UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000016672
受付番号 R000019224
科学的試験名 急性肝不全および劇症肝炎に伴う肝性脳症に対する高容量血液浄化療法の有用性と安全性
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/16
最終更新日 2016/11/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性肝不全および劇症肝炎に伴う肝性脳症に対する高容量血液浄化療法の有用性と安全性
Efficacy and safty of high dose blood purification for hepatic encephalopathy by acute liver failure and fluminant hepatitis
一般向け試験名略称/Acronym 肝性脳症に対する高容量血液浄化療法の効果と安全性 Efficacy and safty of high dose blood purification for hepatic encephalopathy
科学的試験名/Scientific Title 急性肝不全および劇症肝炎に伴う肝性脳症に対する高容量血液浄化療法の有用性と安全性
Efficacy and safty of high dose blood purification for hepatic encephalopathy by acute liver failure and fluminant hepatitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝性脳症に対する高容量血液浄化療法の効果と安全性 Efficacy and safty of high dose blood purification for hepatic encephalopathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝性脳症 hepatic encephalopathy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 腎臓内科学/Nephrology
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性肝不全および劇症肝炎に伴う肝性脳症治療法としての高容量血液浄化法が肝移植への橋渡し治療としての有用であるか否かに関して検証する。 Efficacy and safty of high dose blood purification for controlling hepatic encephalopathy by acute hapatic failure and fluminant hepatitis toward liver transplantation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 オンラインHDFあるいは従来の3倍効率であるCHDFなどの高容量血液浄化療法を行う High dose blood purification by
on-line HDF and/or high flow - high volume CHDF
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.急性肝不全および劇症肝炎等により肝性脳症に陥った患者
2.肝移植まで血液ろ過透析を用いた脳症コントロールが必要な患者
3.本人あるいはご家族が文書同意をされた方
1. Hepatic encephalopathy by acute hepatic failure or fluminant hepatitis
2. Candidate of recipient of liver transplantation
3. Written agreement after informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.術後肝不全で肝移植予定がない患者
2.肝移植術が前提でない患者
3.消化管出血などの出血性病変がコントロールできていない患者
4.肝性脳症以外の原因で意識レベルが低下している患者
5.その他、この試験への参加が適当でないと担当医師に判断された患者
1. Postoperative liver failure without liver transplantation
2. Dinied liver transplantation
3. Unccontrolled gastrointestinal bleeding
4. Unconsciousnes by other causes
5. Improper patients
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
塚本 達雄

ミドルネーム
Tatsuo Tsukamoto
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto Unversity Hospital
所属部署/Division name 腎臓内科 Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3860
Email/Email ttsukamo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
塚本 達雄

ミドルネーム
Tatsuo Tsukamoto
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 腎臓内科 Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3860
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ttsukamo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Nephrology, Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部附属病院腎臓内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都大学 Kyoto University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 医学部附属病院腎臓内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 01
最終更新日/Last modified on
2016 11 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019224
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019224

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。