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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016713
受付番号 R000019236
科学的試験名 生体内におけるリツキシマブの経時的な構造変化の評価
一般公開日（本登録希望日） 2015/03/05
最終更新日 2019/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生体内におけるリツキシマブの経時的な構造変化の評価 Assessment of time-dependent structural alteration of rituximab in patients
一般向け試験名略称/Acronym 生体内におけるリツキシマブの経時的な構造変化の評価 Assessment of time-dependent structural alteration of rituximab in patients
科学的試験名/Scientific Title 生体内におけるリツキシマブの経時的な構造変化の評価 Assessment of time-dependent structural alteration of rituximab in patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 生体内におけるリツキシマブの経時的な構造変化の評価 Assessment of time-dependent structural alteration of rituximab in patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 濾胞性リンパ腫もしくはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 follicular lymphoma or diffuse large B-cell lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リツキシマブの体内での経時的な構造変化とその個体間変動を明らかにする。 To elucidate time-dependent structural alteration of rituximab in patient and its interindividual variability.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リツキシマブの血中濃度および糖鎖を中心とした構造変化 Plasma concentration of rituximab and the structural alteration of its carbohydrate chains or other flagments
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・単離したリツキシマブのin vitroにおける薬理効果
・臨床効果評価項目（奏効率、血液検査値、骨髄浸潤）
・有害事象評価項目（臨床検査値、infusion reactionの有無）		 In vitro assessment of pharmacological effect of isolated rituximab from patients

Clinical effects (response rate, blood test values, bone marrow infiltration)

Adverse events (clinical test values, presence or absence of infusion reaction)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ･濾胞性リンパ腫もしくはびまん性大細胞性B細胞リンパ腫と診断された患者。
･京都大学医学部附属病院血液腫瘍内科において、過去１年以内にリツキシマブを投与されていない患者でR-CHOP, R-CVP, RBの3レジメンのいずれかを導入する患者。
･本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている患者。
Patients diagnosed with follicular lymphoma or diffuse large B-cell lymphoma

Patients who were not treated with rituximab in the past year and will start treatment with one of three regimens containing rituximab (R-CHOP, R-CVP and RB)

Patients who received an explaination of this study and consented it in written form
除外基準/Key exclusion criteria ･設定した測定スケジュールで採血が不可能と考えられる患者。
･本研究への同意に代諾を要する患者。
Patients who could not be took blood sampling at designated time points

Patients who need legal representative
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 和夫
ミドルネーム
姓 松原
名 Kazuo
ミドルネーム
姓 Matsubara
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 薬剤部 Department of Clinical Pharmacology & Therapeutics
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaramachi, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3581
Email/Email kmatsubara@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 淳
ミドルネーム
姓 米澤
名 Atsushi
ミドルネーム
姓 Yonezawa
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 薬剤部 Department of Clinical Pharmacology & Therapeutics
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaramachi, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3586
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ayone@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Clinical Pharmacology & Therapeutics, Kyoto University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 京都大学医学部附属病院薬剤部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院　医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan.
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2015 年 03 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://link.springer.com/article/10.1007/s11095-019-2624-5
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 年 03 月 04 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 年 03 月 06 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2015 年 05 月 07 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 投与前、投与終了後1時間以内、7,14,21日後にそれぞれ薬物動態測定および構造解析のための採血を行なう。 Blood sampling for pharmacokinetic and structural analysis was conducted before and after the administration of rituximab at the day 0, 7, 14 and 21.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 年 03 月 05 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 04 月 16 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019236
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019236

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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