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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016555
受付番号 R000019212
科学的試験名 19ゲージ針を用いた超音波内視鏡下吸引針生検によるGastrointestinal stromal tumorの再発リスク分類術前評価の可能性に関する後方視的検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/20
最終更新日 2016/05/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 19ゲージ針を用いた超音波内視鏡下吸引針生検によるGastrointestinal stromal tumorの再発リスク分類術前評価の可能性に関する後方視的検討 A retrospective cohort study to evaluate the accuracy of preoperative risk classification of gastrointestinal stromal tumor by endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy using a 19 gauge needle
一般向け試験名略称/Acronym EUS-FNAによるGIST術前評価 Preoperative risk classification of GIST by EUS-FNA
科学的試験名/Scientific Title 19ゲージ針を用いた超音波内視鏡下吸引針生検によるGastrointestinal stromal tumorの再発リスク分類術前評価の可能性に関する後方視的検討 A retrospective cohort study to evaluate the accuracy of preoperative risk classification of gastrointestinal stromal tumor by endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy using a 19 gauge needle
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EUS-FNAによるGIST術前評価 Preoperative risk classification of GIST by EUS-FNA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition GIST GIST
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 19ゲージ針を用いた超音波内視鏡下吸引針生検によるGISTの術前リスク分類診断能を評価する To evaluate the accuracy of preoperative risk classification of gastrointestinal stromal tumor by endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy using a 19 gauge needle
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EUS-FNA検体と手術標本におけるGIST再発リスク分類の一致性 Co-efficiency of the recurrence risk classification of GIST between EUS-FNA samples and resected specimens
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria EUS-FNA可能な胃粘膜下病変を有する患者 Patients with submucosal lesion of stomach which was judged we can perform EUS-FNA
除外基準/Key exclusion criteria 1) 未成年
2) 出血傾向のある症例
3) Informed consentの得られない症例
4) 研究責任医師あるいは研究分担医師が不適当と判断した症例
1)Age below 20 years
2) Patients with bleeding tendency
3) Patients whose informed consent could not be obtained.
4)In case that doctors judged inappropriate for the entry
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安田一朗

ミドルネーム
Ichiro Yasuda
所属組織/Organization 帝京大学医学部附属溝口病院 Teikyo University Mizonokuchi Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒213-8507神奈川県川崎市高津区溝口3-8-3 3-8-3 Mizonokuchi, Takatsu-ku, Kawasaki, 213-8507, Japan
電話/TEL +81-44-844-3333
Email/Email YASUDAIC@aol.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安田一朗

ミドルネーム
Ichiro Yasuda
組織名/Organization 帝京大学医学部附属溝口病院 Teikyo University Mizonokuchi Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒213-8507神奈川県川崎市高津区溝口3-8-3 3-8-3 Mizonokuchi, Takatsu-ku, Kawasaki, 213-8507, Japan
電話/TEL +81-44-844-3333
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email YASUDAIC@aol.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 19 gauge EUS-FNA for GSMT group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
19 gauge EUS-FNA for GSMT group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 19gaugeの胃GISTに対するEUS-FNABは術前再発リスクを正確に評価できる可能性がある。 We can exactly predict the recurrence risk of GISTs before surgical therapy.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 16
最終更新日/Last modified on
2016 05 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019212
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019212

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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