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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000016554
受付番号 R000019211
科学的試験名 過形成ポリープにおける脂肪滴の有無の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/16
最終更新日 2015/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 過形成ポリープにおける脂肪滴の有無の検討 Prospective trial to investigate whether white opaque substance as visualized is present in colonic hyper plastic polyps by magnifying endoscopy with narrow-band-imaging
一般向け試験名略称/Acronym 過形成ポリープWOS研究 White opaque substance study of colorectal hyper plastic polyp
科学的試験名/Scientific Title 過形成ポリープにおける脂肪滴の有無の検討 Prospective trial to investigate whether white opaque substance as visualized is present in colonic hyper plastic polyps by magnifying endoscopy with narrow-band-imaging
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 過形成ポリープWOS研究 White opaque substance study of colorectal hyper plastic polyp
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸過形成ポリープ Colorectal hyperplastic polyp
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 過形成ポリープにおける微小血管の視認を困難にしている原因が脂肪滴か否かを求める To investigate whether white opaque substance, which obscure microvessels, is present in hyper plastic polyps
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 臨床的知見に対する組織学的検索 Histological investigation of clinical findings
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 過形成ポリープにおける微小血管の視認を困難にしている原因が脂肪滴の存在と関連があるか否かを求める To investigate whether white opaque substance, which obscure microvessels, is present in hyper plastic polyps
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床的知見に対する組織学的検索 Histological investigation of clinical findings

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.登録時年齢が20歳以上である。
2.ECOG-performance Statusが0または1である。
3.試験参加について患者本人から同意が得られている。
1.The patient's age is equal to or than.
2.The patients whose ECOG performance status should be 0 or 1.
3.The patients who gave written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.病理組織学的に上皮性・非上皮性腫瘍と診断された病変
2.炎症性腸疾患の患者
3.大腸部分切除の既往を有する患者
4.重篤な基礎疾患を有する患者
5.腸管から出血し、詳細な内視鏡観察が困難な患者
6.精神疾患を有する患者で、試験の参加が困難と思われる患者
7.試験責任医師または試験分担医師が本試験を実施するのに不適当と認めた患者
1.Lesion pathologically diagnosed epithelial or non-epithelial tumor.
2.Patients with inflammatory bowel disease.
3.The patients with past history of colorectal surgery.
4.The patients with serious underlying disorder.
5.The lesion with erosion, ulceration or inappropriate to participate in the endoscopic observation.
6.Patients who were determined to be inappropriate to participate in the study because of severe mental disorder.
7.The patients that were determined to be inappropriate to participate in the study by the investigate.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
八尾建史

ミドルネーム
Kenshi yao
所属組織/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
所属部署/Division name 内視鏡部 Depertment of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院1-1-1 1-1-1 Zokumyoin Chikusjhino-city Fukuoka
電話/TEL 092-921-1011
Email/Email ishiharanoyoume@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石原裕士

ミドルネーム
Hiroshi ishihara
組織名/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院1-1-1 1-1-1 Zokumyoin Chikusjhino-city Fukuoka
電話/TEL 090-2512-7479
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishiharanoyoume@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka University Central Research Institute for Endoscopy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学 基盤研究機関 光学医療研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fukuoka University Central Research Institute for Endoscopy
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福岡大学光学医療研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
過形成ポリープWOS陽性29例
過形成ポリープWOS陰性21例

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 総症例数97例 total case number of ninety seven

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 16
最終更新日/Last modified on
2015 11 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019211
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019211

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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