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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016618
受付番号 R000019230
科学的試験名 健康成人におけるイチョウ葉エキス製剤の作業記憶能力ならびに脳血流量への効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/25
最終更新日 2018/08/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健康成人におけるイチョウ葉エキス製剤の作業記憶能力ならびに脳血流量への効果の検討 Effect on working memory and brain blood flow by ingestion of ginkgo biloba in healthy volunteers
一般向け試験名略称/Acronym イチョウ葉エキス製剤の作業記憶能力と脳血流量への効果 Effect on working memory and brain blood flow by ginkgo biloba
科学的試験名/Scientific Title 健康成人におけるイチョウ葉エキス製剤の作業記憶能力ならびに脳血流量への効果の検討 Effect on working memory and brain blood flow by ingestion of ginkgo biloba in healthy volunteers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym イチョウ葉エキス製剤の作業記憶能力と脳血流量への効果 Effect on working memory and brain blood flow by ginkgo biloba
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 記憶力低下、物忘れ deterioration of memory, memory loss
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics 該当せず/Not applicable
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 イチョウ葉エキス製剤単回投与後の記憶力を評価するための作業記憶課題の成績と作業記憶課題実行時のNIRSによる脳血流の経時的な変化との関連性について探索的に検討を行う。 To clarify the association between working memory and blood flow in brain by taking a single dose of ginkgo biloba preparation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 作業記憶課題実行時の近赤外分光法(NIRS)による脳血流の経時的な変化 working memory and blood flow in brain by using Near Infrared Spectroscopy (NITS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes イチョウ葉エキス製剤の有効成分の血中濃度 blood concentraion of ginkgolide A, B, bilobalide

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 プラセボ placebo
介入2/Interventions/Control_2 イチョウ葉エキス製剤120mg Ginkgo biloba 120mg
介入3/Interventions/Control_3 イチョウ葉エキス製剤240mg Ginkgo biloba 240mg
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.健康成人男女志願者
2.利き手が右手の者
3.非喫煙者
1. male and female, healthy volunteers
2. the dominant hand is the right underling
3. Nonsmoker
除外基準/Key exclusion criteria 1.イチョウ葉エキス製剤ならびに本剤の有効成分に過敏症の既往歴を持つ者
2.12時間以内にアルコールや医薬品、カフェインを含む飲料(コーヒー、栄養ドリンク等)を服用した者
3.日常的にOTC医薬品や処方箋薬を使用している者
4.前日に十分な睡眠が取れていない者(基準睡眠時間:6±1時間)
5.試験実施2時間以内に飲食をした者
1.The person who has an anamnesis of hypersensitivity to the active ingredient of ginkgo biloba preparation and this agent
2.The person who took alcohol and medicine, a drink (coffee, energy support drink) containing caffeine within 12 hours
3.The person who uses OTC medicines and prescription medicine routinely
4.Person who does not get enough sleep on the day before
5.The person who ate and drank within two hours prior to start of study
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
望月眞弓

ミドルネーム
Mayumi Mochizuki
所属組織/Organization 慶應義塾大学 Keio University
所属部署/Division name 薬学部 Faculty of Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝公園1-5-30 1-5-30, Shibakouen, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5400-2120
Email/Email mochizuki-my@pha.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
橋口正行

ミドルネーム
Masayuki Hashiguchi
組織名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
部署名/Division name 薬学部 Faculty of Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝公園1-5-30 1-5-30, Shibakouen, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5400-2120
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hashiguchi-ms@pha.keio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学薬学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Keio University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学薬学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人相生会 Medical Co.LTA
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 24
最終更新日/Last modified on
2018 08 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019230

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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