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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000016713 |
受付番号 | R000019236 |
科学的試験名 | 生体内におけるリツキシマブの経時的な構造変化の評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/05 |
最終更新日 | 2019/04/16 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 生体内におけるリツキシマブの経時的な構造変化の評価 | Assessment of time-dependent structural alteration of rituximab in patients | |
一般向け試験名略称/Acronym | 生体内におけるリツキシマブの経時的な構造変化の評価 | Assessment of time-dependent structural alteration of rituximab in patients | |
科学的試験名/Scientific Title | 生体内におけるリツキシマブの経時的な構造変化の評価 | Assessment of time-dependent structural alteration of rituximab in patients | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 生体内におけるリツキシマブの経時的な構造変化の評価 | Assessment of time-dependent structural alteration of rituximab in patients | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 濾胞性リンパ腫もしくはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | follicular lymphoma or diffuse large B-cell lymphoma | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | リツキシマブの体内での経時的な構造変化とその個体間変動を明らかにする。 | To elucidate time-dependent structural alteration of rituximab in patient and its interindividual variability. |
目的2/Basic objectives2 | 薬物動態/Pharmacokinetics | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | リツキシマブの血中濃度および糖鎖を中心とした構造変化 | Plasma concentration of rituximab and the structural alteration of its carbohydrate chains or other flagments |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ・単離したリツキシマブのin vitroにおける薬理効果
・臨床効果評価項目(奏効率、血液検査値、骨髄浸潤) ・有害事象評価項目(臨床検査値、infusion reactionの有無) |
In vitro assessment of pharmacological effect of isolated rituximab from patients
Clinical effects (response rate, blood test values, bone marrow infiltration) Adverse events (clinical test values, presence or absence of infusion reaction) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ・濾胞性リンパ腫もしくはびまん性大細胞性B細胞リンパ腫と診断された患者。
・京都大学医学部附属病院血液腫瘍内科において、過去1年以内にリツキシマブを投与されていない患者でR-CHOP, R-CVP, RBの3レジメンのいずれかを導入する患者。 ・本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている患者。 |
Patients diagnosed with follicular lymphoma or diffuse large B-cell lymphoma
Patients who were not treated with rituximab in the past year and will start treatment with one of three regimens containing rituximab (R-CHOP, R-CVP and RB) Patients who received an explaination of this study and consented it in written form |
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除外基準/Key exclusion criteria | ・設定した測定スケジュールで採血が不可能と考えられる患者。
・本研究への同意に代諾を要する患者。 |
Patients who could not be took blood sampling at designated time points
Patients who need legal representative |
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目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 薬剤部 | Department of Clinical Pharmacology & Therapeutics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 606-8507 | |||||||||||||
住所/Address | 京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawaramachi, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto | ||||||||||||
電話/TEL | 075-751-3581 | |||||||||||||
Email/Email | kmatsubara@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 薬剤部 | Department of Clinical Pharmacology & Therapeutics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 606-8507 | |||||||||||||
住所/Address | 京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawaramachi, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto | ||||||||||||
電話/TEL | 075-751-3586 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | ayone@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Clinical Pharmacology & Therapeutics, Kyoto University Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
京都大学医学部附属病院薬剤部 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
厚生労働省 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 | Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee |
住所/Address | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan. |
電話/Tel | 075-753-4680 | |
Email/Email | ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 京都大学医学部附属病院 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | https://link.springer.com/article/10.1007/s11095-019-2624-5 | |
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 20 | |
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 投与前、投与終了後1時間以内、7,14,21日後にそれぞれ薬物動態測定および構造解析のための採血を行なう。 | Blood sampling for pharmacokinetic and structural analysis was conducted before and after the administration of rituximab at the day 0, 7, 14 and 21. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019236 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019236 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |