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一般向け試験名/Public title

日本語
心臓血管外科術後患者に対する酸素吸入法の検討
-高流量鼻カヌラおよびベンチュリマスクの比較-

英語
High flow nasal cannula versus venturi mask for cardiovascular surgical patients after endotracheal extubation; A randomized crossover study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓血管外科術後患者に対する酸素吸入法の検討

英語
High flow nasal cannula versus venturi mask for cardiovascular surgical patients after endotracheal extubation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓血管外科術後患者に対する酸素吸入法の検討
-高流量鼻カヌラおよびベンチュリマスクの比較-

英語
High flow nasal cannula versus venturi mask for cardiovascular surgical patients after endotracheal extubation; A randomized crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓血管外科術後患者に対する酸素吸入法の検討

英語
High flow nasal cannula versus venturi mask for cardiovascular surgical patients after endotracheal extubation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心臓血管外科術後患者

英語
Patients who underwent cardiovascular surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓血管外科術後患者の抜管後の酸素療法として、ネーザルハイフローおよびベンチュリマスクの効果を比較する。

英語
The aim of this study is to evaluate efficacy of high flow nasal cannula for cardiovascular surgical patients after extubation compared with venturi mask.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
動脈血液ガス分析(PaO2,PaCO2,pH,HCO3-)

英語
Arterial blood gas analysis(PaO2,PaCO2,pH,HCO3-)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
バイタルサイン(呼吸回数、心拍数、血圧、心係数、混合静脈血酸素飽和度)

英語
Physiologic date(respiratory rate, heart rate, blood pressure, cardiac index, mixed venous oxygen saturation)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プロトコールA
ベンチュリマスク30分→ベンチュリマスク1時間→高流量鼻カヌラ1時間

英語
Protocol A
venturi mask for 30 minutes, venturi mask for one hour,high flow nasal cannula for one hour

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プロトコールB
ベンチュリマスク30分→高流量鼻カヌラ1時間→ベンチュリマスク1時間

英語
Protocol B
venturi mask for 30 minutes,high flow nasal cannula for one hour,venturi mask for one hour

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心臓血管外科手術(弁膜症手術、冠動脈バイパス術、正中切開、人工心肺使用)を予定された患者

英語
Patients scheduled cardiovascular surgery (valvuar surgery and coronary artery bypass grafting with median sternotomy using cardiopulmonary bypass)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
慢性閉塞性肺疾患
慢性腎不全(透析中)
抜管までに24時間以上要した症例
緊急手術

英語
Patients who has obstructive lung disease and chronic renal failure.
Patients who requires more than 24 hours until extubation.
Emergent surgery

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	修
ミドルネーム
姓	梅垣

英語

名	Osamu
ミドルネーム
姓	Umegaki

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka medical college

所属部署/Division name

日本語
集中治療部

英語
Department of intensive care unit

郵便番号/Zip code

5698686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka

電話/TEL

+81-72-683-1221

Email/Email

swithp2006@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	志保
ミドルネーム
姓	出口

英語

名	Shiho
ミドルネーム
姓	Deguchi

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka medical college

部署名/Division name

日本語
集中治療部

英語
Department of intensive care unit

郵便番号/Zip code

5698686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka

電話/TEL

+81-72-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

swithp2006@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
大阪医科大学

英語
Department of intensive care unit
Osaka medical college

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学集中治療部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Department of intensive care unit
Osaka medical college

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学集中治療部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学研究倫理委員会

英語
Department of intensive care unit Osaka medical college

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka

電話/Tel

072-683-1221

Email/Email

rinri@art.osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019231

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019231

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
5人がICU早期退室のため除外された。35人中17人がA群、18人がB群に分割された。VM使用後とNHF使用後を比較すると、P/F ratioは238.7±68.5 →265.9±81.4 mmHg (p=0.002)とNHF使用後で有意に高値であり、PaCO2と呼吸回数はそれぞれ34.7±8.4→33.8±12.5mmHg (p=0.033)、21±4→19±4回 (p=0.006)とNHF使用後で有意に低値であった。その他の項目に関して有意差は認めなかった。

英語
35 patients were enrolled, and 5 patients were excluded from analysis in accordance with the exit criteria. PFR was significantly higher in the HFNC group than in the VM group [265.9 (81.4) vs. 238.7 (68.5), p=0.002]. PaCO2 was significantly lower in the HFNC group than in the VM group [33.8 (3.5) vs. 34.7 (2.9), p=0.033]. The respiratory rate was significantly lower in the HFNC group than in the VM group [18 (4) vs. 21 (4), p=0.006], and no significant differences were seen in any of the other parameters.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

03

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
胸骨切開で施行した心臓血管外科術後患者40名

英語
Forty patients who underwent cardiovascular surgery

参加者の流れ/Participant flow

日本語
心臓血管外科術後患者40名を対象にNHFとVMを用いたrandomized crossover試験を行った。患者を抜管30分後に無作為にA、B群に分割した（A群：VMで酸素投与を60分→NHFで酸素投与を60分、B群：NHFで酸素投与を60分→VMで酸素投与を60分）。この間に吸入酸素濃度と総流量は一定とした。各デバイスの使用後に血液ガス分析（P/F ratio、PaCO2、HCO3-、pH）と血行動態(呼吸回数、心拍数、平均血圧、混合静脈血酸素飽和度)の記録を行い、NHFとVM使用後の比較を行った。統計処理にはpaired t testを用い5 %を有意水準とした。

英語
40 patients who underwent cardiovascular surgery in 2015 were randomized to either protocol A (HFNC followed by VM) or protocol B (VM followed by HFNC). After 60-minutes of use with either device, arterial blood gas analysis was performed, and the PaO2/FiO2 ratio (PFR) was calculated. Simultaneously, physiological data (respiratory rate, heart rate, mean arterial pressure, continuous cardiac index, and mixed venous oxygen saturation) were recorded. During this procedure, FiO2 and gas flow were maintained at a fixed rate. These variables were compared by using the paired t-test, and a p value < 0.05 was considered significant. All data were expressed as mean (standard deviation).

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
血液ガス分析（P/F ratio、PaCO2、HCO3-、pH）
血行動態(呼吸回数、心拍数、平均血圧、混合静脈血酸素飽和度)

英語
blood gas analysis (PaO2/FiO2 ratio (PFR) ,PaCO2, HCO3-, pH)
physiological data (respiratory rate, heart rate, mean arterial pressure, continuous cardiac index, and mixed venous oxygen saturation)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

12

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019231

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