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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016611
受付番号 R000019233
科学的試験名 コンピュータガイディングシステムを応用した移植材を用いない上顎洞底挙上術施行後の骨形成状態と歯科インプラント生着率に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/26
最終更新日 2017/06/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title コンピュータガイディングシステムを応用した移植材を用いない上顎洞底挙上術施行後の骨形成状態と歯科インプラント生着率に関する研究 A clinical study of dental implant treatment with nongrafted sinus lift
using a computer guiding system
一般向け試験名略称/Acronym コンピュータガイディングシステムを応用した移植材を用いない上顎洞底挙上術 Nongrafted sinus lift
using a computer guiding system
科学的試験名/Scientific Title コンピュータガイディングシステムを応用した移植材を用いない上顎洞底挙上術施行後の骨形成状態と歯科インプラント生着率に関する研究 A clinical study of dental implant treatment with nongrafted sinus lift
using a computer guiding system
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym コンピュータガイディングシステムを応用した移植材を用いない上顎洞底挙上術 Nongrafted sinus lift
using a computer guiding system
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 欠損歯 Missing teeth
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 この研究の目的は、コンピュータガイディングシステムを応用した移植材を用いない上顎洞底挙上術の安全性と有用性を調査することである。 The purpose of this study is to investigate the safety and usefulness of nongrafted sinus lift using a computer guiding system.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. インプラント生存率
2. 術前術後の歯槽骨高径
1. Implant survival rate
2. preoperative and postoperative alveolar crest height
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 洞粘膜穿孔の有無
2. 患者分布
3. インプラントの埋入位置とサイズ
4. 合併症
5. 観察期間
1. Presence of Schneiderian membrane perforation
2. Patients demographics
3. Position and dimension of the implants
4. Complications
5. Follow-up periods

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 移植材を用いない上顎洞底挙上術施行(コンピュータガイデイングシステムを用いたクレスタルアプローチ法) Sinus lifting without graft materials through crestal approach using a computer guiding system.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意能力があり試験参加中の遵守事項を守り、本試験実施計画書に定められた事前検査を受け、自覚症状などの申告ができる者
2. 本試験実施計画書に定められた事前検査において、試験担当医師等により本試験への参加が適格と判断された者
3. 骨量不足から通常の術式では、歯科インプラント埋入が不可能で、上顎洞底挙上術が必要になると判断された症例(原則として2.0mm以上の既存骨量と健康な上顎洞を有するもの)
1. Subjects are competent to consent, keep the rules of the study and are able to report self-condition.
2. Subjects who are judged eligible by the investigator in several series of medical check conducted prior to study.
3. Patient must show atrophy in the posterior maxilla with healthy sinuses that are judged to need sinus augmentation procedure, but with residual alveolar crest height of 2 mm or greater.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 過去に上顎洞の手術歴がある、あるいは上顎洞疾患が存在した症例
2.上顎洞内の著しい粘膜肥厚や明らかな隣接歯牙の病変を有する症例
3. その他、試験担当医師により本試験の対象として不適格と判断された者
1. Previous history of surgery and/or pathology in the maxillary sinuses.
2. Severe thickening of sinus membrane and pathology of neighboring teeth.
3. Subjects who are inadequate for enrollment judged by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金子 貴広

ミドルネーム
Takahiro Kaneko
所属組織/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
所属部署/Division name 歯科口腔外科 Department of Oral and Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama 350-8550
電話/TEL 049-228-3687
Email/Email t_kaneko@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金子 貴広

ミドルネーム
Takahiro Kaneko
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
部署名/Division name 歯科口腔外科 Department of Oral and Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama 350-8550
電話/TEL 049-228-3687
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t_kaneko@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
歯科口腔外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 06 26
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 06 26
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 06 26

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 23
最終更新日/Last modified on
2017 06 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019233
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019233

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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