UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経口抗がん薬の服薬自己管理支援プログラムの有効性：ランダム化比較試験と質的研究によるMixed Method

英語
Effects of a Patient-Centered Medication Self-Management Support Program for Cancer Patients: a Mixed-Method Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経口抗がん薬の服薬自己管理支援プログラムの有効性

英語
Effects of a Medication Self-Management Support Program for Cancer Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経口抗がん薬の服薬自己管理支援プログラムの有効性：ランダム化比較試験と質的研究によるMixed Method

英語
Effects of a Patient-Centered Medication Self-Management Support Program for Cancer Patients: a Mixed-Method Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経口抗がん薬の服薬自己管理支援プログラムの有効性

英語
Effects of a Medication Self-Management Support Program for Cancer Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経口抗がん薬治療を受ける転移・再発乳がん患者に対する「服薬自己管理支援プログラム」の服薬アドヒアランスへの効果を検証する。

英語
To assess the effects of a Patient-Centred Medication Self-Management Support Programme in patients receiving oral anticancer treatment, and to understand how the programme does or does not work from perceptions of intervention nurses.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
服薬アドヒアランス(medication procession ratio(MPR)

英語
Adherence to medication(:medication procession ratio (MPR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自己効力感
QOL
心理的状態
副作用症状の重症度
患者満足
救急外来受診数
がん治療に関連した入院およびその日数

英語
:Self-efficacy,
Quality of life,
Psychological distress,
Symptoms severity and interference,
Patient satisfaction,
Emergency department visits, and hospital admissions.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経口抗がん薬治療開始1ヶ月後と2ヶ月後に、看護師による面談で服薬自己管理支援プログラムを提供する。服薬自己管理支援プログラムは「理解の再確認」「意向の表出と選択」「相談」の3つの要素で構成し、1回20分～30分間で行う。

英語
We developed the Patient-Centred Medication Self-Management Support Programme consisting of three elements: information-giving using teach back, patient preference, and follow-up by nurse under the concept of concordance and shared decision making. In addition to the usual care, the intervention group will receive two sessions of the Patient-Centred Medication Self-Management Support Programme delivered by trained nurses in clinic at one month and two months. Each session will take 20 to 30 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は通常ケアを提供する。

英語
Control groups will receive usual care.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）20歳以上、90歳未満の者
２）転移・再発乳がんを診断されている者
３）日本語の質問紙に回答が可能である者
４）経口抗がん薬治療を開始する者
５) 服薬行動を自立して行える者
６）医師が余命3か月以上と判断した者

英語
They are:(1) 20-89 years of age, (2) patients with metastatic breast cancer, (3) able to complete to the questionnaire in Japanese, (4) newly prescribed oral chemotherapy or target therapy medication, (5) able to manage medication without any assistance, or (6) having prognosis of more than three months determined by the primary physician.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）認知・精神障害がある者
２）脳転移を診断されている者
３）静脈ラインからの抗がん薬治療を併用している者
４）他の臨床試験に参加している者

英語
They (1) have cognitive impairment or mental disorders, (2) have brain metastasis, (3) receive infusion therapy, and (4) are participants in another study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小松　浩子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroko Komatsu

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
看護医療学部

英語
Faculty of Nursing and Medical Care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjukuku, Tokyo 1608582, Japan

電話/TEL

03-5363-3733

Email/Email

komah@sfc.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	矢ヶ崎香

英語

名
ミドルネーム
姓	Kaori Yagasaki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
看護医療学部

英語
Faculty of Nursing and Medical Care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjukuku, Tokyo 1608582, Japan

電話/TEL

03-5363-2157

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yagasaki@sfc.keio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University, Faculty of Nursing and Medical Care

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学看護医療学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grant-in-Aid for scientific research(A)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費補助金（基盤研究A）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2014-267

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

試験ID2/Study ID_2

26ken-29

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院（東京都）、国立がん研究センター東病院（千葉県）、神奈川県立がんセンター（神奈川県）,昭和大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

11

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

07

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019226

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