UMIN試験ID | UMIN000016561 |
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受付番号 | R000019217 |
科学的試験名 | 抜歯窩自然治癒過程に対する評価方法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/17 |
最終更新日 | 2015/02/17 14:34:36 |
日本語
抜歯窩自然治癒過程に対する評価方法の検討
英語
Assessment of the evaluating method for a spontaneous healing process at the extracted socket
日本語
抜歯窩自然治癒過程に対する評価方法の検討
英語
Assessment of the evaluating method for a spontaneous healing process at the extracted socket
日本語
抜歯窩自然治癒過程に対する評価方法の検討
英語
Assessment of the evaluating method for a spontaneous healing process at the extracted socket
日本語
抜歯窩自然治癒過程に対する評価方法の検討
英語
Assessment of the evaluating method for a spontaneous healing process at the extracted socket
日本/Japan |
日本語
抜歯手術を予定している患者
英語
Patient whose dental extraction is planned
口腔外科学/Oral surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
抜歯手術を予定している患者を対象とし、抜歯窩自然治癒過程において、抜歯窩新生骨の骨密度の比及びX線における術後経過の変化の度合い等を評価する。
英語
In patients whose dental extraction is planned, the post-operative changes will be evaluated during the spontaneous healing process at the extracted socket, in terms of the bone density ratio of newly generated bone and the radiological observations.
その他/Others
日本語
抜歯窩新生骨の骨密度の比及びX線における術後経過の変化の度合い等を評価
英語
Evaluation of post-operative changes in the bone density ratio of newly generated bone and the radiological observations
日本語
① 骨密度の比
② X線学的評価
英語
1 The bone density ratio
2 Radiological evaluation
日本語
① 歯槽骨の高さ
② 歯槽骨の幅
英語
1 Height of alveolar bone
2 Width of alveolar bone
観察/Observational
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 抜歯部位が、切歯から第二小臼歯までもしくは下顎第三大臼歯の1歯である患者
2) 抜歯部位の歯根が、1/2 以上残存している患者
3) 抜歯後の骨欠損部分が、骨で満たされる状態になる患者
4) 抜歯後、骨欠損部位を覆うのに十分な角化歯肉を有する患者
5) 事前に本人より文書同意が得られている患者
6) 同意取得時の年齢が20歳以上、50歳未満の患者
7) 観察期間中、良好な口腔衛生状態を維持できる患者
英語
Patient:
1)whose extraction site is either one of between incisor and second premolar or mandibular third molars
2)with remaining dental root more than half at the extraction site
3)whose extracted socket would be possibly fulfilled with the bone
4)who has sufficient keratinized gingiva to cover the extracted socket
5)with a prior written consent
6)who is 20 years and older, and younger than 50 years at the time of consent
7)who can maintain a good oral hygiene condition during the follow-up term
日本語
1) 安全性評価に影響する事項
① 外傷性疾患による骨欠損の患者
② 抜歯予定日の前後24週以内に、抜歯部位と同じ顎に外科的処置(GBR、インプラント等)を行った、又は行う予定の患者
③ 治療されていない重度の歯周病や、齲蝕症を有する患者(具体的には、成人性歯周炎の場合は中等度以上、齲蝕症はC4を除外とする)
2)被験者の安全性に関わる事項
① 抜歯予定日の24週前までに、習慣的に喫煙していた患者、又は観察期間中に喫煙する可能性のある患者
② コントロールされていない糖尿病患者
③ 頭頸部に放射線治療を受けたことのある患者
④ 重度の代謝性骨疾患(骨粗鬆症、骨軟化症、くる病等)を有する患者
⑤ 抜歯予定日の24週前までに、骨代謝に影響を与える薬剤の投与を受けた患者(ビスホスホネート製剤、カルシトニン製剤等)
3)有効性評価に係る事項
① 抜歯部位の隣在歯に、インプラントが植立されている患者
② 抜歯部位の隣在歯に、金属製の合釘(スクリューポスト)を装着している患者
③ 抜歯部位の隣在歯に、歯槽骨部分までおよぶ歯冠全体を覆う補綴物を装着している患者
④ その他、CT撮影時に、抜歯部位の歯槽骨と同じレベルまでアーチファクトが発生する可能性がある金属等を装着している患者
4)一般的配慮
① 感染症の既往またはその恐れのある患者
② 妊娠又はその可能性のある女性患者、妊娠を希望している女性患者又は授乳中の女性患者
③ 自己免疫疾患の既往のある患者
④ 臨床上、症状が安定していない患者又は致命的な状態にある患者(観察期間中に緊急治療の必要性が生じることが予測される場合等)
⑤ 臨床的に重篤な臓器障害を有する患者(NYHA心機能分類IV度の心不全、心室頻拍、細・粗動等の不整脈、成人呼吸窮迫症候群、及び腎臓、血液、代謝・電解質異常、循環器については「医薬品等の副作用の重篤度分類基準、平成4年6月29日厚生省薬務局安全課長通知第80号」に規定されているグレード3に該当する場合等)
⑥ 本研究に参加する1年前以内に、治験機器を使用していた、あるいは治験薬の投与を受けていた患者
⑦ その他、研究責任者または研究担当者が、被験者として不適当と判断した患者
英語
1)Issues affecting evaluation of safety
Patient:
1 with traumatic bone defect
2 whose surgical treatment (GBR, implant, etc) is planned in 24 weeks after the extraction, or has been done in 24 weeks before, in the same jaw where the extraction is planned
3 with untreated severe periodontal disease or caries (moderate or severe in adult periodontitis, or C4 grade in caries)
2)Issues affecting patient safety
Patient:
1 who was regularly smoking till 24 weeks before the extraction, or will possibly smoke during the follow-up term
2 of diabetes not under control
3 who has had an irradiation record at head and neck region
4 with severe metabolic bone disease (osteoporosis, osteomalacia, rachitis, etc)
5 who took drugs affecting bone metabolism (bis-phosphonate, calcitonine, etc)
3)Issues affecting evaluation of efficacy
Patient:
1 who has an implant adjacent to the extraction site
2 whose teeth adjacent to the extraction site has a metal nail (screw post)
3 whose teeth adjacent to the extraction site has a metal prosthesis fully covering the crown down to alveolar bone
4 having metal subjects that might cause artifact in CT image up to the same level as extracted alveolar bone
4)General consideration
Patient:
1 who has a history of infection disease, or is in danger of it
2 in pregnancy or of possible pregnancy, or seeking pregnant, or during breast-feeding
3 who has a history of autoimmune diseases
4 in unstable or fatal in clinical condition (that might require urgent treatment)
5 with clinically serious organ disorder (heart failure of NYHA Class IV, arrhythmia such as ventricle tachycardia, fibrillation and flutter, adult respiratory distress syndrome, and for kidney, blood, metabolic/electrolyte abnormality and circulatory, in grade 3 defined in the 80th notification by MHW issued on June 29, 1992.
6 who was using a investigational device or drugs within one year before participating this study
7 who was judged disqualified as the subject by a principal investigator or sub-investigators
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 覚道 健治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Kakudo |
日本語
大阪歯科大学
英語
Osaka Dental University
日本語
口腔外科学 第二講座
英語
Second Department of Oral and Maxillofacial Surgery
日本語
大阪市中央区大手前1丁目5番17号
英語
1-5-17 Otemae, Chuo-Ku, Osaka
06-6910-1076
kakudo@cc.osaka-dent.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 覚道 健治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Kakudo |
日本語
大阪歯科大学
英語
Osaka Dental University
日本語
口腔外科学 第二講座
英語
Second Department of Oral and Maxillofacial Surgery
日本語
大阪市中央区大手前1丁目5番17号
英語
1-5-17 Otemae, Chuo-Ku, Osaka
06-6910-1076
kakudo@cc.osaka-dent.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka Dental University
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大阪歯科大学
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その他
英語
KYOCERA Medical Corporation
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京セラメディカル株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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英語
大阪歯科大学附属病院(大阪府) Osaka Dental University Hospital
神奈川歯科大学附属病院(神奈川県)Kanagawa Dental University Hospital
鶴見大学歯学部(神奈川県) Tsurumi University School of Dental Medicine
2015 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2007 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
前向き研究
英語
prospective study
2015 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019217
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019217
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |