary cancer of the activity.
16)A case with a history of serious drug allergy.
17)Uncontrollable hypertension < 160/100
18) A case with a history of less than one year before merger of cerebrovascular disorder with the symptom or registration.
19) Need to antiplatelet therapy or anticoagulation therapy without Aspirin 325 mg/day
20) Gastrointestinal perforation within 1 year
21) The case that it was judged mental disorder to become the clinical problem to have difficulty in registration to this study.
22) With pregnancy and the pregnant likelihood or women nursing or men in hope of fertility.
23)Inappropriate for this study judged by the attending physician


目標参加者数/Target sample size 27

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長瀬 清亮

ミドルネーム
Seisuke Nagase
所属組織/Organization 国際医療福祉大学三田病院 International University of Health and Welfare
所属部署/Division name 呼吸器センター Respiratory Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区三田1-4-3 1-4-3 Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3451-8121
Email/Email snagase@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長瀬 清亮

ミドルネーム
Seisuke Nagase
組織名/Organization 国際医療福祉大学三田病院 International University of Health and Welfare
部署名/Division name 呼吸器センター Respiratory Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区三田1-4-3 1-4-3 Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3451-8121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email snagase@iuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 International University of Health and Welfare

Respiratory Disease Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学三田病院
部署名/Department 呼吸器センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科大学病院 呼吸器・甲状腺外科(東京都)
国際医療福祉大学三田病院 呼吸器センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 16
最終更新日/Last modified on
2016 08 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019209
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019209

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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