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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016561
受付番号 R000019217
科学的試験名 抜歯窩自然治癒過程に対する評価方法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/17
最終更新日 2015/02/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抜歯窩自然治癒過程に対する評価方法の検討 Assessment of the evaluating method for a spontaneous healing process at the extracted socket
一般向け試験名略称/Acronym 抜歯窩自然治癒過程に対する評価方法の検討 Assessment of the evaluating method for a spontaneous healing process at the extracted socket
科学的試験名/Scientific Title 抜歯窩自然治癒過程に対する評価方法の検討 Assessment of the evaluating method for a spontaneous healing process at the extracted socket
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抜歯窩自然治癒過程に対する評価方法の検討 Assessment of the evaluating method for a spontaneous healing process at the extracted socket
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 抜歯手術を予定している患者 Patient whose dental extraction is planned
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抜歯手術を予定している患者を対象とし、抜歯窩自然治癒過程において、抜歯窩新生骨の骨密度の比及びX線における術後経過の変化の度合い等を評価する。 In patients whose dental extraction is planned, the post-operative changes will be evaluated during the spontaneous healing process at the extracted socket, in terms of the bone density ratio of newly generated bone and the radiological observations.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 抜歯窩新生骨の骨密度の比及びX線における術後経過の変化の度合い等を評価 Evaluation of post-operative changes in the bone density ratio of newly generated bone and the radiological observations
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ① 骨密度の比
② X線学的評価
1 The bone density ratio
2 Radiological evaluation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① 歯槽骨の高さ
② 歯槽骨の幅
1 Height of alveolar bone
2 Width of alveolar bone

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 抜歯部位が、切歯から第二小臼歯までもしくは下顎第三大臼歯の1歯である患者
2) 抜歯部位の歯根が、1/2 以上残存している患者
3) 抜歯後の骨欠損部分が、骨で満たされる状態になる患者
4) 抜歯後、骨欠損部位を覆うのに十分な角化歯肉を有する患者
5) 事前に本人より文書同意が得られている患者
6) 同意取得時の年齢が20歳以上、50歳未満の患者
7) 観察期間中、良好な口腔衛生状態を維持できる患者
Patient:
1)whose extraction site is either one of between incisor and second premolar or mandibular third molars
2)with remaining dental root more than half at the extraction site
3)whose extracted socket would be possibly fulfilled with the bone
4)who has sufficient keratinized gingiva to cover the extracted socket
5)with a prior written consent
6)who is 20 years and older, and younger than 50 years at the time of consent
7)who can maintain a good oral hygiene condition during the follow-up term
除外基準/Key exclusion criteria 1) 安全性評価に影響する事項
 ① 外傷性疾患による骨欠損の患者
 ② 抜歯予定日の前後24週以内に、抜歯部位と同じ顎に外科的処置(GBR、インプラント等)を行った、又は行う予定の患者
 ③ 治療されていない重度の歯周病や、齲蝕症を有する患者(具体的には、成人性歯周炎の場合は中等度以上、齲蝕症はC4を除外とする)

2)被験者の安全性に関わる事項
 ① 抜歯予定日の24週前までに、習慣的に喫煙していた患者、又は観察期間中に喫煙する可能性のある患者
 ② コントロールされていない糖尿病患者
 ③ 頭頸部に放射線治療を受けたことのある患者
 ④ 重度の代謝性骨疾患(骨粗鬆症、骨軟化症、くる病等)を有する患者
 ⑤ 抜歯予定日の24週前までに、骨代謝に影響を与える薬剤の投与を受けた患者(ビスホスホネート製剤、カルシトニン製剤等)

3)有効性評価に係る事項
 ① 抜歯部位の隣在歯に、インプラントが植立されている患者
 ② 抜歯部位の隣在歯に、金属製の合釘(スクリューポスト)を装着している患者
 ③ 抜歯部位の隣在歯に、歯槽骨部分までおよぶ歯冠全体を覆う補綴物を装着している患者
 ④ その他、CT撮影時に、抜歯部位の歯槽骨と同じレベルまでアーチファクトが発生する可能性がある金属等を装着している患者

4)一般的配慮
 ① 感染症の既往またはその恐れのある患者
 ② 妊娠又はその可能性のある女性患者、妊娠を希望している女性患者又は授乳中の女性患者
 ③ 自己免疫疾患の既往のある患者
 ④ 臨床上、症状が安定していない患者又は致命的な状態にある患者(観察期間中に緊急治療の必要性が生じることが予測される場合等)
 ⑤ 臨床的に重篤な臓器障害を有する患者(NYHA心機能分類IV度の心不全、心室頻拍、細・粗動等の不整脈、成人呼吸窮迫症候群、及び腎臓、血液、代謝・電解質異常、循環器については「医薬品等の副作用の重篤度分類基準、平成4年6月29日厚生省薬務局安全課長通知第80号」に規定されているグレード3に該当する場合等)
 ⑥ 本研究に参加する1年前以内に、治験機器を使用していた、あるいは治験薬の投与を受けていた患者
 ⑦ その他、研究責任者または研究担当者が、被験者として不適当と判断した患者
1)Issues affecting evaluation of safety
Patient:
1 with traumatic bone defect
2 whose surgical treatment (GBR, implant, etc) is planned in 24 weeks after the extraction, or has been done in 24 weeks before, in the same jaw where the extraction is planned
3 with untreated severe periodontal disease or caries (moderate or severe in adult periodontitis, or C4 grade in caries)
2)Issues affecting patient safety
Patient:
1 who was regularly smoking till 24 weeks before the extraction, or will possibly smoke during the follow-up term
2 of diabetes not under control
3 who has had an irradiation record at head and neck region
4 with severe metabolic bone disease (osteoporosis, osteomalacia, rachitis, etc)
5 who took drugs affecting bone metabolism (bis-phosphonate, calcitonine, etc)
3)Issues affecting evaluation of efficacy
Patient:
1 who has an implant adjacent to the extraction site
2 whose teeth adjacent to the extraction site has a metal nail (screw post)
3 whose teeth adjacent to the extraction site has a metal prosthesis fully covering the crown down to alveolar bone
4 having metal subjects that might cause artifact in CT image up to the same level as extracted alveolar bone
4)General consideration
Patient:
1 who has a history of infection disease, or is in danger of it
2 in pregnancy or of possible pregnancy, or seeking pregnant, or during breast-feeding
3 who has a history of autoimmune diseases
4 in unstable or fatal in clinical condition (that might require urgent treatment)
5 with clinically serious organ disorder (heart failure of NYHA Class IV, arrhythmia such as ventricle tachycardia, fibrillation and flutter, adult respiratory distress syndrome, and for kidney, blood, metabolic/electrolyte abnormality and circulatory, in grade 3 defined in the 80th notification by MHW issued on June 29, 1992.
6 who was using a investigational device or drugs within one year before participating this study
7 who was judged disqualified as the subject by a principal investigator or sub-investigators
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
覚道 健治

ミドルネーム
Kenji Kakudo
所属組織/Organization 大阪歯科大学 Osaka Dental University
所属部署/Division name 口腔外科学 第二講座 Second Department of Oral and Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市中央区大手前1丁目5番17号 1-5-17 Otemae, Chuo-Ku, Osaka
電話/TEL 06-6910-1076
Email/Email kakudo@cc.osaka-dent.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
覚道 健治

ミドルネーム
Kenji Kakudo
組織名/Organization 大阪歯科大学 Osaka Dental University
部署名/Division name 口腔外科学 第二講座 Second Department of Oral and Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市中央区大手前1丁目5番17号 1-5-17 Otemae, Chuo-Ku, Osaka
電話/TEL 06-6910-1076
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kakudo@cc.osaka-dent.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KYOCERA Medical Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京セラメディカル株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪歯科大学附属病院(大阪府) Osaka Dental University Hospital
神奈川歯科大学附属病院(神奈川県)Kanagawa Dental University Hospital
鶴見大学歯学部(神奈川県) Tsurumi University School of Dental Medicine

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 02 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究 prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 17
最終更新日/Last modified on
2015 02 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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