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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016567
受付番号 R000019222
科学的試験名 新型PMMA膜「NF」の抗炎症効果検証 ~CNW多施設臨床研究~
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/01
最終更新日 2018/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新型PMMA膜「NF」の抗炎症効果検証
~CNW多施設臨床研究~
Verification of the anti-inflammatory effect with new PMMA dialyzer "NF"
-CNW multicenter trial-
一般向け試験名略称/Acronym CNW多施設臨床研究 CNW multicenter trial
科学的試験名/Scientific Title 新型PMMA膜「NF」の抗炎症効果検証
~CNW多施設臨床研究~
Verification of the anti-inflammatory effect with new PMMA dialyzer "NF"
-CNW multicenter trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CNW多施設臨床研究 CNW multicenter trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎不全 Chronic renal failure
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 維持透析患者における慢性炎症を有する症例に対して、新型PMMA膜「NF」の臨床使用下での有用性を検証する。 We verify the usefulness of new PMMA dialyzer "NF" for hemodialysis patients with chronic inflammation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CRP濃度の低減 Lowering of CRP concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes nPCR、%CGR、MNA、透析掻痒感、血圧低下処置頻度、血球数などの改善 Improvements such as nPCR, %CGR, MNA, dialysis itching, treatment frequency with blood pressure lowering, blood components

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 群1:ダイアライザを「NF」に変更 Group 1: Dialyzer was changed to "NF".
介入2/Interventions/Control_2 群2:ダイアライザを従来PS膜で継続 Group 2: Dialyzer was continued in the conventional PS membrane
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・週3回の維持透析療法(HD)を施行中の方
・ポリスルホン系の膜にて治療中の方
・慢性炎症を有する方(0.2mg/dL ≦ CRP < 2.0mg/dL)
・Three times a week of maintenance dialysis therapy
・Using polysulfone membranes
・Chronic inflammation (0.2mg / dL =< CRP < 2.0mg / dL)
除外基準/Key exclusion criteria ・透析導入から1年以内の方
・評価開始時に80歳を超える高齢者
・血中Alb濃度が3.0g/dLを下回る方
・脳/心領域のイベント発症が過去3ヶ月以内にある方
・明らかな炎症性疾患を有する方
・明確かつ活動的な感染症の方
・Within one year from dialysis
・The elderly over 80 years of age at the time of the evaluation start
・Alb concentration is below 3.0g / dL
・The events of brain / heart region occured within the past 3 months
・With an inflammatory disease obviously
・With an active infection clearly
目標参加者数/Target sample size 37

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
室谷 典義

ミドルネーム
Noriyoshi Murotani
所属組織/Organization 独立行政法人 地域医療機能推進機構 千葉病院 JCHO Chiba Hospita
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区仁戸名町682 682, Nitonacho, Chuo Ward, Chiba City
電話/TEL 043-261-2211
Email/Email inatorum@chiba-sih.jp-

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡澤 勝巳

ミドルネーム
Katsumi Okazawa
組織名/Organization 独立行政法人 地域医療機能推進機構 千葉病院 JCHO Chiba Hospital
部署名/Division name 臨床工学 Clinical engineering
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区仁戸名町682 682, Nitonacho, Chuo Ward, Chiba City
電話/TEL 043-261-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okazawa@jb3.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 JCHO Chiba Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 地域医療機能推進機構 千葉病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ひまわりクリニック
さとうクリニック
茂原クリニック
大原クリニック
HIMAWARI CLINIC
SATO CLINIC
MOBARA CLINIC
OHARA CLINIC
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 17
最終更新日/Last modified on
2018 02 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019222
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019222

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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