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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016597
受付番号 R000019226
科学的試験名 経口抗がん薬の服薬自己管理支援プログラムの有効性:ランダム化比較試験と質的研究によるMixed Method
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/27
最終更新日 2020/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経口抗がん薬の服薬自己管理支援プログラムの有効性:ランダム化比較試験と質的研究によるMixed Method Effects of a Patient-Centered Medication Self-Management Support Program for Cancer Patients: a Mixed-Method Study
一般向け試験名略称/Acronym 経口抗がん薬の服薬自己管理支援プログラムの有効性 Effects of a Medication Self-Management Support Program for Cancer Patients
科学的試験名/Scientific Title 経口抗がん薬の服薬自己管理支援プログラムの有効性:ランダム化比較試験と質的研究によるMixed Method Effects of a Patient-Centered Medication Self-Management Support Program for Cancer Patients: a Mixed-Method Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経口抗がん薬の服薬自己管理支援プログラムの有効性 Effects of a Medication Self-Management Support Program for Cancer Patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経口抗がん薬治療を受ける転移・再発乳がん患者に対する「服薬自己管理支援プログラム」の服薬アドヒアランスへの効果を検証する。 To assess the effects of a Patient-Centred Medication Self-Management Support Programme in patients receiving oral anticancer treatment, and to understand how the programme does or does not work from perceptions of intervention nurses.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 服薬アドヒアランス(medication procession ratio(MPR) Adherence to medication(:medication procession ratio (MPR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自己効力感
QOL
心理的状態
副作用症状の重症度
患者満足
救急外来受診数
がん治療に関連した入院およびその日数
:Self-efficacy,
Quality of life,
Psychological distress,
Symptoms severity and interference,
Patient satisfaction,
Emergency department visits, and hospital admissions.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 経口抗がん薬治療開始1ヶ月後と2ヶ月後に、看護師による面談で服薬自己管理支援プログラムを提供する。服薬自己管理支援プログラムは「理解の再確認」「意向の表出と選択」「相談」の3つの要素で構成し、1回20分~30分間で行う。 We developed the Patient-Centred Medication Self-Management Support Programme consisting of three elements: information-giving using teach back, patient preference, and follow-up by nurse under the concept of concordance and shared decision making. In addition to the usual care, the intervention group will receive two sessions of the Patient-Centred Medication Self-Management Support Programme delivered by trained nurses in clinic at one month and two months. Each session will take 20 to 30 minutes.
介入2/Interventions/Control_2 対照群は通常ケアを提供する。 Control groups will receive usual care.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上、90歳未満の者
2)転移・再発乳がんを診断されている者
3)日本語の質問紙に回答が可能である者
4)経口抗がん薬治療を開始する者
5) 服薬行動を自立して行える者
6)医師が余命3か月以上と判断した者
They are:(1) 20-89 years of age, (2) patients with metastatic breast cancer, (3) able to complete to the questionnaire in Japanese, (4) newly prescribed oral chemotherapy or target therapy medication, (5) able to manage medication without any assistance, or (6) having prognosis of more than three months determined by the primary physician.
除外基準/Key exclusion criteria 1)認知・精神障害がある者
2)脳転移を診断されている者
3)静脈ラインからの抗がん薬治療を併用している者
4)他の臨床試験に参加している者
They (1) have cognitive impairment or mental disorders, (2) have brain metastasis, (3) receive infusion therapy, and (4) are participants in another study.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小松 浩子

ミドルネーム
Hiroko Komatsu
所属組織/Organization 慶應義塾大学 Keio University
所属部署/Division name 看護医療学部 Faculty of Nursing and Medical Care
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjukuku, Tokyo 1608582, Japan
電話/TEL 03-5363-3733
Email/Email komah@sfc.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
矢ヶ崎香

ミドルネーム
Kaori Yagasaki
組織名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
部署名/Division name 看護医療学部 Faculty of Nursing and Medical Care
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjukuku, Tokyo 1608582, Japan
電話/TEL 03-5363-2157
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yagasaki@sfc.keio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University, Faculty of Nursing and Medical Care
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学看護医療学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grant-in-Aid for scientific research(A)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費補助金(基盤研究A)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2014-267
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 国立がん研究センター National Cancer Center
試験ID2/Study ID_2 26ken-29
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター中央病院(東京都)、国立がん研究センター東病院(千葉県)、神奈川県立がんセンター(神奈川県),昭和大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 11 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 07 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 21
最終更新日/Last modified on
2020 06 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019226
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019226

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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