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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000016557
受付番号 R000019213
科学的試験名 消化管がんに対するプローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡の安全性と有用性に関するパイロット試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/16
最終更新日 2017/08/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化管がんに対するプローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡の安全性と有用性に関するパイロット試験
Feasibilisy and safety study of probe based confocal laser endomicroscopy for gastrointestinal cancer
一般向け試験名略称/Acronym CLEARパイロット研究 CLEAR pilot study
科学的試験名/Scientific Title 消化管がんに対するプローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡の安全性と有用性に関するパイロット試験
Feasibilisy and safety study of probe based confocal laser endomicroscopy for gastrointestinal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CLEARパイロット研究 CLEAR pilot study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期胃がん、大腸腫瘍 Early gastric cancer and colorectal neoplasm
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1. 消化管腫瘍性病変に対するプローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡所見と病理組織学的所見を比較検討し、プローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡の有用性を検討する。
2. プローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡に用いるフルオレセインの安全性を評価する。
1. Assess efficacy of probe based confocal laser endomicroscopy (pCLE) for gastrointestinal neoplasm by comparing microendoscopic and histological findings.
2. Evaluate safety of fluorescene for pCLE in Japanese patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 消化管腫瘍性病変の良悪性診断、組織型予測、側方範囲診断に有用な所見が得られること Achieve effective histological prediction such as malignancy, histological type and lateral tumor extention of gastrointestinal neoplasm by pCLE
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes プローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡検査で造影剤として用いるフルオレセインの 静脈投与が安全であること Confirm safety of fluorescene for pCLE in Japanese patients

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 1. 共焦点レーザー顕微内視鏡検査
2. 共焦点レーザー顕微内視鏡検査時のフルオレセイン静脈投与 
1. pCLE
2. Intravenous fluorescene administration on pCLE
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 内視鏡検査で胃、結腸、直腸の腫瘍性病変(腺腫または早期癌)あるいはその疑いと診断し、内視鏡治療または外科治療が予定されている患者。
2. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
3. 登録前60日以内の臨床検査値が以下の条件をすべて満たす。
白血球≧3,000/mm3
ヘモグロビン ≧8.0g/dl
血小板≧100,000/μl
総ビリルビン≦2.0mg/dl
AST(GOT)≦100 IU/l
ALT (GPT) ≦100 IU/l
血清クレアチニン値≦1.5 mg/dl
1, A patient with eary gastric cancer or colorectal neoplasm who is going to undergo endoscopic treatment or surgery.
2, Obtained written informed concent.
3, Fulfilled all of the laboratory data mentioned below within 60 days before enrollment.
WBC =>3,000/mm3
Hb =>8.0g/dl
Plt =>100,000
T.BIl <=2.0mg/dl
AST(GOT) <=100 IU/l
ALT (GPT) <=100 IU/l
Cre <=1.5 mg/dl
除外基準/Key exclusion criteria 1. 病変の生検があるいは治療が困難な併存疾患(慢性の血液疾患など)を有する患者
・抗凝固・血小板剤を消化器内視鏡診療ガイドラインに従って中止できない患者
・フルオレセインのアレルギーを有する患者
・褐色細胞腫、悪性高血圧、重度の心不全、3ケ月以内の心筋梗塞を有する患者
・コントロール不良な糖尿病を合併している患者
・重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎を合併している患者
・コントロール不良な感染症を有する患者
・妊娠の可能性がある患者、妊婦または授乳婦
・その他、医師が本試験を実施するのに不適当と認めた患者
Those who have comorbidities or clinical issue mentioned below are excluded;
1. Severe chronic anemia or thrombocytopenia which is not tolerable for endodscopic treatment or surgery
2. Allergy for fluorescene
3. Phaeochromocytoma, malignany hypertention or severe heart failure within 3 months
4. Uncontrolled diabetes mellitus
5. Severe pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
6. Uncontrolled infection
7. Pregnancy or lactation
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
斎藤 豊

ミドルネーム
Yutaka Saito
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 内視鏡科 Endoscopy Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3254-2511
Email/Email ytsaito@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
阿部 清一郎

ミドルネーム
Seiichiro Abe
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 内視鏡科 Endoscopy Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3254-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email seabe@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department 内視鏡科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Health Labour Sciences Research Grant
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究委託費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ・国立がん研究センター中央病院
・国立がん研究センター東病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 04 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 07 29
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 07 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 16
最終更新日/Last modified on
2017 08 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019213
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019213

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2015/07/30 150730UMIN固定データ.xlsx


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