UMIN試験ID | UMIN000016583 |
---|---|
受付番号 | R000019239 |
科学的試験名 | ゼルボラフ錠250mg特定使用成績調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/26 |
最終更新日 | 2023/05/30 17:05:16 |
日本語
ゼルボラフ錠250mg特定使用成績調査
英語
ZELBORAF Special Drug Use Surveillance (Malignant Melanoma)
日本語
ゼルボラフ錠250mg特定使用成績調査
英語
ZELBORAF Special Drug Use Surveillance (Malignant Melanoma)
日本語
ゼルボラフ錠250mg特定使用成績調査
英語
ZELBORAF Special Drug Use Surveillance (Malignant Melanoma)
日本語
ゼルボラフ錠250mg特定使用成績調査
英語
ZELBORAF Special Drug Use Surveillance (Malignant Melanoma)
日本/Japan |
日本語
悪性黒色腫
英語
Malignant Melanoma
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
承認条件に基づき,本剤の使用実態下での長期(24カ月)の観察における以下の事項を把握することを主な目的とする。
1. 副作用の発現率
2. 未知の副作用
3. 全生存期間(OS)
4. 安全性,有効性に影響を与えると考えられる要因
英語
The primary objective is to determine the following items under the conditions of actual clinical use of Zelboraf in a long-term follow-up period (24 months) according to the post-approval commitments.
1. Incidence of adverse drug reactions (ADRs)
2. Unlabeled ADRs
3. Overall Survival (OS)
4. Factors thought to affect safety and effectiveness
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
副作用発現状況
英語
Adverse reaction incidence
日本語
有効性
全生存期間(OS)
英語
Effectiveness
OS
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
登録期間中に本剤を使用予定のすべての患者
英語
All patients planning to use Zelboraf during the enrollment period
日本語
なし
英語
No criteria
500
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 野村 |
英語
名 | Nomura |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto |
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
日本語
セイフティサイエンス部
英語
Safety science Dept
103-8324
日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1
英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japa
03-3281-6611
nomuramkt@chugai-pharm.co.jp
日本語
名 | 亮介 |
ミドルネーム | |
姓 | 原田 |
英語
名 | Ryousuke |
ミドルネーム | |
姓 | Harada |
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
日本語
セイフティサイエンス部
英語
Safety science Dept
103-8324
日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1
英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan
03-3281-6611
haradarus@chugai-pharm.co.jp
日本語
その他
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
日本語
中外製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
日本語
中外製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
使用成績調査のため該当なし
英語
None
日本語
使用成績調査のため該当なし
英語
None
None
None
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
日本語
患者背景,原疾患に対する既治療,原疾患以外に対する既治療,投与状況(ゼルボラフ),
併用薬(抗がん薬),併用薬(QT間隔延長作用を増強する可能性がある薬剤),併用療法,転帰情報,転院情報,転院後情報,有害事象,有棘細胞癌に関する追加調査項目,有棘細胞癌以外の二次性悪性腫瘍に関する追加調査項目,重篤な有害事象発現症例に関する追加調査項目
英語
Patent baseline characteristics,Treatment history of primary disease,Treatment history of non-primary disease,Treatment status,Concomitant drugs,Combination therapy,Outcome,Patient transfer information,Post-transfer information,Adverse events (AEs),Follow-up items for cases of serious adverse events
2015 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019239
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019239
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |